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STAY-STRONG-Studie zum Bewegungstraining während der Chemotherapie (STAY-STRONG)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung von Widerstandstraining bei Patienten mit malignem Lymphom, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen – STAY STRONG TRIAL – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines überwachten progressiven Widerstandstrainingsprogramms bei Patienten mit malignen Lymphomen, wobei das primäre Ergebnis die fettfreie Körpermasse ist.

Die Studie ist als ein von Prüfärzten initiierter, klinischer, randomisierter, kontrollierter Überlegenheitstest mit einem Zentrum, zwei Armen, Parallelgruppen konzipiert, der die Wirksamkeit einer 4-monatigen überwachten progressiven Widerstandstrainingsintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Ansätze der Frührehabilitation sind erforderlich, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Patienten mit malignem Lymphom während einer Chemotherapiebehandlung aufrechtzuerhalten. Der STAY STRONG TRAIL hat das Potenzial, das zukünftige Versorgungs- und Rehabilitationsmodell zu werden, mit der Aussicht, die komplexe Symptomlast zu reduzieren, die Behandlungstoleranz zu unterstützen, die körperliche Funktionsfähigkeit zu erhalten und im weiteren Sinne die Überlebenschancen und Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Diese Studie wird eine der ersten sein, die ein strukturiertes und überwachtes progressives Widerstandstraining während der gesamten anthrazyklinhaltigen Kombinationschemotherapie der ersten Wahl bei Patienten umfasst, die mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Hodgkin-Lymphom behandelt werden.

Derzeit besteht ein Mangel an Wissen über die mögliche Wirkung von Bewegung gegen Muskelschwund während einer Chemotherapie bei Patienten mit malignen Lymphomen. Das übergeordnete Ziel des vorliegenden STAY STRONG TRAIL ist es, zu untersuchen, ob ein strukturiertes und überwachtes progressives Widerstandstrainingsprogramm während der kompletten Anthrazyklin-haltigen Kombinationschemotherapie der ersten Wahl mit Unterstützung durch einen „Übungsbotschafter“ die Muskelfunktion erhalten und Muskeldysfunktion bei neuen Patienten verhindern kann mit der Diagnose diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und Hodgkin-Lymphom bezogen auf die Erstlinienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen:

    • Neu diagnostiziertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und Hodgkin-Lymphom
    • Voraussichtliche Behandlung mit einer Anthrazyklin-haltigen Kombinationschemotherapie in der Abteilung für Hämatologie, Rigshospitalet
    • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
    • In Dänemark wohnhaft sein
    • Haben Sie einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
    • In der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu lesen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III-IV, unkontrollierter Bluthochdruck und symptomatische Herzrhythmusstörungen.
    • Psychiatrische, neurologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinflussen könnten.
    • Störungen, die dazu führen, dass ein Bewegungstraining für eine Stunde nicht durchgeführt werden kann.
    • Jede andere bekannte bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die übliche Betreuungsgruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält eine Standardversorgung gemäß der aktuellen klinischen Praxis im Rigshospitalet
Experimental: Widerstandstraining
Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten die übliche Versorgung plus die Übungsintervention.
Verhalten: Widerstandstraining
Betreutes Widerstandstrainingsprogramm, geplant als 3 Sitzungen pro Woche von ungefähr 60 Minuten. Das Widerstandstrainingsprogramm umfasst 6 Übungen für die großen Muskelgruppen, beginnend mit 2 Sätzen mit maximal 15 Wiederholungen bis hin zu 4 Sätzen mit maximal 8 Wiederholungen. Jede Sitzung wird von einem Physiotherapeuten überwacht, um die richtige Technik und den Fortschritt in der Trainingsbelastung sicherzustellen. Die Teilnehmer wählen einen Übungsbotschafter aus ihrem Netzwerk, der während des Zeitraums ermutigt wird, wöchentlich mit dem Teilnehmer in Kontakt zu treten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der fettfreien Körpermasse. Beurteilt durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Leistung: Gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der gewohnten Ganggeschwindigkeit. Getestet mit einem 10-Meter-Gehtest
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Funktionelle Leistung: Maximale Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der maximalen Gehgeschwindigkeit, bewertet mit einem 10-Meter-Gehtest
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Funktionale Leistung: Treppensteigkraft
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der Treppensteigkraft nach einem festgelegten Protokoll.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Funktionale Leistung: Vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der Sit-to-Stand-Leistung werden durch den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30s STS) bewertet.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Muskelkraft: Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen in der Griffstärke. Bewertet durch einen Dynamometer
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Muskelkraft:Maximale isometrische Kniestreckerkraft
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der maximalen isometrischen Kniestreckerkraft. Bewertet durch einen Dynamometer
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Kraft der Beinstrecker
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der maximalen Beinkraft, bewertet von Nottingham Power Rig
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Symptome belasten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der von Patienten gemeldeten Symptomlast, bewertet mit dem in M.D. Anderson Symptom Inventory Questionnaire (MDASI)
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Depression und Angst.
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der von Patienten berichteten Depressionen und Angstzustände, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Freizeit körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Veränderungen in der körperlichen Aktivität in der Freizeit. Bewertet durch Aktivitätsbeschleunigungsmesser (ActiGraph wGT3x-BT). Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser an zehn aufeinanderfolgenden Tagen 24 Stunden lang an ihrer Taille zu tragen.
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Entzündungsmarker: Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Veränderungen der TNF-α-Konzentration im Blut
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Entzündungsmarker: Interleukin (IL)-13
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Veränderungen der IL-13-Konzentration im Blut
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Entzündungsmarker: Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Veränderungen der IL-6-Konzentration im Blut
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Entzündungsmarker: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Veränderungen der hsCRP-Konzentration im Blut
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Biomarker für Muskelatrophie und Muskelschwund: Wachstumsdifferenzierungsfaktor 11 (GDF11)
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Veränderungen der GDF11-Konzentration im Blut
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Biomarker für Muskelatrophie und Muskelschwund: Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15)
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Veränderungen der GDF15-Konzentration im Blut
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Fettanteil
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen des Ganzkörperfettanteils, bewertet durch DXA-Scan.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Körpermasse
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der Gesamtfettmasse, bewertet durch DXA
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen des BMI. Das Gewicht wird mit einer Waage gemessen (kg). Die Höhe wird durch Messen (m) gemessen. BMI wird aus Gewicht und Größe abgeleitet (kg/m^2)
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Übungsdurchführbarkeit: Teilnahmequote an Übungssitzungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-Monats-Follow-up
Anwesenheitsquote der Übungseinheiten (%), definiert als Anzahl der besuchten Übungseinheiten / Anzahl der vorgeschriebenen Übungseinheiten x 100
Von der Baseline bis zum 4-Monats-Follow-up
Übungsdurchführbarkeit: Von Patienten berichtete symptomatische unerwünschte Ereignisse (Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, andere)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit, die von der Grundlinie bis zur 4-Monats-Follow-up durchgeführt wird
Änderungen der von Patienten berichteten symptomatischen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, andere)
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit, die von der Grundlinie bis zur 4-Monats-Follow-up durchgeführt wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Muskelbiopsien werden an einer ausgewählten Anzahl von Probanden aus dem Musculus vastus lateralis entnommen, um sie für die zukünftige Analyse von z. B. Muskelfasergröße und -verteilung, myogener Stammzellaktivität,
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Muskelarchitektur: Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Muskeldicke werden durch Ultraschallbildgebung beurteilt.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Muskelarchitektur: Pennationswinkel
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen des Pennationswinkels werden durch Ultraschallbildgebung beurteilt.
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Änderungen der von Patienten berichteten wöchentlichen Dauer körperlicher Aktivität, bewertet mit den International Physical Activity Questionnaires (I-PAQ, Kurzform)
Grundlinie
Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Änderungen des vom Patienten berichteten Ernährungszustands, bewertet mit dem Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
Baseline, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22014826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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