Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAY-STRONG Studie cvičení během chemoterapie (STAY-STRONG)

1. prosince 2025 aktualizováno: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Účinek odporového tréninku u pacientů s maligním lymfomem podstupujícím chemoterapii – ZKOUŠKA STAY STRONG – randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie hodnotí účinnost kontrolovaného programu progresivního tréninku odporu u pacientů s maligními lymfomy, přičemž primárním výsledkem je svalová hmota.

Studie je navržena jako jednocentrová, dvouramenná, paralelní skupina, zkoušejícím iniciovaná klinická randomizovaná kontrolovaná kontrola nadřazenosti hodnotící účinnost 4měsíční kontrolované intervence progresivního tréninku odporu ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro udržení úrovně fyzických funkcí u pacientů s maligním lymfomem během chemoterapie jsou zapotřebí nové přístupy časné rehabilitace. STAY STRONG TRAIL má potenciál stát se budoucím modelem péče a rehabilitace s perspektivou snížení komplexní symptomatologické zátěže, podpory tolerance léčby, zachování fyzických funkcí a potažmo zlepšení šancí na přežití a kvality života pacienta. Tato studie bude mezi prvními zahrnovat strukturovaný a kontrolovaný progresivní trénink odporu během kompletního režimu kombinované chemoterapie 1. linie obsahující antracykliny u pacientů léčených difuzním velkým B-lymfomem a Hodgkinovým lymfomem.

V současnosti chybí znalosti o potenciálním účinku cvičení na potlačení svalové atrofie během chemoterapie u pacientů s maligními lymfomy. Celkovým cílem tohoto STAY STRONG TRAIL je prozkoumat, zda strukturovaný a kontrolovaný program progresivního tréninku odporu během kompletní první linie kombinované chemoterapie obsahující antracykliny s podporou „vyslance cvičení“ může zachovat svalovou funkci a zabránit svalové dysfunkci u pacientů nově. s diagnózou difuzního velkého B-lymfomu a Hodgkinova lymfomu odkazoval na léčbu první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí:

    • Být nově diagnostikován s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a Hodgkinovým lymfomem
    • Očekává se, že dostanete léčbu kombinovanou chemoterapií obsahující antracykliny na klinice hematologie, Rigshospitalet
    • Být ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
    • Bydlet v Dánsku
    • Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Umět mluvit a číst dánsky a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s:

    • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na: Srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III-IV, nekontrolovaná hypertenze a symptomatické srdeční arytmie.
    • Psychiatrické, neurologické nebo geografické podmínky, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu.
    • Poruchy, které způsobují neschopnost vykonávat pohybový trénink po dobu jedné hodiny.
    • Jakákoli jiná známá malignita vyžadující aktivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina dostává standardní péči v souladu se současnou klinickou praxí v Rigshospitalet
Experimentální: Trénink Odporového Cvičení
Pacientům zařazeným do intervenční skupiny se dostane obvyklé péče plus cvičební intervence.
Behaviorální: Trénink Odporového Cvičení
Řízený odporový tréninkový program plánovaný jako 3 sezení týdně po přibližně 60 minutách. Odporový tréninkový program obsahuje 6 cviků pro hlavní svalové skupiny, počínaje 2 sériemi po maximálně 15 opakováních až po 4 série po maximálně 8 opakováních. Každé cvičení bude pod dohledem fyzioterapeuta, aby byla zajištěna správná technika a postup v tréninkové zátěži. Účastníci si ze své sítě vyberou ambasadora cvičení, který bude během tohoto období vybízen, aby byl s účastníkem v kontaktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lean Body Mass
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změna svalové hmoty. Posouzeno celotělovým dvouenergetickým rentgenovým absorpčním vyšetřením (DXA).
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výkon: Obvyklá rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny obvyklé rychlosti chůze. Hodnoceno pomocí testu chůze na 10 metrů
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Funkční výkon: Maximální rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny maximální rychlosti chůze byly hodnoceny pomocí testu chůze na 10 metrů
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Funkční výkon: Výkon při stoupání po schodech
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny ve výkonu při šplhání po schodech podle pevného protokolu.
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Funkční výkon: od sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny ve výkonu ze sedu do stoje se vyhodnocují 30sekundovým testem ze sedu do stoje (30s STS)
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Svalová síla: Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny síly úchopu rukou. Hodnotí se dynamometrem
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Svalová síla: Maximální izometrická síla extenzoru kolena
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny maximální izometrické síly extenzoru kolena. Hodnotí se dynamometrem
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Výkon extenzoru nohou
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny v maximální síle nohou hodnocené Nottingham Power Rig
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny v kvalitě života související se zdravím hlášené pacienty hodnocené pomocí základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Příznaky zátěž
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny v zátěži symptomů hlášených pacienty hodnocené pomocí dotazníku M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Deprese a úzkosti.
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny v pacientem hlášené depresi a úzkosti, hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Fyzická aktivita ve volném čase
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování
Změny pohybové aktivity ve volném čase. Hodnotí se akcelerometrem aktivity (ActiGraph wGT3x-BT). Účastníci budou instruováni, aby měli akcelerometr u pasu po dobu 24 hodin během deseti po sobě jdoucích dnů.
Výchozí stav, 4měsíční sledování
Marker zánětu: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování
Změny koncentrace TNF-α v krvi
Výchozí stav, 4měsíční sledování
Marker zánětu: interleukin (IL)-13
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování
Změny koncentrace IL-13 v krvi
Výchozí stav, 4měsíční sledování
Marker zánětu: Interleukin (IL)-6
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování
Změny koncentrace IL-6 v krvi
Výchozí stav, 4měsíční sledování
Markery zánětu: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování
Změny koncentrace hsCRP v krvi
Výchozí stav, 4měsíční sledování
Biomarker svalové atrofie a ochabování svalů: Růstový diferenciační faktor 11 (GDF11)
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování
Změny koncentrace GDF11 v krvi
Výchozí stav, 4měsíční sledování
Biomarker svalové atrofie a ochabování svalů: Růstový diferenciační faktor 15 (GDF15)
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování
Změny koncentrace GDF15 v krvi
Výchozí stav, 4měsíční sledování
Složení těla a antropometrie: Procento tuku
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny v procentu tuku v celém těle hodnocené skenem DXA.
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Složení těla a antropometrie: Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny tělesné hmoty
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Složení těla a antropometrie: Celková tuková hmota
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny celkové tukové hmoty, hodnocené pomocí DXA
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Složení těla a antropometrie: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny BMI. Hmotnost bude měřena váhou (kg). Výška bude měřena měřením (m). BMI bude odvozeno z hmotnosti a výšky (kg/m^2)
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Proveditelnost cvičení: Míra účasti na cvičeních
Časové okno: Od výchozího stavu po 4měsíční sledování
Míra docházky na cvičení (%), definovaná jako počet navštívených cvičení / počet předepsaných cvičení x 100
Od výchozího stavu po 4měsíční sledování
Proveditelnost cvičení: Pacientem hlášené symptomatické nežádoucí příhody (bolest, závratě, nevolnost, únava, jiné)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém cvičení prováděném od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Změny v pacientem hlášených symptomatických nežádoucích účincích (bolest, závratě, nevolnost, únava, jiné)
Bezprostředně před a bezprostředně po každém cvičení prováděném od výchozího stavu až po 4měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové biopsie
Časové okno: Výchozí stav, 4měsíční sledování
Svalové biopsie budou odebrány vybranému počtu subjektů z m. vastus lateralis pro použití v budoucí analýze, tj. velikosti a distribuce svalových vláken, aktivity myogenních kmenových buněk,
Výchozí stav, 4měsíční sledování
Svalová architektura: Svalová tloušťka
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny tloušťky svalů budou hodnoceny ultrazvukovým zobrazením.
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Svalová architektura: Pennation Angle
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny v pennačním úhlu budou hodnoceny ultrazvukovým zobrazením.
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Změny v pacientem hlášené týdenní délce fyzické aktivity hodnocené pomocí The International Physical Activity Questionnaires (I-PAQ, zkrácená forma)
Základní linie
Výživa
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok
Změny nutričního stavu hlášeného pacientem hodnocené pomocí dotazníku pro krátké nutriční hodnocení (SNAQ)
Výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 8 měsíců, sledování 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22014826

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Trénink Odporového Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit