Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STAY-STRONG Исследование физических упражнений во время химиотерапии (STAY-STRONG)

1 декабря 2025 г. обновлено: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние тренировок с отягощениями у пациентов со злокачественной лимфомой, проходящих химиотерапевтическое лечение — ИССЛЕДОВАНИЕ STAY STRONG — рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании оценивается эффективность контролируемой прогрессивной программы тренировок с отягощениями у пациентов со злокачественными лимфомами, основным результатом которой является безжировая масса тела.

Исследование разработано как одноцентровое, двухстороннее, параллельное, инициированное исследователем клиническое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, оценивающее эффективность 4-месячной контролируемой прогрессивной тренировки с отягощениями по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимы новые подходы к ранней реабилитации для поддержания уровня физических функций у пациентов со злокачественными лимфомами во время химиотерапевтического лечения. STAY STRONG TRAIL может стать будущей моделью ухода и реабилитации с перспективой снижения комплексного бремени симптомов, поддержки переносимости лечения, сохранения физической функции и, в более широком смысле, повышения шансов пациента на выживание и качества жизни. Это исследование будет одним из первых, включающих структурированную и контролируемую прогрессивную тренировку с отягощениями во время полного режима комбинированной химиотерапии, содержащей антрациклин 1-й линии, у пациентов, получавших лечение диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и лимфомой Ходжкина.

В настоящее время недостаточно данных о потенциальном эффекте физических упражнений для противодействия мышечной атрофии во время химиотерапии у пациентов со злокачественными лимфомами. Общая цель настоящего исследования STAY STRONG TRAIL состоит в том, чтобы выяснить, может ли структурированная и контролируемая прогрессивная программа тренировок с отягощениями во время полной комбинированной химиотерапии первой линии, содержащей антрациклин, при поддержке «посла упражнений» сохранить мышечную функцию и предотвратить мышечную дисфункцию у пациентов, недавно с диагнозом диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома и лимфома Ходжкина направлены на лечение первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны:

    • Иметь недавно диагностированные диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому и лимфому Ходжкина
    • Ожидается получение лечения комбинированной химиотерапией, содержащей антрациклин, в отделении гематологии, Ригшоспиталет
    • Быть старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
    • Проживать в Дании
    • Иметь оценку состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
    • Уметь говорить и читать по-датски, а также предоставить подписанную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с:

    • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе, но не ограничиваясь: сердечная недостаточность III-IV класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая артериальная гипертензия и симптоматические сердечные аритмии.
    • Психиатрические, неврологические или географические состояния, которые могут повлиять на соблюдение протокола.
    • Нарушения, вызывающие невозможность выполнения физических упражнений в течение одного часа.
    • Любое другое известное злокачественное новообразование, требующее активного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Группа обычного ухода получает стандартный уход в соответствии с текущей клинической практикой в ​​Ригшоспиталете.
Экспериментальный: Тренировка с сопротивлением
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать обычную помощь и тренировку.
Поведенческий: Тренировка с сопротивлением
Программа тренировок с отягощениями под наблюдением, запланированная как 3 занятия в неделю примерно по 60 минут. Программа тренировок с отягощениями включает 6 упражнений для основных групп мышц, начиная с 2 подходов по 15 повторений максимум и заканчивая 4 подходами по 8 повторений максимум. Каждое занятие будет проходить под наблюдением физиотерапевта, чтобы обеспечить правильную технику и прогрессирование тренировочной нагрузки. Участники выберут посла учений из своей сети, которому в течение этого периода будет предложено еженедельно поддерживать связь с участником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменение безжировой массы тела. Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные показатели: Привычная скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменение привычной скорости ходьбы. Оценивается с помощью теста с ходьбой на 10 метров.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Функциональные показатели: Максимальная скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения максимальной скорости ходьбы, оцениваемые с помощью теста ходьбы на 10 м.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Функциональные характеристики: сила подъема по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения силы подъема по лестнице в соответствии с фиксированным протоколом.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Функциональное исполнение: Сидя-стоя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения в выполнении приседания и стояния оцениваются с помощью 30-секундного теста приседания и стояния (30-секундный STS).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Мышечная сила: сила захвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения в силе захвата рук. Оценивается динамометром
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Мышечная сила: максимальная изометрическая сила разгибателей колена.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения максимальной изометрической силы разгибателей коленного сустава. Оценивается динамометром
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Сила разгибателей ног
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения максимальной силы ног, оцененные Nottingham Power Rig
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, оцененные с использованием основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Бремя симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения в бремени симптомов, о которых сообщают пациенты, оцененные с использованием опросника M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Депрессия и тревога.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения депрессии и тревоги, о которых сообщают пациенты, оцениваемые с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Физическая активность в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Изменения физической активности в свободное время. Оценивается с помощью акселерометра активности (ActiGraph wGT3x-BT). Участники будут проинструктированы носить акселерометр на талии в течение 24 часов в течение десяти дней подряд.
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Маркер воспаления: фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Изменения концентрации ФНО-α в крови
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Маркер воспаления: интерлейкин (IL)-13.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Изменения концентрации ИЛ-13 в крови
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Маркер воспаления: интерлейкин (IL)-6
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Изменения концентрации ИЛ-6 в крови
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Маркеры воспаления: высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Изменения концентрации вчСРБ в крови
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Биомаркер мышечной атрофии и атрофии мышц: фактор дифференцировки роста 11 (GDF11).
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Изменения концентрации GDF11 в крови
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Биомаркер мышечной атрофии и атрофии мышц: фактор дифференцировки роста 15 (GDF15).
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Изменения концентрации GDF15 в крови
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Состав тела и антропометрические показатели: процентное содержание жира
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения процентного содержания жира во всем теле, оцененные с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Состав тела и антропометрические данные: масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения массы тела
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Состав тела и антропометрические показатели: общая жировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения общей жировой массы, оцененные с помощью DXA
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Состав тела и антропометрические показатели: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения ИМТ. Вес будет измеряться на весах (кг). Высота будет измеряться путем измерения (м). ИМТ будет получен из веса и роста (кг/м^2)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Выполнимость учений: посещаемость занятий физкультурой
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-месячного наблюдения
Показатель посещаемости тренировок (%), определяемый как количество посещенных тренировок / количество предписанных тренировок x 100
От исходного уровня до 4-месячного наблюдения
Выполнимость упражнений: сообщаемые пациентом симптоматические нежелательные явления (боль, головокружение, тошнота, утомляемость и др.)
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждой тренировки, выполняемой от исходного уровня до 4-месячного наблюдения.
Изменения в сообщаемых пациентами симптоматических нежелательных явлениях (боль, головокружение, тошнота, утомляемость и др.)
Непосредственно до и сразу после каждой тренировки, выполняемой от исходного уровня до 4-месячного наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Мышечная биопсия будет взята у выбранного количества субъектов из латеральной широкой мышцы для использования в будущем анализе, например, размера и распределения мышечных волокон, активности миогенных стволовых клеток,
Исходный уровень, наблюдение через 4 месяца
Архитектура мышц: толщина мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения толщины мышц будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Архитектура мышц: угол перистости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения угла перистости будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения еженедельной продолжительности физической активности, о которой сообщают пациенты, оцениваемые с использованием Международных опросников физической активности (I-PAQ, краткая форма)
Базовый уровень
Питание
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
Изменения в статусе питания, о котором сообщают пациенты, оцененные с использованием краткого вопросника оценки питания (SNAQ)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 8 месяцев, последующее наблюдение через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22014826

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться