Estudo STAY-STRONG de treinamento físico durante a quimioterapia (STAY-STRONG)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
O efeito do treinamento resistido em pacientes com linfoma maligno submetidos a tratamento quimioterápico - o STAY STRONG TRIAL - um estudo controlado randomizado.
Este estudo avalia a efetividade de um programa supervisionado de treinamento resistido progressivo em pacientes com linfomas malignos, tendo como desfecho primário a massa corporal magra.
O estudo foi concebido como uma trilha de superioridade controlada, randomizada, clínica, randomizada, de um único centro, de dois braços, de grupos paralelos, avaliando a eficácia de uma intervenção de treinamento de resistência progressiva supervisionada de 4 meses em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas abordagens de reabilitação precoce são necessárias para manter os níveis de função física em pacientes com linfoma maligno durante o tratamento quimioterápico. O STAY STRONG TRAIL tem potencial para se tornar o futuro modelo de cuidado e reabilitação com a perspectiva de reduzir a carga de sintomas complexos, apoiar a tolerância ao tratamento, manter a função física e, por extensão, melhorar as chances de sobrevivência e qualidade de vida do paciente. Este estudo estará entre os primeiros a incluir treinamento de resistência progressiva estruturado e supervisionado durante o regime completo de quimioterapia combinada contendo antraciclina de 1ª linha em pacientes tratados com linfoma difuso de grandes células B e linfoma de Hodgkin.
Atualmente, há uma falta de conhecimento sobre o efeito potencial do exercício para neutralizar a atrofia muscular durante a quimioterapia em pacientes com linfomas malignos. O objetivo geral do presente STAY STRONG TRAIL é investigar se um programa de treinamento de resistência progressivo estruturado e supervisionado durante a quimioterapia combinada completa contendo antraciclina de primeira linha com o apoio de um 'embaixador do exercício' pode preservar a função muscular e prevenir a disfunção muscular em pacientes recentemente diagnosticado com Linfoma Difuso de Grandes Células B e Linfoma de Hodgkin encaminhado para tratamento de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Ser diagnosticado recentemente com linfoma difuso de grandes células B e linfoma de Hodgkin
- Espera-se que receba tratamento com uma quimioterapia combinada contendo antraciclina no Departamento de Hematologia, Rigshospitalet
- Ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Estar residindo na Dinamarca
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Ser capaz de falar e ler dinamarquês e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: Insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) classe III-IV, hipertensão não controlada e arritmias cardíacas sintomáticas.
- Condições psiquiátricas, neurológicas ou geográficas que possam influenciar a adesão ao protocolo.
- Distúrbios que causam incapacidade de realizar treinamento físico por uma hora.
- Qualquer outra malignidade conhecida que exija tratamento ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: O grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais recebe cuidados padrão de acordo com a prática clínica atual no Rigshospitalet
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Experimental: Treinamento de exercícios de resistência
Os pacientes incluídos no grupo de intervenção receberão os cuidados usuais mais a intervenção de treinamento físico.
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Programa de treinamento de resistência supervisionado planejado como 3 sessões por semana de aproximadamente 60 minutos.
O programa de treinamento de resistência compreende 6 exercícios para os principais grupos musculares, começando com 2 séries de 15 repetições máximas progredindo para 4 séries de 8 repetições máximas.
Cada sessão será supervisionada por fisioterapeuta para garantir técnica adequada e progressão na carga de treinamento.
Os participantes escolherão um embaixador do exercício de sua rede, que durante o período será incentivado a, semanalmente, estar em contato com o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa Corporal Magra
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Mudança na massa corporal magra.
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro.
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho funcional: Velocidade de marcha habitual
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações na velocidade habitual da marcha.
Avaliado através de um teste de caminhada de 10 metros
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Desempenho funcional: velocidade máxima de marcha
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Mudanças na velocidade máxima da marcha avaliadas usando um teste de caminhada de 10 metros
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Desempenho funcional: Poder de subir escadas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Mudanças na potência de subir escadas seguindo um protocolo fixo.
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Desempenho funcional: sentar-para-levantar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações no desempenho de sentar para levantar são avaliadas pelo teste de sentar para levantar de 30 segundos (30s STS)
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Força muscular: força de preensão manual
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações na força de preensão manual.
Avaliado por um dinamômetro
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Força muscular: força isométrica máxima dos extensores do joelho
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações na força isométrica máxima dos extensores do joelho.
Avaliado por um dinamômetro
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Potência do extensor de perna
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Mudanças na potência máxima das pernas avaliadas pelo Nottingham Power Rig
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC (EORTC-QLQ-C30)
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Carga de sintomas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Mudanças na carga de sintomas relatados pelo paciente avaliados usando o questionário M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Depressão e ansiedade.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações na depressão e ansiedade relatadas pelo paciente, avaliadas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Atividade física de lazer
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Mudanças na atividade física de lazer.
Avaliado por acelerômetro de atividade (ActiGraph wGT3x-BT).
Os participantes serão instruídos a usar o acelerômetro na cintura por 24 horas durante dez dias consecutivos.
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Marcador de inflamação: fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Alterações na concentração sanguínea de TNF-α
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Marcador de inflamação: interleucina (IL)-13
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Alterações na concentração de IL-13 no sangue
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Marcador de inflamação: Interleucina (IL)-6
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Alterações na concentração de IL-6 no sangue
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Marcadores de inflamação: Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Alterações na concentração de hsCRP no sangue
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Biomarcador de atrofia muscular e perda de massa muscular: fator de diferenciação de crescimento 11 (GDF11)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Alterações na concentração de GDF11 no sangue
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Biomarcador de atrofia muscular e perda de massa muscular: fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Alterações na concentração de GDF15 no sangue
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Composição corporal e antropometria: Percentual de gordura
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações no percentual de gordura de corpo inteiro avaliadas por varredura DXA.
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Composição corporal e antropometria: massa corporal
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações na massa corporal
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Composição corporal e antropometria: Massa gorda total
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações na massa gorda total, avaliadas por DXA
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Composição corporal e antropometria: índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações no IMC.
O peso será medido por balança (kg).
A altura será medida medindo (m).
O IMC será derivado do peso e da altura (kg/m^2)
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Viabilidade do exercício: taxa de frequência das sessões de exercício
Prazo: Do início ao seguimento de 4 meses
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Taxa de comparecimento às sessões de exercícios (%), definida como número de sessões de exercícios assistidas / número de sessões de exercícios prescritas x 100
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Do início ao seguimento de 4 meses
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Viabilidade do exercício: eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente (dor, tontura, náusea, fadiga, outros)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de exercício realizada desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Alterações nos eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente (dor, tontura, náusea, fadiga, outros)
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de exercício realizada desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsias musculares
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Biópsias musculares serão realizadas em um número selecionado de indivíduos do músculo vasto lateral, para uso em análises futuras de, por exemplo, tamanho e distribuição das fibras musculares, atividade das células-tronco miogênicas,
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Arquitetura Muscular: Espessura Muscular
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações na espessura do músculo serão avaliadas por ultrassonografia.
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Arquitetura muscular: ângulo de penação
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações no ângulo de penação serão avaliadas por ultrassonografia.
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base
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Mudanças na duração semanal da atividade física relatada pelo paciente avaliada usando o Questionário Internacional de Atividade Física (I-PAQ, forma curta)
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Linha de base
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Nutrição
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Alterações no estado nutricional relatado pelo paciente avaliadas usando o Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
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Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 8 meses, acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
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- Sarcopenia
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- Atividade motora
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- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- H-22014826
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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