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Studio STAY-STRONG sull'esercizio fisico durante la chemioterapia (STAY-STRONG)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto dell'allenamento di resistenza nei pazienti con linfoma maligno sottoposti a trattamento chemioterapico - STAY STRONG TRIAL - uno studio controllato randomizzato.

Questo studio valuta l'efficacia di un programma di allenamento di resistenza progressivo supervisionato in pazienti affetti da linfomi maligni con l'esito primario rappresentato dalla massa corporea magra.

Lo studio è concepito come un singolo centro, a due bracci, a gruppi paralleli, percorso di superiorità clinica randomizzato controllato avviato dallo sperimentatore che valuta l'efficacia di un intervento di allenamento di resistenza progressivo supervisionato di 4 mesi rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessari nuovi approcci di riabilitazione precoce per mantenere i livelli di funzionalità fisica nei pazienti con linfoma maligno durante il trattamento chemioterapico. Il PERCORSO STAY STRONG ha il potenziale per diventare il futuro modello di cura e riabilitazione con la prospettiva di ridurre il complesso carico di sintomi, supportare la tolleranza al trattamento, mantenere la funzione fisica e, per estensione, migliorare le possibilità di sopravvivenza e la qualità della vita del paziente. Questo studio sarà tra i primi a includere un allenamento di resistenza progressiva strutturato e supervisionato durante il regime completo di chemioterapia di combinazione contenente antracicline di prima linea in pazienti trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Hodgkin.

Allo stato attuale, vi è una mancanza di conoscenza riguardo al potenziale effetto dell'esercizio fisico per contrastare l'atrofia muscolare durante la chemioterapia nei pazienti con linfomi maligni. Lo scopo generale del presente STAY STRONG TRAIL è indagare se un programma di allenamento di resistenza progressivo strutturato e supervisionato durante la chemioterapia completa di prima linea contenente antracicline con il supporto di un "ambasciatore dell'esercizio" possa preservare la funzione muscolare e prevenire la disfunzione muscolare nei pazienti di recente diagnosticato con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Hodgkin indirizzato al trattamento di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono:

    • Ricevere una nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Hodgkin
    • Si prevede di ricevere un trattamento con una chemioterapia combinata contenente antracicline presso il Dipartimento di Ematologia, Rigshospitalet
    • Avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
    • Risiedere in Danimarca
    • Avere un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Essere in grado di parlare e leggere il danese e fornire un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con:

    • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse, ma non limitate a: insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) di classe III-IV, ipertensione incontrollata e aritmie cardiache sintomatiche.
    • Condizioni psichiatriche, neurologiche o geografiche che potrebbero influenzare l'aderenza al protocollo.
    • Disturbi che causano l'incapacità di eseguire l'esercizio fisico per un'ora.
    • Qualsiasi altro tumore maligno noto che richieda un trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il solito gruppo di cura
Il gruppo di assistenza abituale riceve cure standard in conformità con la pratica clinica corrente al Rigshospitalet
Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza
I pazienti inclusi nel gruppo di intervento riceveranno le cure abituali più l'intervento di allenamento all'esercizio.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza
Programma di allenamento di resistenza supervisionato pianificato in 3 sessioni a settimana di circa 60 minuti. Il programma di allenamento di resistenza comprende 6 esercizi per i principali gruppi muscolari, a partire da 2 serie da 15 ripetizioni al massimo, fino a 4 serie da 8 ripetizioni al massimo. Ogni sessione sarà supervisionata dal fisioterapista per garantire la corretta tecnica e la progressione del carico di allenamento. I partecipanti sceglieranno un ambasciatore dell'esercizio dalla loro rete, che durante il periodo sarà incoraggiato, su base settimanale, a essere in contatto con il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Variazione della massa corporea magra. Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo.
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali: velocità di andatura abituale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nella velocità di andatura abituale. Valutato utilizzando un test del cammino di 10 metri
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Prestazioni funzionali: massima velocità di andatura
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Variazioni della velocità massima dell'andatura valutate utilizzando un test del cammino di 10 metri
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Prestazioni funzionali: potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nella potenza di salita delle scale seguendo un protocollo fisso.
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Prestazioni funzionali: da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
I cambiamenti nelle prestazioni da seduti a in piedi vengono valutati dal test da seduti a in piedi di 30 secondi (30s STS)
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Forza muscolare: forza di presa della mano
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nella forza della presa della mano. Valutato da un dinamometro
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Forza muscolare: massima forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nella massima forza isometrica dell'estensore del ginocchio. Valutato da un dinamometro
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Potere estensore delle gambe
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Variazioni della potenza massima delle gambe valutate dal Nottingham Power Rig
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute riferiti dai pazienti valutati utilizzando il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
I sintomi gravano
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nel carico dei sintomi riferiti dal paziente valutati utilizzando il questionario M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Depressione e ansia.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia riferiti dal paziente, valutati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica nel tempo libero. Valutato dall'accelerometro di attività (ActiGraph wGT3x-BT). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro in vita per 24 ore per dieci giorni consecutivi.
Basale, follow-up a 4 mesi
Marcatore di infiammazione: Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di TNF-α nel sangue
Basale, follow-up a 4 mesi
Marcatore di infiammazione: interleuchina (IL)-13
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di IL-13 nel sangue
Basale, follow-up a 4 mesi
Marcatore di infiammazione: Interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di IL-6 nel sangue
Basale, follow-up a 4 mesi
Marcatori di infiammazione: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di hsCRP nel sangue
Basale, follow-up a 4 mesi
Biomarcatore di atrofia muscolare e atrofia muscolare: fattore di differenziazione della crescita 11 (GDF11)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di GDF11 nel sangue
Basale, follow-up a 4 mesi
Biomarcatore di atrofia muscolare e atrofia muscolare: fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di GDF15 nel sangue
Basale, follow-up a 4 mesi
Composizione corporea e dati antropometrici: Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Variazioni della percentuale di grasso corporeo intero valutate mediante scansione DXA.
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Composizione corporea e dati antropometrici: Massa corporea
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nella massa corporea
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Composizione corporea e dati antropometrici: Massa grassa totale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nella massa grassa totale, valutati da DXA
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Composizione corporea e antropometria: Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nel BMI. Il peso sarà misurato dalla bilancia (kg). L'altezza sarà misurata misurando (m). Il BMI sarà derivato da peso e altezza (kg/m^2)
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Fattibilità dell'esercizio: Tasso di partecipazione alle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 mesi
Tasso di partecipazione alle sessioni di allenamento (%), definito come numero di sessioni di allenamento frequentate / numero di sessioni di allenamento prescritte x 100
Dal basale al follow-up a 4 mesi
Fattibilità dell'esercizio: eventi avversi sintomatici riportati dal paziente (dolore, vertigini, nausea, affaticamento, altro)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di esercizio eseguita dal basale al follow-up di 4 mesi
Cambiamenti negli eventi avversi sintomatici riportati dal paziente (dolore, vertigini, nausea, affaticamento, altro)
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di esercizio eseguita dal basale al follow-up di 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsie muscolari
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi
Le biopsie muscolari saranno prelevate su un numero selezionato di soggetti dal muscolo vasto laterale, per l'uso in future analisi, ad esempio, delle dimensioni e della distribuzione delle fibre muscolari, dell'attività delle cellule staminali miogeniche,
Basale, follow-up a 4 mesi
Architettura muscolare: spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
I cambiamenti nello spessore muscolare saranno valutati mediante ecografia.
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Architettura muscolare: angolo di pennazione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
I cambiamenti nell'angolo della pennazione saranno valutati mediante ecografia.
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della durata settimanale dell'attività fisica riferite dal paziente valutate utilizzando i questionari internazionali sull'attività fisica (I-PAQ, forma abbreviata)
Linea di base
Nutrizione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamenti nello stato nutrizionale riferito dal paziente valutati utilizzando il questionario di valutazione nutrizionale breve (SNAQ)
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 8 mesi, follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22014826

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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