- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05556239
STAY-STARK Studie av träningsträning under kemoterapi (STAY-STRONG)
Effekten av motståndsträning hos patienter med malignt lymfom som genomgår kemoterapibehandling - STAY STRONG TRIAL - en randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie utvärderar effektiviteten av ett övervakat progressivt styrketräningsprogram hos patienter med maligna lymfom med det primära resultatet som mager kroppsmassa.
Studien är utformad som ett enda center, tvåarmat, parallellgrupps-, utredareinitierat kliniskt randomiserat kontrollerat överlägsenhetsspår som utvärderar effektiviteten av en 4-månaders övervakad progressiv motståndsträningsintervention jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya metoder för tidig rehabilitering behövs för att upprätthålla fysiska funktionsnivåer hos patienter med malignt lymfompatienter under kemoterapibehandling. STAY STRONG TRAIL har potential att bli framtidens modell för vård och rehabilitering med utsikter att minska den komplexa symtombördan, stödja behandlingstolerans, bibehålla fysisk funktion och i förlängningen förbättra patientens chanser att överleva och livskvalitet. Denna studie kommer att vara bland de första som inkluderar strukturerad och övervakad progressiv styrketräning under den kompletta 1:a linjens antracyklin-innehållande kombinationskemoterapiregimen hos patienter som behandlas med diffust stort B-cellslymfom och Hodgkins lymfom.
I dagsläget saknas kunskap om den potentiella effekten av träning för att motverka muskelatrofi vid kemoterapi hos patienter med maligna lymfom. Det övergripande syftet med denna STAY STRONG TRAIL är att undersöka om ett strukturerat och övervakat progressivt styrketräningsprogram under den kompletta första linjens antracyklin-innehållande kombinationskemoterapi med stöd från en "träningsambassadör" kan bevara muskelfunktionen och förhindra muskeldysfunktion hos patienter som nyligen påbörjats. diagnostiserats med diffust stort B-cellslymfom och Hodgkin-lymfom hänvisat till förstahandsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- Bli nydiagnostiserad med diffust storcelligt B-cellslymfom och Hodgkin-lymfom
- Förväntas få behandling med en antracyklinhaltig kombinationskemoterapi vid hematologiska avdelningen, Rigshospitalet
- Var ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Vara bosatta i Danmark
- Har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Kunna tala och läsa danska och tillhandahålla en undertecknad blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter med:
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive, men inte begränsat till: Hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) klass III-IV, okontrollerad hypertoni och symtomatiska hjärtrytmrubbningar.
- Psykiatriska, neurologiska eller geografiska tillstånd som kan påverka efterlevnaden av protokoll.
- Störningar som orsakar oförmåga att utföra träning i en timme.
- Alla andra kända maligniteter som kräver aktiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Den vanliga vårdgruppen
Den vanliga vårdgruppen får standardvård enligt gällande klinisk praxis på Rigshospitalet
|
|
|
Experimentell: Motståndsträning
Patienter som ingår i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård plus träningsinterventionen.
|
Övervakat styrketräningsprogram planerat som 3 pass per vecka på cirka 60 minuter.
Motståndsträningsprogrammet består av 6 övningar för de stora muskelgrupperna, som börjar med 2 set med max 15 repetitioner och går vidare till 4 set med max 8 repetitioner.
Varje pass kommer att övervakas av sjukgymnast för att säkerställa korrekt teknik och progression i träningsbelastning.
Deltagarna kommer att välja en övningsambassadör från sitt nätverk, som under perioden kommer att uppmuntras att veckovis ha kontakt med deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändring i mager kroppsmassa.
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning av hela kroppen.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell prestation: Vanlig gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i vanemässig gånghastighet.
Bedöms med ett 10-meters gångtest
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Funktionell prestanda: Maximal gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i maximal gånghastighet bedömd med ett 10-meters gångtest
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Funktionell prestanda: Trappklättringskraft
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i trappklättringskraft enligt ett fast protokoll.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Funktionell prestanda: Sitt-och-stående
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i sitt-till-stå-prestandan utvärderas av 30-sekunders sitt-till-stående-test (30s STS)
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Muskelstyrka: Styrka i handen
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i handgreppsstyrka.
Bedöms med dynamometer
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Muskelstyrka: Maximal isometrisk knäextensorstyrka
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i maximal isometrisk knäextensorstyrka.
Bedöms med dynamometer
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Benförlängningskraft
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i maximal benkraft bedömd av Nottingham Power Rig
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire EORTC (EORTC-QLQ-C30)
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Symtom börda
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterad symtombörda bedömd med hjälp av M.D. Anderson Symptom Inventory questionnaire (MDASI)
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Depression och ångest.
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterad depression och ångest, bedömd med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i fysisk aktivitet på fritiden.
Bedömd av aktivitetsaccelerometer (ActiGraph wGT3x-BT).
Deltagarna kommer att instrueras att bära accelerometern vid midjan i 24 timmar under tio dagar i rad.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Inflammationsmarkör: Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i blodkoncentrationen av TNF-α
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Inflammationsmarkör: interleukin (IL)-13
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i blodets IL-13-koncentration
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Inflammationsmarkör: Interleukin (IL)-6
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i blodets IL-6-koncentration
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Inflammationsmarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i blodets hsCRP-koncentration
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Biomarkör för muskelatrofi och muskelförtvining: Tillväxtdifferentieringsfaktor 11 (GDF11)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i blodets GDF11-koncentration
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Biomarkör för muskelatrofi och muskelförtvining: Tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i blodets GDF15-koncentration
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Kroppssammansättning och antropometri: Fettprocent
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i helkroppsfettprocent bedömd med DXA-skanning.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Kroppssammansättning och antropometri: Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i kroppsmassa
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Kroppssammansättning och antropometri: Total fettmassa
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i total fettmassa, bedömd av DXA
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Kroppssammansättning och antropometri: Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i BMI.
Vikt kommer att mätas med skala (kg).
Höjd kommer att mätas genom att mäta (m).
BMI kommer att härledas från vikt och längd (kg/m^2)
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Träningsmöjlighet: Närvarofrekvens för träningspass
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljning
|
Närvarofrekvens för träningspass (%), definieras som antal deltagande träningspass / antal föreskrivna träningspass x 100
|
Från baslinje till 4 månaders uppföljning
|
|
Träningsmöjlighet: Patientrapporterade symtomatiska biverkningar (smärta, yrsel, illamående, trötthet, annat)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje träningspass utförs från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterade symtomatiska biverkningar (smärta, yrsel, illamående, trötthet, annat)
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje träningspass utförs från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelbiopsier
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Muskelbiopsier kommer att tas på ett utvalt antal försökspersoner från vastus lateralis-muskeln, för användning i framtida analys av t.ex. muskelfiberstorlek och distribution, myogen stamcellsaktivitet,
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Muskelarkitektur: Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i muskeltjocklek kommer att bedömas med ultraljudsundersökning.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Muskelarkitektur: Pennation Angle
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i pennationsvinkeln kommer att bedömas med ultraljudsavbildning.
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i patientrapporterad veckovis varaktighet av fysisk aktivitet bedömd med hjälp av The International Physical Activity Questionnaires (I-PAQ, kort form)
|
Baslinje
|
|
Näring
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterat näringsstatus utvärderat med hjälp av The Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
|
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, B-cell
- Hodgkins sjukdom
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- H-22014826
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .