Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STAY-STARK Studie av träningsträning under kemoterapi (STAY-STRONG)

1 december 2025 uppdaterad av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av motståndsträning hos patienter med malignt lymfom som genomgår kemoterapibehandling - STAY STRONG TRIAL - en randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie utvärderar effektiviteten av ett övervakat progressivt styrketräningsprogram hos patienter med maligna lymfom med det primära resultatet som mager kroppsmassa.

Studien är utformad som ett enda center, tvåarmat, parallellgrupps-, utredareinitierat kliniskt randomiserat kontrollerat överlägsenhetsspår som utvärderar effektiviteten av en 4-månaders övervakad progressiv motståndsträningsintervention jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya metoder för tidig rehabilitering behövs för att upprätthålla fysiska funktionsnivåer hos patienter med malignt lymfompatienter under kemoterapibehandling. STAY STRONG TRAIL har potential att bli framtidens modell för vård och rehabilitering med utsikter att minska den komplexa symtombördan, stödja behandlingstolerans, bibehålla fysisk funktion och i förlängningen förbättra patientens chanser att överleva och livskvalitet. Denna studie kommer att vara bland de första som inkluderar strukturerad och övervakad progressiv styrketräning under den kompletta 1:a linjens antracyklin-innehållande kombinationskemoterapiregimen hos patienter som behandlas med diffust stort B-cellslymfom och Hodgkins lymfom.

I dagsläget saknas kunskap om den potentiella effekten av träning för att motverka muskelatrofi vid kemoterapi hos patienter med maligna lymfom. Det övergripande syftet med denna STAY STRONG TRAIL är att undersöka om ett strukturerat och övervakat progressivt styrketräningsprogram under den kompletta första linjens antracyklin-innehållande kombinationskemoterapi med stöd från en "träningsambassadör" kan bevara muskelfunktionen och förhindra muskeldysfunktion hos patienter som nyligen påbörjats. diagnostiserats med diffust stort B-cellslymfom och Hodgkin-lymfom hänvisat till förstahandsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste:

    • Bli nydiagnostiserad med diffust storcelligt B-cellslymfom och Hodgkin-lymfom
    • Förväntas få behandling med en antracyklinhaltig kombinationskemoterapi vid hematologiska avdelningen, Rigshospitalet
    • Var ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
    • Vara bosatta i Danmark
    • Har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Kunna tala och läsa danska och tillhandahålla en undertecknad blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med:

    • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive, men inte begränsat till: Hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) klass III-IV, okontrollerad hypertoni och symtomatiska hjärtrytmrubbningar.
    • Psykiatriska, neurologiska eller geografiska tillstånd som kan påverka efterlevnaden av protokoll.
    • Störningar som orsakar oförmåga att utföra träning i en timme.
    • Alla andra kända maligniteter som kräver aktiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Den vanliga vårdgruppen
Den vanliga vårdgruppen får standardvård enligt gällande klinisk praxis på Rigshospitalet
Experimentell: Motståndsträning
Patienter som ingår i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård plus träningsinterventionen.
Övervakat styrketräningsprogram planerat som 3 pass per vecka på cirka 60 minuter. Motståndsträningsprogrammet består av 6 övningar för de stora muskelgrupperna, som börjar med 2 set med max 15 repetitioner och går vidare till 4 set med max 8 repetitioner. Varje pass kommer att övervakas av sjukgymnast för att säkerställa korrekt teknik och progression i träningsbelastning. Deltagarna kommer att välja en övningsambassadör från sitt nätverk, som under perioden kommer att uppmuntras att veckovis ha kontakt med deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändring i mager kroppsmassa. Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning av hela kroppen.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell prestation: Vanlig gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i vanemässig gånghastighet. Bedöms med ett 10-meters gångtest
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Funktionell prestanda: Maximal gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i maximal gånghastighet bedömd med ett 10-meters gångtest
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Funktionell prestanda: Trappklättringskraft
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i trappklättringskraft enligt ett fast protokoll.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Funktionell prestanda: Sitt-och-stående
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i sitt-till-stå-prestandan utvärderas av 30-sekunders sitt-till-stående-test (30s STS)
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Muskelstyrka: Styrka i handen
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i handgreppsstyrka. Bedöms med dynamometer
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Muskelstyrka: Maximal isometrisk knäextensorstyrka
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i maximal isometrisk knäextensorstyrka. Bedöms med dynamometer
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Benförlängningskraft
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i maximal benkraft bedömd av Nottingham Power Rig
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Symtom börda
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i patientrapporterad symtombörda bedömd med hjälp av M.D. Anderson Symptom Inventory questionnaire (MDASI)
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Depression och ångest.
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i patientrapporterad depression och ångest, bedömd med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
Förändringar i fysisk aktivitet på fritiden. Bedömd av aktivitetsaccelerometer (ActiGraph wGT3x-BT). Deltagarna kommer att instrueras att bära accelerometern vid midjan i 24 timmar under tio dagar i rad.
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Inflammationsmarkör: Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
Förändringar i blodkoncentrationen av TNF-α
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Inflammationsmarkör: interleukin (IL)-13
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
Förändringar i blodets IL-13-koncentration
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Inflammationsmarkör: Interleukin (IL)-6
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
Förändringar i blodets IL-6-koncentration
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Inflammationsmarkörer: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
Förändringar i blodets hsCRP-koncentration
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Biomarkör för muskelatrofi och muskelförtvining: Tillväxtdifferentieringsfaktor 11 (GDF11)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
Förändringar i blodets GDF11-koncentration
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Biomarkör för muskelatrofi och muskelförtvining: Tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
Förändringar i blodets GDF15-koncentration
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Kroppssammansättning och antropometri: Fettprocent
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i helkroppsfettprocent bedömd med DXA-skanning.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Kroppssammansättning och antropometri: Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i kroppsmassa
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Kroppssammansättning och antropometri: Total fettmassa
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i total fettmassa, bedömd av DXA
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Kroppssammansättning och antropometri: Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i BMI. Vikt kommer att mätas med skala (kg). Höjd kommer att mätas genom att mäta (m). BMI kommer att härledas från vikt och längd (kg/m^2)
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Träningsmöjlighet: Närvarofrekvens för träningspass
Tidsram: Från baslinje till 4 månaders uppföljning
Närvarofrekvens för träningspass (%), definieras som antal deltagande träningspass / antal föreskrivna träningspass x 100
Från baslinje till 4 månaders uppföljning
Träningsmöjlighet: Patientrapporterade symtomatiska biverkningar (smärta, yrsel, illamående, trötthet, annat)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje träningspass utförs från baslinjen till 4 månaders uppföljning
Förändringar i patientrapporterade symtomatiska biverkningar (smärta, yrsel, illamående, trötthet, annat)
Omedelbart före och omedelbart efter varje träningspass utförs från baslinjen till 4 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelbiopsier
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning
Muskelbiopsier kommer att tas på ett utvalt antal försökspersoner från vastus lateralis-muskeln, för användning i framtida analys av t.ex. muskelfiberstorlek och distribution, myogen stamcellsaktivitet,
Baslinje, 4 månaders uppföljning
Muskelarkitektur: Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i muskeltjocklek kommer att bedömas med ultraljudsundersökning.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Muskelarkitektur: Pennation Angle
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i pennationsvinkeln kommer att bedömas med ultraljudsavbildning.
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Förändringar i patientrapporterad veckovis varaktighet av fysisk aktivitet bedömd med hjälp av The International Physical Activity Questionnaires (I-PAQ, kort form)
Baslinje
Näring
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Förändringar i patientrapporterat näringsstatus utvärderat med hjälp av The Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning, 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera