Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAY-STRONG Studie av treningstrening under kjemoterapi (STAY-STRONG)

1. desember 2025 oppdatert av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av motstandstrening hos pasienter med ondartet lymfom som gjennomgår kjemoterapibehandling - STAY STRONG-PRØVEN - en randomisert kontrollert prøvelse.

Denne studien evaluerer effektiviteten av et overvåket progressivt styrketreningsprogram hos pasienter med ondartede lymfomer med det primære resultatet som mager kroppsmasse.

Studien er designet som et enkelt senter, to-armet, parallell-gruppe, etterforsker-initiert klinisk randomisert kontrollert overlegenhetsspor som evaluerer effektiviteten av en 4-måneders overvåket progressiv motstandstreningsintervensjon sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye tilnærminger til tidlig rehabilitering er nødvendig for å opprettholde fysiske funksjonsnivåer hos pasienter med ondartede lymfompasienter under kjemoterapibehandling. STAY STRONG TRAIL har potensial til å bli fremtidens modell for omsorg og rehabilitering med utsikter til å redusere den komplekse symptombyrden, støtte behandlingstoleranse, opprettholde fysisk funksjon og i forlengelsen forbedre pasientens sjanser for overlevelse og livskvalitet. Denne studien vil være blant de første som inkluderer strukturert og overvåket progressiv motstandstrening under det komplette 1. linje antracyklinholdige kombinasjonskjemoterapiregimet hos pasienter behandlet med diffust stort B-celle lymfom og Hodgkin lymfom.

For tiden mangler det kunnskap om potensiell effekt av trening for å motvirke muskelatrofi under cellegiftbehandling hos pasienter med ondartede lymfomer. Det overordnede målet med denne STAY STRONG TRAIL er å undersøke om et strukturert og overvåket progressivt motstandstreningsprogram under den komplette førstelinje-antracyklinholdige kombinasjonskjemoterapien med støtte fra en 'treningsambassadør' kan bevare muskelfunksjonen og forhindre muskeldysfunksjon hos pasienter som nylig har gått. diagnostisert med diffust stort B-celle lymfom og Hodgkin lymfom henvist til førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må:

    • Bli nylig diagnostisert med diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom
    • Forventes å få behandling med en antracyklinholdig kombinasjonskjemoterapi ved Hematologisk avdeling, Rigshospitalet
    • Være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
    • Være bosatt i Danmark
    • Ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Kunne snakke og lese dansk, og gi et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med:

    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: Hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV, ukontrollert hypertensjon og symptomatiske hjertearytmier.
    • Psykiatriske, nevrologiske eller geografiske forhold som kan påvirke protokolloverholdelse.
    • Lidelser som forårsaker manglende evne til å utføre treningstrening i en time.
    • Enhver annen kjent malignitet som krever aktiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Den vanlige omsorgsgruppen
Vanlig omsorgsgruppe får standard behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis ved Rigshospitalet
Eksperimentell: Motstandstrening
Pasienter som inngår i intervensjonsgruppen vil få vanlig pleie pluss treningsintervensjonen.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Overvåket motstandstreningsprogram planlagt som 3 økter per uke på ca. 60 minutter. Motstandstreningsprogrammet består av 6 øvelser for de store muskelgruppene, som starter med 2 sett med maksimalt 15 repetisjoner og går videre til maksimalt 4 sett med 8 repetisjoner. Hver økt vil bli overvåket av fysioterapeut for å sikre riktig teknikk, og progresjon i treningsbelastning. Deltakerne vil velge en øvelsesambassadør fra sitt nettverk, som i løpet av perioden vil bli oppfordret til å på ukentlig basis være i kontakt med deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endring i mager kroppsmasse. Vurdert ved to-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning av hele kroppen.
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ytelse: Vanlig ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i vanlig ganghastighet. Vurdert ved hjelp av en 10-meters gangtest
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Funksjonell ytelse: Maksimal ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i maksimal ganghastighet vurdert ved hjelp av en 10-meters gangtest
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Funksjonell ytelse: Trappeklatrekraft
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i trapp klatrekraft etter en fast protokoll.
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Funksjonell ytelse: Sitt-å-stå
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i sitt-til-stå-ytelsen evalueres av 30-sekunders Sit-to-Stand-testen (30s STS)
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Muskelstyrke: Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i håndgrepsstyrke. Vurderes med dynamometer
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Muskelstyrke: Maksimal isometrisk kneekstensorstyrke
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i maksimal isometrisk kneekstensorstyrke. Vurderes med dynamometer
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Benforlengende kraft
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i maksimal benkraft vurdert av Nottingham Power Rig
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i pasientrapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Symptomer belaster
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i pasientrapportert symptombyrde vurdert ved å bruke spørreskjemaet i M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Depresjon og angst.
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i pasientrapportert depresjon og angst, vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
Endringer i fysisk aktivitet på fritiden. Vurdert av aktivitetsakselerometer (ActiGraph wGT3x-BT). Deltakerne vil bli bedt om å ha akselerometeret på midjen i 24 timer i løpet av ti dager på rad.
Baseline, 4 måneders oppfølging
Betennelsesmarkør: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
Endringer i blodkonsentrasjonen av TNF-α
Baseline, 4 måneders oppfølging
Betennelsesmarkør: interleukin (IL)-13
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
Endringer i blod IL-13 konsentrasjon
Baseline, 4 måneders oppfølging
Betennelsesmarkør: Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
Endringer i IL-6-konsentrasjonen i blodet
Baseline, 4 måneders oppfølging
Betennelsesmarkører: Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
Endringer i blod hsCRP-konsentrasjon
Baseline, 4 måneders oppfølging
Biomarkør for muskelatrofi og muskelsvinn: Vekstdifferensieringsfaktor 11 (GDF11)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
Endringer i konsentrasjonen av GDF11 i blodet
Baseline, 4 måneders oppfølging
Biomarkør for muskelatrofi og muskelsvinn: Vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
Endringer i blodets GDF15-konsentrasjon
Baseline, 4 måneders oppfølging
Kroppssammensetning og antropometri: Fettprosent
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i helkroppsfettprosent vurdert ved DXA-skanning.
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Kroppssammensetning og antropometri: Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i kroppsmasse
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Kroppssammensetning og antropometri: Total fettmasse
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i total fettmasse, vurdert av DXA
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Kroppssammensetning og antropometri: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i BMI. Vekt vil bli målt etter skala (kg). Høyde vil bli målt ved å måle (m). BMI vil bli utledet fra vekt og høyde (kg/m^2)
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Gjennomførbarhet for øvelser: Oppmøterate på treningsøkter
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølging
Oppmøterate på treningsøkter (%), definert som antall deltatte treningsøkter / antall foreskrevne treningsøkter x 100
Fra baseline til 4 måneders oppfølging
Mulighet for trening: Pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger (smerte, svimmelhet, kvalme, tretthet, annet)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver treningsøkt utført fra baseline til 4-måneders oppfølging
Endringer i pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger (smerte, svimmelhet, kvalme, tretthet, annet)
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver treningsøkt utført fra baseline til 4-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging
Muskelbiopsier vil bli tatt på et utvalgt antall forsøkspersoner fra vastus lateralis-muskelen, for bruk i fremtidig analyse av f.eks. muskelfiberstørrelse og -distribusjon, myogen stamcelleaktivitet,
Baseline, 4 måneders oppfølging
Muskelarkitektur: Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i muskeltykkelse vil bli vurdert ved ultralydavbildning.
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Muskelarkitektur: Pennasjonsvinkel
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i pennasjonsvinkel vil bli vurdert ved ultralydavbildning.
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Endringer i pasientrapportert ukentlig varighet av fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av The International Physical Activity Questionnaires (I-PAQ, kort form)
Grunnlinje
Ernæring
Tidsramme: Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging
Endringer i pasientrapportert ernæringsstatus vurdert ved hjelp av The Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
Baseline, 4-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging, 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22014826

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere