Estudio STAY-STRONG del entrenamiento físico durante la quimioterapia (STAY-STRONG)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
El efecto del entrenamiento de resistencia en pacientes con linfoma maligno sometidos a tratamiento de quimioterapia: el ensayo STAY STRONG, un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio evalúa la efectividad de un programa de entrenamiento de resistencia progresivo supervisado en pacientes con linfomas malignos con el resultado primario de masa corporal magra.
El estudio está diseñado como un ensayo de superioridad clínico aleatorizado controlado iniciado por un investigador, de un solo centro, de dos brazos, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia de una intervención de entrenamiento de resistencia progresiva supervisada de 4 meses en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan nuevos enfoques de rehabilitación temprana para mantener los niveles de función física en pacientes con linfoma maligno durante el tratamiento con quimioterapia. STAY STRONG TRAIL tiene el potencial de convertirse en el futuro modelo de atención y rehabilitación con la perspectiva de reducir la carga de síntomas complejos, respaldar la tolerancia al tratamiento, mantener la función física y, por extensión, mejorar las posibilidades de supervivencia y calidad de vida del paciente. Este estudio será uno de los primeros en incluir entrenamiento de resistencia progresivo estructurado y supervisado durante la primera línea completa del régimen de quimioterapia combinada que contiene antraciclinas en pacientes tratados con linfoma difuso de células B grandes y linfoma de Hodgkin.
En la actualidad, existe una falta de conocimiento sobre el efecto potencial del ejercicio para contrarrestar la atrofia muscular durante la quimioterapia en pacientes con linfomas malignos. El objetivo general del presente STAY STRONG TRAIL es investigar si un programa de entrenamiento de resistencia progresivo estructurado y supervisado durante la primera línea completa de quimioterapia combinada que contiene antraciclinas con el apoyo de un "embajador del ejercicio" puede preservar la función muscular y prevenir la disfunción muscular en pacientes recién diagnosticado con Linfoma Difuso de Células B Grandes y Linfoma de Hodgkin remitido a tratamiento de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Tener un diagnóstico reciente de linfoma difuso de células B grandes y linfoma de Hodgkin
- Se espera que reciba tratamiento con una quimioterapia combinada que contenga antraciclinas en el Departamento de Hematología, Rigshospitalet
- Tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Estar residiendo en Dinamarca
- Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Ser capaz de hablar y leer danés y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye, entre otras: insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA (New York Heart Association), hipertensión no controlada y arritmias cardíacas sintomáticas.
- Condiciones psiquiátricas, neurológicas o geográficas que podrían influir en la adherencia al protocolo.
- Trastornos que provocan una incapacidad para realizar un entrenamiento físico durante una hora.
- Cualquier otra neoplasia maligna conocida que requiera tratamiento activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual recibe atención estándar de acuerdo con la práctica clínica actual en Rigshospitalet
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
Los pacientes incluidos en el grupo de intervención recibirán la atención habitual más la intervención de entrenamiento físico.
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Programa de entrenamiento de resistencia supervisado planificado como 3 sesiones por semana de aproximadamente 60 minutos.
El programa de entrenamiento de resistencia consta de 6 ejercicios para los principales grupos musculares, comenzando con 2 series de 15 repeticiones como máximo y progresando a 4 series de 8 repeticiones como máximo.
Cada sesión será supervisada por un fisioterapeuta para garantizar la técnica adecuada y la progresión en la carga de entrenamiento.
Los participantes elegirán un embajador del ejercicio de su red, a quien durante el período se le animará a estar semanalmente en contacto con el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambio en la masa corporal magra.
Evaluado mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño funcional: Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la velocidad habitual de la marcha.
Evaluado mediante una prueba de caminata de 10 metros
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Desempeño funcional: máxima velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la velocidad máxima de la marcha evaluados mediante una prueba de marcha de 10 metros
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Rendimiento funcional: potencia para subir escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la potencia de subida de escaleras siguiendo un protocolo fijo.
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Desempeño funcional: De pie a sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Los cambios en el rendimiento de Sit-to-Stand se evalúan mediante la Prueba de Sit-to-Stand de 30 segundos (30s STS)
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Fuerza muscular: fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la fuerza de prensión manual.
Evaluado por un dinamómetro
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Fuerza muscular: Fuerza isométrica máxima del extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la fuerza máxima isométrica del extensor de la rodilla.
Evaluado por un dinamómetro
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Potencia del extensor de piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la potencia máxima de las piernas evaluados por Nottingham Power Rig
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud informados por los pacientes evaluados mediante el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC (EORTC-QLQ-C30)
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la carga de síntomas informados por el paciente evaluados mediante el cuestionario del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI)
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Depresion y ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la depresión y la ansiedad informados por los pacientes, evaluados mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Cambios en la actividad física en el tiempo libre.
Evaluado por acelerómetro de actividad (ActiGraph wGT3x-BT).
Se indicará a los participantes que lleven el acelerómetro en la cintura durante 24 h durante diez días consecutivos.
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Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Marcador de inflamación: factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Cambios en la concentración de TNF-α en sangre
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Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Marcador de inflamación: interleucina (IL)-13
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Cambios en la concentración de IL-13 en sangre
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Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Marcador de inflamación: interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Cambios en la concentración de IL-6 en sangre
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Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Marcadores de inflamación: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Cambios en la concentración de hsCRP en sangre
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Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Biomarcador de atrofia muscular y desgaste muscular: factor de diferenciación de crecimiento 11 (GDF11)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Cambios en la concentración de GDF11 en sangre
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Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Biomarcador de atrofia muscular y desgaste muscular: factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Cambios en la concentración de GDF15 en sangre
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Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Composición corporal y antropometría: Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal total evaluados por exploración DXA.
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Composición corporal y antropometría: Masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la masa corporal
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Composición corporal y antropometría: Masa grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en la masa grasa total, evaluados por DXA
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Composición corporal y antropometría: Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en el IMC.
El peso se medirá mediante balanza (kg).
La altura se medirá midiendo (m).
El IMC se derivará del peso y la altura (kg/m^2)
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Viabilidad del ejercicio: tasa de asistencia a las sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Tasa de asistencia a las sesiones de ejercicio (%), definida como el número de sesiones de ejercicio a las que se ha asistido/número de sesiones de ejercicio prescritas x 100
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Viabilidad del ejercicio: eventos adversos sintomáticos informados por el paciente (dolor, mareos, náuseas, fatiga, otros)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de ejercicio realizada desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses
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Cambios en los eventos adversos sintomáticos informados por el paciente (dolor, mareos, náuseas, fatiga, otros)
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de ejercicio realizada desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsias musculares
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Se tomarán biopsias musculares en un número seleccionado de sujetos del músculo vastus lateralis, para su uso en futuros análisis de, por ejemplo, el tamaño y la distribución de la fibra muscular, la actividad de las células madre miogénicas,
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Línea de base, seguimiento de 4 meses
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Arquitectura muscular: espesor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Los cambios en el grosor del músculo se evaluarán mediante imágenes de ultrasonido.
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Arquitectura del músculo: ángulo de Pennation
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Los cambios en el ángulo de pennation se evaluarán mediante imágenes de ultrasonido.
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Base
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Cambios en la duración semanal de la actividad física informada por el paciente evaluada utilizando los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (I-PAQ, forma abreviada)
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Base
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Nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Cambios en el estado nutricional informados por el paciente evaluados mediante el Cuestionario breve de evaluación nutricional (SNAQ)
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Línea de base, seguimiento de 4 meses, seguimiento de 8 meses, seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Enfermedad de Hodgkin
- Sarcopenia
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- H-22014826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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