Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAY-STRONG Badanie treningu fizycznego podczas chemioterapii (STAY-STRONG)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ treningu oporowego u pacjentów z chłoniakiem złośliwym poddawanych chemioterapii – STAY STRONG TRIAL – randomizowana, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność nadzorowanego programu progresywnego treningu oporowego u pacjentów z chłoniakami złośliwymi, których głównym wynikiem jest beztłuszczowa masa ciała.

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowa, dwuramienna, równoległa grupa, zainicjowana przez badacza kliniczna, randomizowana, kontrolowana ścieżka wyższości, oceniająca skuteczność 4-miesięcznej nadzorowanej progresywnej interwencji treningowej w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są nowe podejścia do wczesnej rehabilitacji, aby utrzymać poziom sprawności fizycznej u pacjentów z chłoniakiem złośliwym podczas chemioterapii. STAY STRONG TRAIL ma potencjał, aby stać się przyszłym modelem opieki i rehabilitacji z perspektywą zmniejszenia złożonego obciążenia objawowego, wspierania tolerancji leczenia, utrzymania sprawności fizycznej, a co za tym idzie, poprawy szans przeżycia i jakości życia pacjenta. Badanie to będzie jednym z pierwszych, które obejmie ustrukturyzowany i nadzorowany progresywny trening oporowy podczas pełnego schematu chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu zawierającej antracykliny u pacjentów leczonych z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B i chłoniakiem Hodgkina.

Obecnie brakuje wiedzy na temat potencjalnego wpływu wysiłku fizycznego na przeciwdziałanie zanikowi mięśni w trakcie chemioterapii u pacjentów z chłoniakami złośliwymi. Ogólnym celem niniejszego STAY STRONG TRAIL jest zbadanie, czy ustrukturyzowany i nadzorowany program progresywnego treningu oporowego podczas pełnej chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu zawierającej antracykliny, przy wsparciu „ambasadora ćwiczeń”, może zachować funkcję mięśni i zapobiegać dysfunkcji mięśni u pacjentów nowo zdiagnozowano chłoniaka rozlanego z dużych komórek B i chłoniaka Hodgkina skierowano do leczenia pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą:

    • Nowo zdiagnozowany chłoniak rozlany z dużych komórek B i chłoniak Hodgkina
    • Oczekuje się leczenia chemioterapią skojarzoną zawierającą antracykliny na Wydziale Hematologii Rigshospitalet
    • Mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
    • Mieszkać w Danii
    • Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Być w stanie mówić i czytać po duńsku oraz przedstawić podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z:

    • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi: Niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA (New York Heart Association), niekontrolowane nadciśnienie i objawowe zaburzenia rytmu serca.
    • Warunki psychiczne, neurologiczne lub geograficzne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu.
    • Zaburzenia powodujące niemożność wykonania treningu wysiłkowego przez godzinę.
    • Każdy inny znany nowotwór wymagający aktywnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa zwykłej opieki otrzymuje standardową opiekę zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w Rigshospitalet
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń oporowych
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę plus interwencję w postaci treningu fizycznego.
Behawioralne: Trening ćwiczeń oporowych
Nadzorowany program treningu oporowego zaplanowany jako 3 sesje tygodniowo po około 60 minut. Program treningu oporowego obejmuje 6 ćwiczeń na główne grupy mięśni, zaczynając od 2 zestawów po maksymalnie 15 powtórzeń, przechodząc do 4 zestawów po maksymalnie 8 powtórzeń. Każda sesja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę, aby zapewnić odpowiednią technikę i progresję obciążenia treningowego. Uczestnicy wybiorą ze swojej sieci ambasadora ćwiczeń, który w tym okresie będzie zachęcany do cotygodniowego kontaktu z uczestnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiana beztłuszczowej masy ciała. Oceniane za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna: Nawykowa prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany zwykłej prędkości chodu. Oceniono za pomocą testu marszu na 10 metrów
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Wydajność funkcjonalna: Maksymalna prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany maksymalnej prędkości chodu oceniane za pomocą 10-metrowego testu marszu
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Wydajność funkcjonalna: moc wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany siły wchodzenia po schodach zgodnie z ustalonym protokołem.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Wydajność funkcjonalna: Sit-to-stand
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany w wydajności z pozycji siedzącej do stojącej ocenia się za pomocą 30-sekundowego testu z pozycji siedzącej do stojącej (30s STS)
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Siła mięśni: Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany w sile chwytu dłoni. Oceniane przez dynamometr
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Siła mięśni: maksymalna izometryczna siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany maksymalnej izometrycznej siły prostowników stawu kolanowego. Oceniane przez dynamometr
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Siła prostowników nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany maksymalnej mocy nóg oceniane przez Nottingham Power Rig
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów, ocenianej za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany w obciążeniu objawami zgłaszanymi przez pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Depresja i niepokój.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany w zgłaszanej przez pacjentów depresji i lęku, oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Zmiany w aktywności fizycznej w czasie wolnym. Oceniane za pomocą akcelerometru aktywności (ActiGraph wGT3x-BT). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić akcelerometr przy pasie przez 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Marker stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Zmiany stężenia TNF-α we krwi
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Marker stanu zapalnego: interleukina (IL)-13
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Zmiany stężenia IL-13 we krwi
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Marker stanu zapalnego: Interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Zmiany stężenia IL-6 we krwi
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Markery stanu zapalnego: Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Zmiany stężenia hsCRP we krwi
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Biomarker zaniku i zaniku mięśni: Czynnik różnicowania wzrostu 11 (GDF11)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Zmiany stężenia GDF11 we krwi
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Biomarker zaniku i zaniku mięśni: Czynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF15)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Zmiany stężenia GDF15 we krwi
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Skład ciała i antropometria: Procent tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany procentowej zawartości tłuszczu w całym ciele oceniane za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Skład ciała i antropometria: Masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany masy ciała
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Skład ciała i antropometria: Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany w całkowitej masie tłuszczu oceniane przez DXA
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Skład ciała i antropometria: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany BMI. Waga zostanie zmierzona za pomocą wagi (kg). Wysokość zostanie zmierzona poprzez pomiar (m). BMI zostanie obliczone na podstawie wagi i wzrostu (kg/m^2)
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Wykonalność ćwiczeń: Wskaźnik frekwencji na sesjach ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik frekwencji na ćwiczeniach (%), zdefiniowany jako liczba uczęszczanych ćwiczeń / liczba przepisanych ćwiczeń x 100
Od punktu początkowego do 4-miesięcznej obserwacji
Wykonalność ćwiczenia: objawowe zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów (ból, zawroty głowy, nudności, zmęczenie, inne)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń wykonywanej od punktu początkowego do 4-miesięcznej obserwacji
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych (ból, zawroty głowy, nudności, zmęczenie, inne)
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń wykonywanej od punktu początkowego do 4-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Biopsje mięśni zostaną pobrane od wybranej liczby osób z mięśnia obszernego bocznego, do wykorzystania w przyszłej analizie m.in. rozmiaru i rozmieszczenia włókien mięśniowych, aktywności miogennych komórek macierzystych,
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja
Architektura mięśni: grubość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany w grubości mięśni zostaną ocenione za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Architektura mięśni: kąt pennacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany kąta pennacji zostaną ocenione w badaniu ultrasonograficznym.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów tygodniowym czasie trwania aktywności fizycznej ocenianym za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej (I-PAQ, wersja skrócona)
Linia bazowa
Odżywianie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji
Zmiany w stanie odżywienia zgłaszanym przez pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja, 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22014826

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Trening ćwiczeń oporowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj