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Étude STAY-STRONG sur l'entraînement physique pendant la chimiothérapie (STAY-STRONG)

1 décembre 2025 mis à jour par: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

L'effet de l'entraînement en résistance chez les patients atteints de lymphome malin subissant un traitement de chimiothérapie - l'essai STAY STRONG - un essai contrôlé randomisé.

Cette étude évalue l'efficacité d'un programme supervisé d'entraînement en résistance progressive chez des patients atteints de lymphomes malins, le résultat principal étant la masse corporelle maigre.

L'étude est conçue comme une piste de supériorité clinique randomisée contrôlée à un seul centre, à deux bras, à groupes parallèles, initiée par l'investigateur, évaluant l'efficacité d'une intervention d'entraînement en résistance progressive supervisée de 4 mois par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles approches de rééducation précoce sont nécessaires pour maintenir les niveaux de fonction physique chez les patients atteints de lymphome malin pendant le traitement de chimiothérapie. Le STAY STRONG TRAIL a le potentiel de devenir le futur modèle de soins et de réadaptation avec la perspective de réduire le fardeau des symptômes complexes, de soutenir la tolérance au traitement, de maintenir la fonction physique et, par extension, d'améliorer les chances de survie et la qualité de vie du patient. Cette étude sera parmi les premières à inclure un entraînement en résistance progressif structuré et supervisé pendant le régime complet de chimiothérapie d'association contenant des anthracyclines de 1ère intention chez des patients traités avec un lymphome diffus à grandes cellules B et un lymphome de Hodgkin.

À l'heure actuelle, il existe un manque de connaissances concernant l'effet potentiel de l'exercice pour contrer l'atrophie musculaire pendant la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphomes malins. L'objectif général du présent STAY STRONG TRAIL est d'étudier si un programme d'entraînement en résistance progressif structuré et supervisé pendant la première ligne complète de chimiothérapie d'association contenant des anthracyclines avec le soutien d'un « ambassadeur de l'exercice » peut préserver la fonction musculaire et prévenir le dysfonctionnement musculaire chez les patients nouvellement diagnostiqué avec un lymphome diffus à grandes cellules B et un lymphome hodgkinien orienté vers un traitement de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent :

    • Être nouvellement diagnostiqué avec un lymphome diffus à grandes cellules B et un lymphome de Hodgkin
    • Être attendu à recevoir un traitement avec une chimiothérapie combinée contenant de l'anthracycline au Département d'hématologie, Rigshospitalet
    • Avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
    • Résider au Danemark
    • Avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Être capable de parler et de lire le danois et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec :

    • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) classe III-IV, hypertension non contrôlée et arythmies cardiaques symptomatiques.
    • Conditions psychiatriques, neurologiques ou géographiques qui pourraient influencer le respect du protocole.
    • Troubles qui entraînent une incapacité à effectuer un entraînement physique pendant une heure.
    • Toute autre tumeur maligne connue nécessitant un traitement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe de soins habituel
Le groupe de soins habituels reçoit des soins standard conformément à la pratique clinique actuelle à Rigshospitalet
Expérimental: Entraînement à l'exercice de résistance
Les patients inclus dans le groupe d'intervention recevront les soins habituels en plus de l'intervention d'entraînement physique.
Comportemental: Entraînement à l'exercice de résistance
Programme d'entraînement en résistance supervisé prévu en 3 séances par semaine d'environ 60 minutes. Le programme d'entraînement en résistance comprend 6 exercices pour les principaux groupes musculaires, commençant par 2 séries de 15 répétitions maximum et évoluant jusqu'à 4 séries de 8 répétitions maximum. Chaque séance sera supervisée par un physiothérapeute pour assurer une technique appropriée et une progression dans la charge d'entraînement. Les participants choisiront un ambassadeur de l'exercice parmi leur réseau, qui pendant la période sera encouragé à, sur une base hebdomadaire, être en contact avec le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle mince
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modification de la masse corporelle maigre. Évalué par un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier.
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance fonctionnelle : Vitesse de marche habituelle
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Changements dans la vitesse de marche habituelle. Évalué à l'aide d'un test de marche de 10 mètres
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Performances fonctionnelles : Vitesse de marche maximale
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modifications de la vitesse de marche maximale évaluées à l'aide d'un test de marche de 10 mètres
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Performances fonctionnelles : puissance de montée des escaliers
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modifications de la puissance de montée des escaliers suivant un protocole fixe.
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Performances fonctionnelles : assis-debout
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Les changements de performance assis-debout sont évalués par le test assis-debout de 30 secondes (30s STS)
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Force musculaire : force de préhension
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Changements dans la force de préhension de la main. Evalué par un dynamomètre
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Force musculaire :Force isométrique maximale de l'extenseur du genou
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modifications de la force isométrique maximale des extenseurs du genou. Evalué par un dynamomètre
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Puissance de l'extenseur de jambe
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modifications de la puissance maximale des jambes évaluées par Nottingham Power Rig
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Changements dans la qualité de vie liée à la santé déclarés par les patients évalués à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Fardeau des symptômes
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Changements dans la charge des symptômes déclarés par les patients évalués à l'aide du questionnaire de l'inventaire des symptômes du M.D. Anderson (MDASI)
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Dépression et anxiété.
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Changements dans la dépression et l'anxiété signalés par les patients, évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Activité physique de loisir
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois
Modifications de l'activité physique pendant les loisirs. Évalué par accéléromètre d'activité (ActiGraph wGT3x-BT). Les participants seront invités à porter l'accéléromètre à leur taille pendant 24 h pendant dix jours consécutifs.
Base de référence, suivi de 4 mois
Marqueur de l'inflammation : facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois
Modifications de la concentration sanguine de TNF-α
Base de référence, suivi de 4 mois
Marqueur de l'inflammation : interleukine (IL)-13
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois
Modifications de la concentration sanguine d'IL-13
Base de référence, suivi de 4 mois
Marqueur d'inflammation : Interleukine (IL)-6
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois
Modifications de la concentration sanguine d'IL-6
Base de référence, suivi de 4 mois
Marqueurs d'inflammation : Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois
Modifications de la concentration sanguine de hsCRP
Base de référence, suivi de 4 mois
Biomarqueur de l'atrophie musculaire et de la fonte musculaire : Facteur de différenciation de croissance 11 (GDF11)
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois
Modifications de la concentration sanguine de GDF11
Base de référence, suivi de 4 mois
Biomarqueur de l'atrophie musculaire et de la fonte musculaire : Facteur de différenciation de croissance 15 (GDF15)
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois
Modifications de la concentration sanguine de GDF15
Base de référence, suivi de 4 mois
Composition corporelle et anthropométrie : Pourcentage de graisse
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modifications du pourcentage de graisse corporelle totale évaluées par analyse DXA.
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Composition corporelle et anthropométrie : Masse corporelle
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modifications de la masse corporelle
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Composition corporelle et anthropométrie : Masse grasse totale
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modifications de la masse grasse totale, évaluées par DXA
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Composition corporelle et anthropométrie : Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Modifications de l'IMC. Le poids sera mesuré par une balance (kg). La hauteur sera mesurée en mesurant (m). L'IMC sera dérivé du poids et de la taille (kg/m^2)
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Faisabilité des exercices : taux de participation aux séances d'exercices
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 mois
Taux de participation aux séances d'exercices (%), défini comme le nombre de séances d'exercices suivies / le nombre de séances d'exercices prescrites x 100
De la ligne de base au suivi de 4 mois
Faisabilité de l'exercice : événements indésirables symptomatiques signalés par les patients (douleur, étourdissements, nausées, fatigue, autre)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'exercice effectuée depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 4 mois
Changements dans les événements indésirables symptomatiques signalés par les patients (douleur, étourdissements, nausées, fatigue, autres)
Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'exercice effectuée depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsies musculaires
Délai: Base de référence, suivi de 4 mois
Des biopsies musculaires seront prises sur un nombre sélectionné de sujets du muscle vaste latéral, pour une utilisation dans l'analyse future de la taille et de la distribution des fibres musculaires, de l'activité des cellules souches myogéniques,
Base de référence, suivi de 4 mois
Architecture musculaire : épaisseur musculaire
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Les changements d'épaisseur musculaire seront évalués par imagerie ultrasonore.
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Architecture musculaire : angle de pennation
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Les changements d'angle de pennation seront évalués par imagerie ultrasonore.
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Activité physique autodéclarée
Délai: Ligne de base
Modifications de la durée hebdomadaire de l'activité physique déclarées par les patients, évaluées à l'aide des questionnaires internationaux sur l'activité physique (I-PAQ, formulaire abrégé)
Ligne de base
Nutrition
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an
Changements de l'état nutritionnel rapportés par les patients évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation nutritionnelle court (SNAQ)
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 8 mois, suivi de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22014826

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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