Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAY-STRONG Studie van inspanningstraining tijdens chemotherapie (STAY-STRONG)

1 december 2025 bijgewerkt door: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Het effect van weerstandstraining bij patiënten met kwaadaardig lymfoom die chemotherapie ondergaan - de STAY STRONG TRIAL - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie evalueert de effectiviteit van een gesuperviseerd progressief weerstandstrainingsprogramma bij patiënten met kwaadaardige lymfomen met als primair resultaat vetvrije massa.

De studie is opgezet als een single-center, tweearmige, parallelle groep, door de onderzoeker geïnitieerde klinische gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsproef die de effectiviteit evalueert van een 4 maanden durende begeleide progressieve weerstandstraininginterventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn nieuwe benaderingen van vroege revalidatie nodig om het niveau van fysiek functioneren bij patiënten met maligne lymfoompatiënten tijdens chemotherapie op peil te houden. De STAY STRONG TRAIL heeft het potentieel om het toekomstige model van zorg en revalidatie te worden met het vooruitzicht om de complexe symptoomlast te verminderen, de behandelingstolerantie te ondersteunen, het fysiek functioneren te behouden en, in het verlengde daarvan, de overlevingskansen en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Deze studie zal een van de eerste zijn die gestructureerde en gesuperviseerde progressieve weerstandstraining omvat tijdens het volledige 1e-lijns anthracycline-bevattende combinatiechemotherapieregime bij patiënten die worden behandeld met diffuus grootcellig B-cellymfoom en Hodgkin-lymfoom.

Op dit moment is er een gebrek aan kennis over het mogelijke effect van lichaamsbeweging om spieratrofie tegen te gaan tijdens chemotherapie bij patiënten met maligne lymfomen. Het algemene doel van de huidige STAY STRONG TRAIL is om te onderzoeken of een gestructureerd en gesuperviseerd progressief weerstandstrainingsprogramma tijdens de volledige eerstelijns anthracycline-bevattende combinatiechemotherapie met ondersteuning van een 'oefenambassadeur' de spierfunctie kan behouden en spierdisfunctie kan voorkomen bij patiënten die pas gediagnosticeerd met diffuus grootcellig B-cellymfoom en Hodgkin-lymfoom verwezen naar eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten:

    • Nieuw gediagnosticeerd zijn met diffuus grootcellig B-cellymfoom en Hodgkin-lymfoom
    • Verwacht wordt dat u wordt behandeld met een anthracycline-bevattende combinatiechemotherapie op de afdeling Hematologie, Rigshospitalet
    • ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
    • Woonachtig zijn in Denemarken
    • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 hebben
    • Deens kunnen spreken en lezen en een ondertekend toestemmingsformulier kunnen overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met:

    • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder, maar niet beperkt tot: hartfalen NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV, ongecontroleerde hypertensie en symptomatische hartritmestoornissen.
    • Psychiatrische, neurologische of geografische aandoeningen die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden.
    • Aandoeningen die een uur lang niet in staat zijn om een ​​oefentraining uit te voeren.
    • Elke andere bekende maligniteit die actieve behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt standaardzorg volgens de huidige klinische praktijk bij Rigshospitalet
Experimenteel: Weerstandstraining
Patiënten die zijn opgenomen in de interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg plus de oefentrainingsinterventie.
Gedragsmatig: Weerstandstraining
Weerstandstrainingsprogramma onder supervisie, gepland als 3 sessies per week van ongeveer 60 minuten. Het weerstandstrainingsprogramma bestaat uit 6 oefeningen voor de belangrijkste spiergroepen, beginnend met 2 sets van maximaal 15 herhalingen, oplopend tot 4 sets van maximaal 8 herhalingen. Elke sessie wordt begeleid door een fysiotherapeut om de juiste techniek en progressie in trainingsbelasting te garanderen. De deelnemers kiezen een beweegambassadeur uit hun netwerk, die gedurende de periode wordt gestimuleerd om wekelijks contact te hebben met de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Verandering in vetvrije massa. Beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) -scan van het hele lichaam.
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele prestaties: gebruikelijke loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in de gebruikelijke loopsnelheid. Beoordeeld met behulp van een 10-meter looptest
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Functionele prestatie: Maximale loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in maximale loopsnelheid beoordeeld met behulp van een 10-meter looptest
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Functionele prestaties: trapklimvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in traploopvermogen volgens een vast protocol.
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Functionele prestaties: Zit-naar-stand
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in zit-naar-stand-prestaties worden geëvalueerd door de 30-seconden Sit-to-Stand Test (30s STS)
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Spierkracht: Handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in de grijpkracht van de hand. Beoordeeld door een dynamometer
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Spierkracht: maximale isometrische kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in de maximale isometrische kracht van de knie-extensor. Beoordeeld door een dynamometer
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Been-extensor kracht
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in maximale beenkracht beoordeeld door Nottingham Power Rig
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Symptomen last
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomenlast beoordeeld met behulp van de M.D. Anderson Symptom Inventory-vragenlijst (MDASI)
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Depressie en angst.
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde depressie en angst, beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit in de vrije tijd. Beoordeeld door activiteitsversnellingsmeter (ActiGraph wGT3x-BT). Deelnemers krijgen de instructie om de versnellingsmeter gedurende tien opeenvolgende dagen 24 uur om hun middel te dragen.
Basislijn, follow-up na 4 maanden
Ontstekingsmarker: Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden
Veranderingen in de TNF-α-concentratie in het bloed
Basislijn, follow-up na 4 maanden
Ontstekingsmarker: interleukine (IL)-13
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden
Veranderingen in de IL-13-concentratie in het bloed
Basislijn, follow-up na 4 maanden
Ontstekingsmarker: Interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden
Veranderingen in de IL-6-concentratie in het bloed
Basislijn, follow-up na 4 maanden
Ontstekingsmarkers: Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden
Veranderingen in de hsCRP-concentratie in het bloed
Basislijn, follow-up na 4 maanden
Biomarker van spieratrofie en spierafbraak: groeidifferentiatiefactor 11 (GDF11)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden
Veranderingen in de GDF11-concentratie in het bloed
Basislijn, follow-up na 4 maanden
Biomarker van spieratrofie en spierafbraak: groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden
Veranderingen in de GDF15-concentratie in het bloed
Basislijn, follow-up na 4 maanden
Lichaamssamenstelling en antropometrie: vetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in het vetpercentage van het hele lichaam beoordeeld door DXA-scan.
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Lichaamssamenstelling en antropometrie: lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in lichaamsmassa
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Lichaamssamenstelling en antropometrie: totale vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in de totale vetmassa, beoordeeld door DXA
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Lichaamssamenstelling en antropometrie: Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in BMI. Het gewicht wordt gemeten met een weegschaal (kg). De hoogte wordt gemeten door te meten (m). BMI wordt afgeleid van gewicht en lengte (kg/m^2)
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Haalbaarheid van oefeningen: aanwezigheidsgraad van oefensessies
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden follow-up
Aanwezigheidsgraad van de oefensessies (%), gedefinieerd als aantal bijgewoonde oefensessies / aantal voorgeschreven oefensessies x 100
Van baseline tot 4 maanden follow-up
Haalbaarheid van oefeningen: door de patiënt gerapporteerde symptomatische bijwerkingen (pijn, duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid, andere)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke oefensessie die werd uitgevoerd vanaf de basislijn tot de follow-up na 4 maanden
Veranderingen in door de patiënt gemelde symptomatische bijwerkingen (pijn, duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid, andere)
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke oefensessie die werd uitgevoerd vanaf de basislijn tot de follow-up na 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier biopsieën
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden
Er zullen spierbiopten worden genomen bij een geselecteerd aantal proefpersonen van de vastus lateralis-spier, voor gebruik in toekomstige analyse van o.a. spiervezelgrootte en -distributie, myogene stamcelactiviteit,
Basislijn, follow-up na 4 maanden
Spierarchitectuur: spierdikte
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in spierdikte zullen worden beoordeeld door middel van echografie.
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Spierarchitectuur: penningshoek
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in pennatiehoek zullen worden beoordeeld door middel van echografie.
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde wekelijkse duur van fysieke activiteit, beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaires (I-PAQ, verkorte vorm)
Basislijn
Voeding
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde voedingsstatus beoordeeld met behulp van de Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden, follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22014826

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren