STAY-STRONG Tutkimus harjoittelusta kemoterapian aikana (STAY-STRONG)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Vastustusharjoittelun vaikutus pahanlaatuista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka saavat kemoterapiahoitoa - STAY STRONG -KOE - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valvotun progressiivisen vastustuskyvyn harjoitteluohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuisia lymfoomia. Ensisijaisena tuloksena on laiha paino.
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, kaksikätisen, rinnakkaisen ryhmän, tutkijan käynnistämäksi kliiniseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi paremmuuspolkuksi, jossa arvioidaan 4 kuukautta kestävän valvotun progressiivisen vastustuskyvyn harjoittelun tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia lähestymistapoja varhaiseen kuntoutukseen tarvitaan fyysisen toiminnan tason ylläpitämiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma kemoterapiahoidon aikana. STAY STRONG TRAILista voi tulla tulevaisuuden hoidon ja kuntoutuksen malli, jonka tavoitteena on vähentää monimutkaista oiretaakkaa, tukea hoidon sietokykyä, ylläpitää fyysistä toimintakykyä ja sitä kautta parantaa potilaan selviytymismahdollisuuksia ja elämänlaatua. Tämä tutkimus on ensimmäisten joukossa, joka sisältää strukturoidun ja valvotun progressiivisen vastustuskyvyn harjoittelun täydellisen 1. rivin antrasykliiniä sisältävän yhdistelmäkemoterapian aikana potilailla, joita hoidetaan diffuusia suurisoluista lymfoomaa ja Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Tällä hetkellä ei ole tietoa harjoituksen mahdollisesta vaikutuksesta lihasten surkastumista vastaan kemoterapian aikana potilailla, joilla on pahanlaatuisia lymfoomia. Tämän STAY STRONG TRAILin yleisenä tavoitteena on tutkia, voiko jäsennelty ja valvottu progressiivinen vastustuskykyharjoitusohjelma täydellisen ensimmäisen linjan antrasykliiniä sisältävän yhdistelmäkemoterapian aikana "harjoituslähettilään" tukemana säilyttää lihasten toiminnan ja estää lihasten toimintahäiriöitä vastapotilailla. diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma ja Hodgkinin lymfooma viittasivat ensilinjan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma ja Hodgkin-lymfooma
- Sinun odotetaan saavan hoitoa antrasykliiniä sisältävällä yhdistelmäkemoterapialla Rigshospitaletin hematologian laitoksella
- Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Asua Tanskassa
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2
- Pystyy puhumaan ja lukemaan tanskaa ja toimittamaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) luokka III-IV, hallitsematon verenpainetauti ja oireiset sydämen rytmihäiriöt.
- Psykiatriset, neurologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen.
- Häiriöt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden harjoitella yhden tunnin ajan.
- Mikä tahansa muu tunnettu maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä saa normaalihoitoa Rigshospitaletin nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Resistenssiharjoitus
Interventioryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä harjoitteluinterventiota.
|
Valvottu vastusharjoitusohjelma suunniteltu 3 harjoitukseksi viikossa, noin 60 minuuttia.
Vastusharjoitteluohjelma sisältää 6 harjoitusta tärkeimmille lihasryhmille, alkaen kahdesta 15 toiston sarjasta ja etenemällä enintään 4 sarjaan, joissa on enintään 8 toistoa.
Jokainen harjoitus tapahtuu fysioterapeutin valvonnassa oikean tekniikan ja harjoituskuormituksen etenemisen varmistamiseksi.
Osallistujat valitsevat verkostostaan liikuntalähettilään, jota kannustetaan jaksolla viikoittain olemaan yhteydessä osallistujaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa.
Arvioitu koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Tavanomainen kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset tavanomaisessa kävelynopeudessa.
Arvioitu 10 metrin kävelytestillä
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Suurin askelnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset maksimaalisessa kävelynopeudessa arvioitiin 10 metrin kävelytestillä
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Portaiden kiipeilyteho
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset portaiden kiipeämisessä kiinteän protokollan jälkeen.
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Istu-seisoma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Istu-seisoma-suorituskyvyn muutokset arvioidaan 30 sekunnin istumalla seisomaan -testillä (30s STS).
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Lihasvoima: Käden otteen voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset käden otteen lujuudessa.
Dynamometrillä arvioitu
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Lihasvoima: Suurin isometrinen polven ojentajavoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset maksimaalisessa isometrisessä polven ojentajavoimassa.
Dynamometrillä arvioitu
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Jalkojen ojentajan teho
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Nottingham Power Rig arvioi jalkojen maksimivoiman muutokset
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka on arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua koskevaa ydinkyselylomaketta EORTC (EORTC-QLQ-C30)
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Oireet rasittavat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa oiremäärässä arvioituna M.D. Andersonin oireiden luettelon kyselylomakkeella (MDASI)
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Masennus ja ahdistus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa masennuksessa ja ahdistuneisuudessa, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Vapaa-ajan liikuntaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
Muutokset vapaa-ajan liikunnassa.
Arvioitu aktiivisuuskiihtyvyysmittarilla (ActiGraph wGT3x-BT).
Osallistujia ohjeistetaan pitämään kiihtyvyysanturi vyötäröllä 24 tunnin ajan kymmenen peräkkäisen päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
|
Tulehdusmerkki: Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
Muutokset veren TNF-α-pitoisuudessa
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
|
Tulehdusmerkki: interleukiini (IL)-13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
Muutokset veren IL-13-pitoisuudessa
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
|
Tulehdusmerkki: Interleukiini (IL)-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
Muutokset veren IL-6-pitoisuudessa
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
|
Tulehdusmerkit: korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
Muutokset veren hsCRP-pitoisuudessa
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
|
Lihasatrofian ja lihasten kuihtumisen biomarkkeri: Kasvun erilaistumistekijä 11 (GDF11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
Muutokset veren GDF11-pitoisuudessa
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
|
Lihasten surkastumisen ja lihasten kuihtumisen biomarkkeri: kasvun erilaistumistekijä 15 (GDF15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
Muutokset veren GDF15-pitoisuudessa
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset koko kehon rasvaprosentissa mitattuna DXA-skannauksella.
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset kehon massassa
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset rasvan kokonaismassassa, arvioituna DXA:lla
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Kehon koostumus ja antropometria: kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset BMI:ssä.
Paino mitataan vaa'alla (kg).
Korkeus mitataan mittaamalla (m).
BMI johdetaan painosta ja pituudesta (kg/m^2)
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Harjoituksiin osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantaan
|
Harjoituksiin osallistumisprosentti (%), joka määritellään osallistuneiden harjoitusten määränä / määrättyjen harjoitusten määrä x 100
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Potilaiden ilmoittamat oireet aiheuttavat haittatapahtumat (kipu, huimaus, pahoinvointi, väsymys, muut)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen harjoituskerran jälkeen lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Muutokset potilaiden ilmoittamissa oireisissa haittatapahtumissa (kipu, huimaus, pahoinvointi, väsymys, muut)
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen harjoituskerran jälkeen lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasbiopsiat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
Lihasbiopsiat otetaan valitusta määrästä koehenkilöitä vastus lateralis -lihaksesta käytettäväksi tulevassa analysoinnissa eli lihassäikeiden koon ja jakautumisen, myogeenisten kantasolujen toiminnan,
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta
|
|
Lihasrakenne: Lihaspaksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Lihaksen paksuuden muutokset arvioidaan ultraäänikuvauksella.
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Muscle-arkkitehtuuri: Pennation Angle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Pennaatiokulman muutokset arvioidaan ultraäänikuvauksella.
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa viikoittaisessa fyysisen aktiivisuuden kestossa arvioituna käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (I-PAQ, lyhyt muoto)
|
Perustaso
|
|
Ravitsemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa ravitsemustilassa arvioituna SNAQ-kyselyllä (The Short Nutritional Assessment Questionnaire)
|
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 8 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Hodgkinin tauti
- Sarkopenia
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22014826
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .