Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAY-STRONG Studie af træning under kemoterapi (STAY-STRONG)

1. december 2025 opdateret af: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​modstandstræning hos patienter med malignt lymfom, der gennemgår kemoterapibehandling - STAY STRONG TRIAL - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et overvåget progressivt modstandstræningsprogram hos patienter med maligne lymfomer, hvor det primære resultat er lean body mass.

Studiet er designet som et enkelt center, to-armet, parallel-gruppe, investigator-initieret klinisk randomiseret kontrolleret overlegenhedsspor, der evaluerer effektiviteten af ​​en 4-måneders overvåget progressiv modstandstræningsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye tilgange til tidlig rehabilitering er nødvendige for at opretholde fysiske funktionsniveauer hos patienter med maligne lymfompatienter under kemoterapibehandling. STAY STRONG TRAIL har potentiale til at blive fremtidens model for pleje og rehabilitering med udsigt til at reducere den komplekse symptombyrde, understøtte behandlingstolerance, opretholde fysisk funktion og i forlængelse heraf forbedre patientens chancer for overlevelse og livskvalitet. Denne undersøgelse vil være blandt de første, der inkluderer struktureret og overvåget progressiv modstandstræning under det komplette 1. linjes antracyklinholdige kombinationskemoterapiregime hos patienter behandlet med diffust stort B-cellet lymfom og Hodgkin-lymfom.

På nuværende tidspunkt mangler der viden om den potentielle effekt af træning for at modvirke muskelatrofi under kemoterapi hos patienter med maligne lymfomer. Det overordnede formål med denne STAY STRONG TRAIL er at undersøge, om et struktureret og overvåget progressivt modstandstræningsprogram under den komplette førstelinje-antracyklinholdige kombinationskemoterapi med støtte fra en 'træningsambassadør' kan bevare muskelfunktionen og forhindre muskeldysfunktion hos patienter, diagnosticeret med diffust stort B-cellet lymfom og Hodgkin lymfom henvist til førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal:

    • Bliv nydiagnosticeret med diffust storcellet B-celle lymfom og Hodgkin lymfom
    • Forventes at modtage behandling med en antracyklinholdig kombinationskemoterapi på Hæmatologisk Afdeling, Rigshospitalet
    • Være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
    • Være bosat i Danmark
    • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2
    • Kunne tale og læse dansk og give en underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med:

    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til: Hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV, ukontrolleret hypertension og symptomatiske hjertearytmier.
    • Psykiatriske, neurologiske eller geografiske forhold, der kan påvirke protokoloverholdelse.
    • Lidelser, der forårsager manglende evne til at udføre træningstræning i en time.
    • Enhver anden kendt malignitet, der kræver aktiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Den sædvanlige plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe modtager standard pleje i henhold til gældende klinisk praksis på Rigshospitalet
Eksperimentel: Modstandstræning
Patienter inkluderet i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus træningsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Overvåget modstandstræningsprogram planlagt som 3 sessioner om ugen af ​​cirka 60 minutter. Modstandstræningsprogrammet består af 6 øvelser for de store muskelgrupper, startende ved 2 sæt af 15 gentagelser maksimalt fremadskridende til 4 sæt af 8 gentagelser maksimalt. Hver session vil blive superviseret af fysioterapeut for at sikre korrekt teknik og progression i træningsbelastning. Deltagerne vil vælge en øvelsesambassadør fra deres netværk, som i perioden vil blive opfordret til på ugebasis at være i kontakt med deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændring i slank kropsmasse. Vurderet ved helkrops dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel præstation: Vanlig ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i sædvanlig ganghastighed. Vurderet ved hjælp af en 10-meter gangtest
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Funktionel præstation: Maksimal ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i maksimal ganghastighed vurderet ved hjælp af en 10-meters gangtest
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Funktionel ydeevne: Kraft til trappestigning
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i trappestigningsevne efter en fast protokol.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Funktionel ydeevne: Sid-til-stående
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i Sit-to-Stand-ydelse evalueres ved 30 sekunders Sit-to-Stand-test (30s STS)
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Muskelstyrke: Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i håndgrebsstyrke. Vurderet af et dynamometer
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Muskelstyrke: Maksimal isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i maksimal isometrisk knæekstensorstyrke. Vurderet af et dynamometer
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Benforlængerkraft
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i maksimal benkraft vurderet af Nottingham Power Rig
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Symptomerne belaster
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i patientrapporterede symptombyrde vurderet ved hjælp af spørgeskemaet i M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Depression og angst.
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i patientrapporteret depression og angst, vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning
Ændringer i den fysiske aktivitet i fritiden. Vurderet af aktivitetsaccelerometer (ActiGraph wGT3x-BT). Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret ved taljen i 24 timer i løbet af ti på hinanden følgende dage.
Baseline, 4-måneders opfølgning
Inflammationsmarkør: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning
Ændringer i blodets TNF-α-koncentration
Baseline, 4-måneders opfølgning
Inflammationsmarkør: interleukin (IL)-13
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning
Ændringer i blodets IL-13 koncentration
Baseline, 4-måneders opfølgning
Inflammationsmarkør: Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning
Ændringer i blodets IL-6-koncentration
Baseline, 4-måneders opfølgning
Inflammationsmarkører: Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning
Ændringer i blodets hsCRP-koncentration
Baseline, 4-måneders opfølgning
Biomarkør for muskelatrofi og muskelsvind: Vækstdifferentieringsfaktor 11 (GDF11)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning
Ændringer i blodets GDF11-koncentration
Baseline, 4-måneders opfølgning
Biomarkør for muskelatrofi og muskelsvind: Vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning
Ændringer i blodets GDF15-koncentration
Baseline, 4-måneders opfølgning
Kropssammensætning og antropometri: Fedtprocent
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i helkropsfedtprocent vurderet ved DXA-scanning.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Kropssammensætning og antropometri: Kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i kropsmasse
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Kropssammensætning og antropometri: Total fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i total fedtmasse, vurderet af DXA
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Kropssammensætning og antropometri: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i BMI. Vægt vil blive målt efter skala (kg). Højden vil blive målt ved at måle (m). BMI vil blive afledt af vægt og højde (kg/m^2)
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Øvelsesgennemførlighed: Tilstedeværelsesprocent til træningssessioner
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgning
Tilstedeværelsesprocent til træningssessioner (%), defineret som antal deltagende træningspas / antal ordinerede træningspas x 100
Fra baseline til 4 måneders opfølgning
Mulighed for træning: Patientrapporterede symptomatiske bivirkninger (smerte, svimmelhed, kvalme, træthed, andet)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver træningssession udført fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændringer i patientrapporterede symptomatiske bivirkninger (smerte, svimmelhed, kvalme, træthed, andet)
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver træningssession udført fra baseline til 4-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning
Muskelbiopsier vil blive taget på et udvalgt antal forsøgspersoner fra vastus lateralis-musklen til brug i fremtidig analyse af muskelfiberstørrelse og -fordeling, myogen stamcelleaktivitet,
Baseline, 4-måneders opfølgning
Muskelarkitektur: Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i muskeltykkelse vil blive vurderet ved ultralydsbilleddannelse.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Muskelarkitektur: Pennation Angle
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i pennationsvinklen vil blive vurderet ved ultralydsbilleddannelse.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Ændringer i patientrapporteret ugentlig varighed af fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af The International Physical Activity Questionnaires (I-PAQ, kort form)
Baseline
Ernæring
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning
Ændringer i patientrapporteret ernæringsstatus vurderet ved hjælp af The Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning, 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22014826

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner