Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STAY-STRONG A kemoterápia során végzett gyakorlatok képzésének tanulmánya (STAY-STRONG)

2025. december 1. frissítette: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

A rezisztencia-tréning hatása rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél, akik kemoterápiás kezelésen esnek át – a STAY STRONG TRIAL – randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez a tanulmány egy felügyelt progresszív rezisztencia-tréning program hatékonyságát értékeli rosszindulatú limfómás betegeknél, amelynek elsődleges eredménye a sovány testtömeg.

A vizsgálatot egyetlen központból, kétkarú, párhuzamos csoportból álló, vizsgáló által kezdeményezett klinikai randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi nyomvonalként tervezték, amely egy 4 hónapos, felügyelt progresszív rezisztencia-tréning beavatkozás hatékonyságát értékeli a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai rehabilitáció új megközelítéseire van szükség a rosszindulatú limfómás betegek fizikai funkcióinak fenntartásához a kemoterápiás kezelés alatt. A STAY STRONG TRAIL potenciálisan az ellátás és rehabilitáció jövőbeli modelljévé válhat azzal a lehetőséggel, hogy csökkentse a komplex tünetterhelést, támogassa a kezelési toleranciát, fenntartsa a fizikai funkciókat, és ezen keresztül javítja a beteg túlélési esélyeit és életminőségét. Ez a tanulmány az elsők között fog tartalmazni strukturált és felügyelt progresszív rezisztencia edzést a teljes, 1. vonalbeli antraciklint tartalmazó kombinált kemoterápiás kezelés során diffúz nagy B-sejtes limfómával és Hodgkin limfómával kezelt betegeknél.

Jelenleg hiányosak az ismeretek arról, hogy a testmozgás milyen hatással lehet a rosszindulatú limfómában szenvedő betegek kemoterápia során fellépő izomsorvadására. A jelen STAY STRONG TRAIL átfogó célja annak vizsgálata, hogy egy strukturált és felügyelt progresszív rezisztencia edzésprogram a teljes, első vonalbeli antraciklin tartalmú kombinált kemoterápia során egy „gyakorlati nagykövet” támogatásával megőrizheti-e az izomműködést és megelőzheti-e az izomműködési zavarokat az újonnan érkező betegeknél. diffúz nagy B-sejtes limfómával és Hodgkin limfómával diagnosztizáltak első vonalbeli kezelésre utaltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek kötelező:

    • Újonnan diagnosztizáltak diffúz nagy B-sejtes limfómával és Hodgkin limfómával
    • A Rigshospitalet Hematológiai Klinikáján antraciklin tartalmú kombinált kemoterápiával kell kezelni.
    • A beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lenni.
    • Legyen lakóhelye Dániában
    • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 2
    • Legyen képes dánul beszélni és olvasni, valamint aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek:

    • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: Szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III-IV. osztálya, kontrollálatlan magas vérnyomás és tünetekkel járó szívritmuszavarok.
    • Pszichiátriai, neurológiai vagy földrajzi állapotok, amelyek befolyásolhatják a protokoll betartását.
    • Olyan rendellenességek, amelyek miatt egy órán keresztül képtelenség gyakorolni.
    • Minden egyéb ismert rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátási csoport a Rigshospitalet jelenlegi klinikai gyakorlatának megfelelően standard ellátásban részesül
Kísérleti: Ellenállási gyakorlat képzés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek, plusz a gyakorlatoktatási beavatkozást.
Viselkedési: Ellenállási gyakorlat képzés
Felügyelt rezisztencia edzésprogram heti 3 alkalommal, körülbelül 60 percben. Az ellenállási edzésprogram 6 gyakorlatot tartalmaz a főbb izomcsoportokra, 2 sorozatból, maximum 15 ismétlésből, és 4, maximum 8 ismétlésből álló sorozatig haladva. Minden edzést gyógytornász felügyel, hogy biztosítsa a megfelelő technikát és az edzésterhelés előrehaladását. A résztvevők hálózatukból választanak egy gyakorlati nagykövetet, akit az időszak alatt arra ösztönöznek, hogy heti rendszerességgel lépjen kapcsolatba a résztvevővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A sovány testtömeg változása. Teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális teljesítmény: Szokásos járási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Változások a szokásos járási sebességben. 10 méteres séta teszttel értékelték
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Funkcionális teljesítmény: Maximális járási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A maximális járássebesség változásait 10 méteres járásteszttel értékelték
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Funkcionális teljesítmény: Lépcsőmászás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A lépcsőzési teljesítmény változásai rögzített protokollt követően.
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Funkcionális teljesítmény: ülve állva
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Az üléstől-állásig végzett teljesítmény változásait a 30 másodperces ülő-állás teszt (30 s STS) értékeli.
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Izomerő: Kézfogás erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Változások a kézfogás erejében. dinamométerrel értékelve
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Izomerő: Maximális izometrikus térdfeszítő erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Változások a maximális izometrikus térdfeszítő erőben. dinamométerrel értékelve
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Lábnyújtó teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A Nottingham Power Rig által értékelt maximális láberő változásai
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A betegek által jelentett egészséggel összefüggő életminőség változásai az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség alapkérdőíve EORTC (EORTC-QLQ-C30) segítségével értékelve
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Tünetek terhelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A betegek által jelentett tünetterhelés változásait az M.D. Anderson Tünetegyüttes kérdőív (MDASI) segítségével értékelték
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Depresszió és szorongás.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Változások a betegek által bejelentett depresszióban és szorongásban, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelve.
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Szabadidős fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Változások a szabadidős fizikai aktivitásban. Aktivitásgyorsulásmérővel (ActiGraph wGT3x-BT) értékelve. A résztvevőket arra utasítják, hogy tíz egymást követő napon 24 órán keresztül a derekukon viseljék a gyorsulásmérőt.
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Gyulladás marker: Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Változások a vér TNF-α koncentrációjában
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Gyulladásjelző: interleukin (IL)-13
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Változások a vér IL-13 koncentrációjában
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Gyulladásjelző: Interleukin (IL)-6
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Változások a vér IL-6 koncentrációjában
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Gyulladásjelzők: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Változások a vér hsCRP koncentrációjában
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Az izomsorvadás és az izomsorvadás biomarkere: 11-es növekedési differenciációs faktor (GDF11)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Változások a vér GDF11 koncentrációjában
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Az izomsorvadás és az izomsorvadás biomarkere: 15-ös növekedési differenciációs faktor (GDF15)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Változások a vér GDF15 koncentrációjában
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Testösszetétel és antropometria: zsírszázalék
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A teljes test zsírszázalékának változásai DXA vizsgálattal.
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Testösszetétel és antropometria: Testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A testtömeg változásai
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Testösszetétel és antropometria: Teljes zsírtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A teljes zsírtömeg változásai, DXA-val értékelve
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Testösszetétel és antropometria: Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A BMI változásai. A súlyt mérleggel mérjük (kg). A magasság mérése (m) történik. A BMI a súlyból és magasságból (kg/m^2) lesz származtatva
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A gyakorlatok megvalósíthatósága: A gyakorlatok látogatottsága
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
Az edzések látogatási aránya (%), a részt vett edzések száma / előírt edzések száma x 100
A kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
Gyakorlat megvalósíthatósága: A betegek által jelentett tünetekkel járó nemkívánatos események (fájdalom, szédülés, hányinger, fáradtság, egyéb)
Időkeret: Közvetlenül minden edzés előtt és közvetlenül után, az alapvonaltól a 4 hónapos követésig
Változások a betegek által jelentett tüneti nemkívánatos eseményekben (fájdalom, szédülés, hányinger, fáradtság, egyéb)
Közvetlenül minden edzés előtt és közvetlenül után, az alapvonaltól a 4 hónapos követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izombiopsziák
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Izombiopsziát vesznek kiválasztott számú alanyról a vastus lateralis izomból, hogy a jövőben felhasználhassák az izomrostok méretét és eloszlását, a miogén őssejt aktivitást,
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés
Izomfelépítés: Izomvastagság
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Az izomvastagság változásait ultrahangos képalkotással értékelik.
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Muscle Architecture: Pennation Angle
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A pennation szög változásait ultrahangos képalkotással értékelik.
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
A betegek által bejelentett heti fizikai aktivitás időtartamának változásai a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívek (I-PAQ, rövid forma) segítségével értékelve
Alapvonal
Táplálás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés
A betegek által bejelentett tápláltsági állapot változásai a Rövid táplálkozási értékelési kérdőív (SNAQ) segítségével értékelve
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 8 hónapos követés, 1 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22014826

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel