经颅交流电刺激（tACS）治疗小脑性共济失调
经颅交流电刺激（tACS）治疗小脑性共济失调患者的随机、三盲、平行对照研究
研究概览
详细说明
经颅交流电刺激（tACS）是一种较新的无创调节大脑振荡的方法，可以有效刺激大脑深部区域，影响大脑节律，增加神经可塑性，改变神经递质水平，改善大脑功能。 它是一种舒适、安全、有效、无创、易于操作的方法，在相关医学领域具有发展潜力。 它已被 FDA 批准用于临床治疗神经精神疾病。
这是一项前瞻性、纵向、三盲、随机对照、观察性研究，旨在评估 tACS 在中国 SCA3 和 MSA-C 患者中的疗效、安全性和耐受性。 根据典型指南，我们将使用 tACS 范例（双侧下颌骨作为活动电极刺激电极的位置，以及返回电极的离子）。 受试者将被随机分为两组，一组接受为期 10 天（每周 5 天，持续 2 周）的真正小脑 tACS 治疗，另一组接受假刺激。 干预前后将评估患者的运动功能、认知功能、睡眠、精神状态、足底压力、脑电图和磁共振成像。
总共会有4次访问。 所有接受 CB-tACS 的患者都将在治疗开始后的基线、第 1 天、第 30 天和第 90 天接受面对面访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于 SCA3
- 具有可检测到的临床体征和确诊的 SCA3 基因诊断的患者
- 18-80岁的SCA3患者
- 患者或其家属对本研究知情同意并签署相关文件
- 研究前共济失调评估分数 (SARA) 范围为 3 至 30
用于 MSA-C
- 30-80岁
- 根据最新的 MSA 诊断标准诊断为临床确定的 (Established)MSA-C 或临床可能的 MSA-C
- MSA-C 诊断后不超过 4 年
- 能够独立或在协助下行走
- 预期寿命至少为 3 年
- MSA育龄妇女需采取避孕措施
排除标准：
- 合并癫痫的患者。
- 患有严重认知障碍、行为障碍或精神疾病的患者
- 有癫痫发作、中风、脑炎或其他退化性神经系统疾病病史的患者
患有严重内科疾病的患者
- 同时患有严重肾功能损害、抽搐、胃溃疡或中度或更重度肝病的患者
- 未控制的高血压或糖尿病患者
- 头部受伤或神经外科手术史。
- 头部（嘴外）有任何金属史。
- 任何金属颗粒、植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、手术夹（肩线以上）或任何医用泵的已知病史。
- 入组本临床试验前4周内服用过其他研究性产品的患者，或怀孕或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小脑性共济失调的真实小脑 tACS（第一部分：SCA3，第二部分：MSA-C）
真实小脑 tACS，70Hz，2mA（峰值到峰值），40 分钟/天（10 秒斜坡上升和 10 秒斜坡下降），（10 次，每周 5 天，持续 2 周）
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小脑经颅交流电刺激（tACS）
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假比较器：小脑共济失调的假小脑 tACS（第一部分：SCA3，第二部分：MSA-C）
设备：假小脑 tACS，10Hz，2mA（峰值到峰值）持续 40 秒，然后无电流 40 分钟/天（10 秒上升和 10 秒下降），（10 个疗程，每周 5 天，持续 2 周）
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小脑经颅交流电刺激（tACS）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于第 Ⅰ 部分 (SCA3) -1
大体时间：基线 - 2 周
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比较 2 周后 SARA 较基线改善（降低）至少 1.5 的患者比例，评估共济失调评估和评级 (SARA) 评分的变化。
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基线 - 2 周
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对于第二部分 (MSA-C) -1
大体时间：基线 - 2 周
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UMSARS（统一多系统萎缩评定量表）临床评估从基线到两周的改善（减少）变化。 UMSARS I：这是通过 12 个项目量表对日常生活活动进行评估，用于评估语言、写作、自主性、行走以及可能存在的泌尿、性或肠道疾病。 （0=无障碍，48=严重） UMSARS II：基于 14 项评估特定面部表情、动眼运动、口腔表达、震颤或行走的运动检查。 0=无疾病，56=严重疾病。 UMSARS III：每分钟测量 10 分钟的卧位和站立位血压和心率。 UMSARS IV：伤残评估从1级到5级； 1 = 完全独立； 5 = 完全依赖。 |
基线 - 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于第 Ⅰ 部分 SCA3 -2
大体时间：1个月 - 3个月
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比较 1 个月和 3 个月后 SARA 较基线改善（降低）至少 1.5 的患者比例，评估 SARA 评分的变化。
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1个月 - 3个月
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对于第 Ⅰ 部分 SCA3 -3
大体时间：基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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SARA 改善（减少）量表从基线到 2 周、1 个月和 3 个月的变化。
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基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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对于第 Ⅰ 部分 SCA3 -4
大体时间：基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 改善（减少）量表从基线到 2 周、1 个月和 3 个月的变化。 EQ-5D-5L 是健康相关生活质量的标准衡量标准。 EQ-5D-5L 由两个部分组成：健康状况概况和视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D健康状态概况包括5个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 5D-5L系统被转换为0到1之间的单一指标效用分数，其中分数越高表明健康状况越好。 VAS以0-100毫米VAS刻度记录参与者的健康状况，0表示“你能想象到的最差的健康状况”，100表示“你能想象到的最好的健康状况”。 EQ-VAS 分数越高表明健康状况越好。 |
基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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对于第二部分 MSA-C -2
大体时间：1个月 - 3个月
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UMSARS 改善（减少）量表从基线到 1 个月和 3 个月的变化。
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1个月 - 3个月
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对于第二部分 MSA-C -3
大体时间：基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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UMSARS II 改善（减少）量表从基线到 2 周、1 个月和 3 个月的变化。
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基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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对于第二部分 MSA-C -4
大体时间：基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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SARA 改善（减少）量表从基线到 2 周、1 个月和 3 个月的变化。
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基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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对于第二部分 MSA-C -5
大体时间：基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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帕金森病结果自主量表 (SCOPA-AUT) 评分从基线到 2 周、1 个月和 3 个月的改善（降低）。
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基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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对于第二部分 MSA-C -6
大体时间：基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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多系统萎缩生活质量量表 (MSA-QoL) 评分从基线到 2 周、1 个月和 3 个月的改善（降低）。 MSA 生活质量量表其他子维度的得分。 MSA-QoL 问卷由三个不同的子量表组成：运动（14 项）、非运动（12 项）和情感/社交（14 项）。 每个问题的回答选项范围从 0（没有问题）到 4（极端问题），总分越高反映生活质量受损越严重。 MSA-QoL 还包括衡量患者满意度的视觉模拟量表 (VAS)（范围 0-100，分数越低表明生活质量越低）。 |
基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于 SCA3 和 MSA-C
大体时间：基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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步态时空参数从基线到 2 周、1 个月和 3 个月的变化。 多模态步态分析系统测量的步态参数。 将使用两套智能鞋垫系统和两套陀螺仪传感器系统在步态分析走廊中收集步态的动力学和运动学数据。 |
基线 - 2 周 - 1 个月 - 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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