Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u cerebelární ataxie

9. července 2024 aktualizováno: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Léčba transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u pacientů s cerebelární ataxií: Randomizovaná, třikrát zaslepená, paralelně kontrolovaná studie

Jedná se o longitudinální, trojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou, prospektivní observační studii hodnotící pacienty s cerebelární ataxií, včetně spinocerebelární ataxie typu 3 (SCA3) a mnohočetné systémové atrofie-cerebelárního typu (MSA-C), s cílem ověřit účinnost, bezpečnost, a snášenlivost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) po dobu až 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je relativně nedávná metoda, která neinvazivně moduluje mozkové oscilace a dokáže účinně stimulovat hluboké mozkové oblasti, ovlivnit mozkový rytmus, zvýšit neurální plasticitu, změnit hladiny neurotransmiterů a zlepšit mozkové funkce. Jde o pohodlnou, bezpečnou, účinnou, neinvazivní a snadno ovladatelnou metodu, což znamená, že má potenciál rozvoje v příslušných medicínských oborech. Byl schválen FDA pro klinickou léčbu neuropsychiatrických onemocnění.

Jedná se o prospektivní, longitudinální, trojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou, observační studii navrženou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tACS u pacientů s SCA3 a MSA-C v Číně. Na základě typických vodítek použijeme paradigma tACS (oboustranná dolní čelist jako místo pro aktivní elektrodu stimulační elektrody a inion pro elektrodu zpětnou). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna bude dostávat 10denní (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) léčbu skutečným mozečkovým tACS a druhá bude dostávat falešnou stimulaci. Před intervencí a po ní budou hodnoceny pacientovy motorické funkce, kognitivní funkce, spánek, duševní stav, plantární tlak, elektroencefalogram a magnetická rezonance.

Proběhnou celkem 4 návštěvy. Všichni pacienti, kteří dostávají CB-tACS, budou navštíveni tváří v tvář na začátku, den 1, den 30 a den 90 po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro SCA3

    • Pacienti s detekovatelnými klinickými příznaky a potvrzenou genetickou diagnózou s SCA3
    • Pacienti s SCA3 ve věku 18 - 80 let
    • Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci mají informovaný souhlas se studií a podepsali příslušné dokumenty
    • Skóre hodnocení ataxie (SARA) před studií se pohybovalo od 3 do 30

  • pro MSA-C

    • Ve věku 30-80 let
    • Diagnostikováno jako klinicky stanovené (zavedené) MSA-C nebo klinicky pravděpodobné MSA-C podle nejnovějších diagnostických kritérií MSA
    • Ne více než 4 roky po diagnóze MSA-C
    • Dokáže chodit samostatně nebo s pomocí
    • Mít životnost minimálně 3 roky
    • Ženy v plodném věku s MSA musí používat antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají současně epilepsii.
  2. Pacienti se závažnou kognitivní poruchou, poruchou chování nebo duševním onemocněním
  3. Pacienti s anamnézou záchvatů, mrtvice, encefalitidy nebo jiných degenerativních neurologických onemocnění

  4. Pacienti se závažným zdravotním onemocněním

    • Pacienti, kteří současně trpí závažným poškozením ledvin, křečemi, žaludečními vředy nebo středně závažným či závažnějším onemocněním jater
    • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou
  5. Poranění hlavy nebo neurochirurgické zákroky v anamnéze.
  6. Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  7. Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických svorek (nad ramenní linií) nebo jakýchkoli lékařských pump.
  8. Pacientky, které během 4 týdnů před zařazením do této klinické studie užívaly jiné hodnocené přípravky, nebo pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečný cerebelární tACS pro cerebelární ataxii (část Ⅰ: SCA3, část Ⅱ: MSA-C)
Skutečný cerebelární tACS, 70 Hz, 2 mA (peak to peak), 40 min/den (10 s náběh a 10 s náběh), (10 relací, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Cerebelární transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Falešný srovnávač: Falešný cerebelární tACS pro cerebelární ataxii (část Ⅰ: SCA3, část Ⅱ: MSA-C)
Zařízení: Sham cerebelární tACS, 10 Hz, 2 mA (peak to peak) po dobu 40 s a poté žádný proud 40 min/den (10 s náběh a 10 s náběh), (10 relací, 5 dní/týden po 2 týdny)
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Cerebelární transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro část Ⅰ (SCA3) -1
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
Porovnat podíl pacientů se zlepšením (snížením) SARA alespoň o 1,5 od výchozí hodnoty po 2 týdnech, posouzení změn ve skóre Assessment and Rating of Ataxia (SARA).
Výchozí stav - 2 týdny
Pro část Ⅱ (MSA-C) -1
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny

Změny klinického hodnocení pro (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) zlepšení (snížení) UMSARS od výchozí hodnoty na 2 týdny.

UMSARS I: Toto je hodnocení každodenních aktivit prostřednictvím 12 položkové škály používané k hodnocení jazyka, psaní, autonomie, chůze a přítomnosti možných močových, sexuálních nebo střevních poruch. (0 = žádná porucha, 48 = těžká) UMSARS II: Motorické vyšetření založené na 14 položkách, které hodnotí konkrétní výraz obličeje, okulomotoriku, orální výraz, třes nebo chůzi. 0 = žádná porucha, 56 = těžké poruchy.

UMSARS III: Měření krevního tlaku a srdeční frekvence v leže a ve stoje po dobu 10 minut každou minutu.

UMSARS IV: Hodnocení zdravotního postižení od 1 do 5; 1 = zcela nezávislý; 5 = zcela závislý.
Výchozí stav - 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro část Ⅰ SCA3 -2
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce
Porovnat podíl pacientů se zlepšením (snížením) SARA alespoň o 1,5 od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících, hodnocení změn ve skóre SARA.
1 měsíc - 3 měsíce
Pro část Ⅰ SCA3 -3
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve stupnici pro zlepšení (pokles) SARA od výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce.
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Pro část Ⅰ SCA3 -4
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce

Změny ve stupnici pro zlepšení (pokles) 5 úrovní EQ-5D (EQ-5D-5L) od výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce.

EQ-5D-5L je standardní měřítko kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Systémy 5D-5L jsou převedeny na jedno indexové užitné skóre mezi 0 až 1, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. VAS zaznamenává zdraví účastníka na stupnici VAS 0-100 mm, přičemž 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre EQ-VAS značí lepší zdraví.
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Pro část Ⅱ MSA-C -2
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve stupnici pro zlepšení (pokles) UMSARS z výchozí hodnoty na 1 měsíc a 3 měsíce.
1 měsíc - 3 měsíce
Pro část Ⅱ MSA-C -3
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve stupnici pro zlepšení (pokles) UMSARS II od výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce.
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Pro část Ⅱ MSA-C -4
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve stupnici pro zlepšení (pokles) SARA od výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce.
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Pro část Ⅱ MSA-C -5
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve škále autonomní škály pro výsledky u Parkinsonovy nemoci (SCOPA-AUT) Zlepšení (snížení) skóre od výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce.
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
Pro část Ⅱ MSA-C -6
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce

Změny ve škále skóre kvality života s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA-QoL) zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce.

Skóre jiné subdimenze škály kvality života MSA. Dotazník MSA-QoL se skládá ze tří různých subškál: motorická (14 položek), nemotorická (12 položek) a emocionální/sociální (14 položek). Možnosti odpovědí na každou otázku se pohybují od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém), přičemž vyšší celkové skóre odráží zhoršenou kvalitu života. MSA-QoL také zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS) toho, jak se pacienti cítí spokojeni (rozsah 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života).
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro SCA3 a MSA-C
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce

Změny temporospatiálních parametrů chůze od výchozích hodnot do 2 týdnů, 1 měsíce a 3 měsíců.

Parametry chůze měřené systémem Multimodal Gait Analysis System. Kinetická a kinematická data chůze budou shromažďována v koridoru analýzy chůze pomocí dvou sad systémů inteligentních vložek a dvou sad gyroskopických senzorových systémů.
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie typu 3

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit