Behandling av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på cerebellär ataxi
Behandlingen av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på patienter med cerebellär ataxi: en randomiserad, trippelblind, parallellkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en relativt ny metod som icke-invasivt modulerar hjärnoscillationer och effektivt kan stimulera djupa hjärnregioner, påverka hjärnans rytm, öka neurala plasticitet, ändra neurotransmittornivåer och förbättra hjärnans funktion. Det är en bekväm, säker, effektiv, icke-invasiv och lättanvänd metod, vilket innebär att den har utvecklingspotential inom relevanta medicinska områden. Det har godkänts av FDA för klinisk behandling av neuropsykiatriska sjukdomar.
Detta är en prospektiv, longitudinell, trippelblind, randomiserad-kontrollerad, observationsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tACS hos patienter med SCA3 och MSA-C i Kina. Baserat på typiska riktlinjer kommer vi att använda tACS-paradigmet (bilateral underkäke som en plats för aktiv elektrodstimuleringselektrod och injonen för returelektroden). Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper, en som får en 10-dagars (5 dagar/vecka i 2 veckor) behandling med riktig cerebellär tACS och den andra får en skenstimulering. Patientens motoriska funktion, kognitiva funktion, sömn, mentala tillstånd, plantartryck, elektroencefalogram och magnetresonanstomografi kommer att bedömas före och efter interventionen.
Det blir totalt 4 besök. Alla patienter som får CB-tACS kommer att besökas ansikte mot ansikte vid baslinjen, dag 1, dag 30 och dag 90 efter att behandlingen påbörjats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
för SCA3
- Patienter med påvisbara kliniska tecken och bekräftad genetisk diagnos med SCA3
- SCA3-patienter i åldern 18 - 80 år
- Patienter eller deras familjemedlemmar har informerat samtycke till studien och undertecknat relevanta dokument
- Ataxia Assessment Score (SARA) för studien varierade från 3 till 30
för MSA-C
- Ålder 30-80 år
- Diagnostiserats som kliniskt fastställd (etablerad)MSA-C eller kliniskt sannolik MSA-C enligt de senaste MSA-diagnoskriterierna
- Inte mer än 4 år efter diagnosen MSA-C
- Kan gå självständigt eller med hjälp
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 år
- Kvinnor i fertil ålder med MSA behöver använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter som har samtidig epilepsi.
- Patienter med en allvarlig kognitiv störning, beteendestörning eller psykisk sjukdom
- Patienter med anamnes på anfall, stroke, encefalit eller andra degenerativa neurologiska sjukdomar
Patienter med en allvarlig medicinsk sjukdom
- Patienter som samtidigt lider av gravt nedsatt njurfunktion, kramper, magsår eller måttlig eller svårare leversjukdom
- Patienter med okontrollerat högt blodtryck eller diabetes
- Historik av huvudskada eller neurokirurgiska ingrepp.
- Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.
- Patienter som har tagit andra prövningsprodukter inom 4 veckor innan de inkluderades i denna kliniska prövning, eller patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riktig cerebellär tACS för cerebellär ataxi (del Ⅰ: SCA3, del Ⅱ: MSA-C)
Riktig cerebellar tACS, 70 Hz, 2mA (topp till topp), 40 min/dag (10 s ramp upp och 10 s ramp ned), (10 sessioner, 5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
Cerebellär transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
|
|
Sham Comparator: Sham cerebellar tACS för cerebellär ataxi (del Ⅰ: SCA3, del Ⅱ: MSA-C)
Enhet: Sham cerebellar tACS, 10Hz, 2mA (topp till topp) i 40 s, och sedan ingen ström 40 min/dag (10 s ramp upp och 10 s ramp ned), (10 sessioner, 5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
Cerebellär transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För del Ⅰ (SCA3) -1
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
|
Att jämföra andelen patienter med SARA-förbättring (minskning) på minst 1,5 från baslinjen efter 2 veckor, utvärdera förändringar i Assessment and Rating of Ataxi (SARA) Score.
|
Baslinje - 2 veckor
|
|
För del Ⅱ (MSA-C) -1
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
|
Förändringar av klinisk utvärdering för (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) UMSARS-förbättring (minskning) från baslinjen till 2 veckor. UMSARS I: Detta är en bedömning av dagliga aktiviteter via en skala med 12 punkter som används för att bedöma språk, skrift, autonomi, promenader och förekomsten av möjliga urinvägs-, sexuella- eller tarmstörningar. (0=ingen störning, 48=svår) UMSARS II: Motorisk undersökning baserad på 14 punkter som utvärderar särskilt ansiktsuttryck, oculomotricitet, oralt uttryck, skakningar eller gång. 0= ingen störning, 56=allvarlig störning. UMSARS III: Blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar i liggande och stående ställning i 10 min varje minut. UMSARS IV: Bedömning av funktionshinder från 1 till 5; 1 = helt oberoende; 5 = helt beroende. |
Baslinje - 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För del Ⅰ SCA3 -2
Tidsram: 1 månad - 3 månader
|
Att jämföra andelen patienter med SARA-förbättring (minskning) på minst 1,5 från baslinjen efter 1 månad och 3 månader, utvärdera förändringar i SARA-poängen.
|
1 månad - 3 månader
|
|
För del Ⅰ SCA3 -3
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i skalan för SARA-förbättringen (minskning) från baslinjen till 2 veckor, 1 månad och 3 månader.
|
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
|
För del Ⅰ SCA3 -4
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i skalan för 5 nivåer EQ-5D (EQ-5D-5L) förbättring (minskning) från baslinjen till 2 veckor, 1 månad och 3 månader. EQ-5D-5L är ett standardmått på hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en visuell analog skala (VAS). EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. 5D-5L-systemen omvandlas till ett enda index för verktygspoäng mellan 0 och 1, där en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. VAS registrerar deltagarens hälsa på en 0-100 mm VAS-skala, där 0 indikerar "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och 100 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig". Högre poäng av EQ-VAS indikerar bättre hälsa. |
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
|
För del Ⅱ MSA-C -2
Tidsram: 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i skalan för UMSARS-förbättringen (minskning) från baslinjen till 1 månad och 3 månader.
|
1 månad - 3 månader
|
|
För del Ⅱ MSA-C -3
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i skalan för UMSARS II-förbättringen (minskning) från baslinjen till 2 veckor, 1 månad och 3 månader.
|
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
|
För del Ⅱ MSA-C -4
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i skalan för SARA-förbättringen (minskning) från baslinjen till 2 veckor, 1 månad och 3 månader.
|
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
|
För del Ⅱ MSA-C -5
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i skalan för den autonoma skalan för utfall vid Parkinsons sjukdom (SCOPA-AUT) Poängförbättring (minskning) från baslinjen till 2 veckor, 1 månad och 3 månader.
|
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
|
För del Ⅱ MSA-C -6
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i skalan för multipel systematrofi Livskvalitet (MSA-QoL) Poängförbättring (minskning) från baslinjen till 2 veckor, 1 månad och 3 månader. Poängen för andra underdimensioner av MSA Quality of Life-skalan. MSA-QoL-enkäten är sammansatt av tre olika underskalor: motorisk (14 poster), icke-motorisk (12 poster) och emotionell/social (14 poster). Svarsalternativen för varje fråga sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem), med högre totalpoäng som speglar mer försämrad livskvalitet. MSA-QoL inkluderar också en visuell analog skala (VAS) för hur nöjda patienter känner sig (intervall 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre livskvalitet). |
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För SCA3 och MSA-C
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i de temporospatiala parametrarna för gång från baslinjen till 2 veckor, 1 månad och 3 månader. Gångparametrar uppmätta med Multimodal Gait Analysis System. De kinetiska och kinematiska data för gång kommer att samlas in i gånganalyskorridoren med hjälp av två uppsättningar smarta innersulsystem och två uppsättningar gyroskopsensorsystem. |
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Cerebellära sjukdomar
- Ataxi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Cerebellär ataxi
- Spinocerebellär ataxi
- Spinocerebellära degenerationer
- Machado-Josephs sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .