Tratamiento de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en la ataxia cerebelosa
El tratamiento de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en pacientes con ataxia cerebelosa: un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método relativamente reciente que modula de manera no invasiva las oscilaciones cerebrales y puede estimular de manera efectiva las regiones profundas del cerebro, afectar el ritmo cerebral, aumentar la plasticidad neuronal, cambiar los niveles de neurotransmisores y mejorar la función cerebral. Es un método cómodo, seguro, efectivo, no invasivo y fácil de operar, lo que significa que tiene potencial de desarrollo en campos médicos relevantes. Ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento clínico de enfermedades neuropsiquiátricas.
Este es un estudio observacional prospectivo, longitudinal, triple ciego, aleatorizado y controlado, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tACS en pacientes con SCA3 y MSA-C en China. Según las pautas típicas, utilizaremos el paradigma tACS (mandíbula bilateral como lugar para el electrodo de estimulación del electrodo activo y el inión para el electrodo de retorno). Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, uno que recibirá un tratamiento de 10 días (5 días a la semana durante 2 semanas) con tACS cerebeloso real y el otro que recibirá una estimulación simulada. Antes y después de la intervención se evaluará la función motora, la función cognitiva, el sueño, el estado mental, la presión plantar, el electroencefalograma y la resonancia magnética del paciente.
Habrá un total de 4 visitas. Todos los pacientes que reciban CB-tACS serán visitados cara a cara al inicio, el día 1, el día 30 y el día 90 después de que comience el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
para SCA3
- Pacientes con signos clínicos detectables y diagnóstico genético confirmado con SCA3
- Pacientes SCA3 de 18 a 80 años
- Los pacientes o sus familiares tienen el consentimiento informado para el estudio y firman los documentos pertinentes.
- El puntaje de evaluación de ataxia previo al estudio (SARA) varió de 3 a 30
para MSA-C
- Edad 30-80 años
- Diagnosticado como MSA-C clínicamente determinado (establecido) o MSA-C clínicamente probable de acuerdo con los últimos criterios de diagnóstico de MSA
- No más de 4 años después del diagnóstico de MSA-C
- Capaz de caminar de forma independiente o con ayuda
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 años.
- Las mujeres en edad fértil con AMS necesitan usar medidas anticonceptivas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen epilepsia concomitante.
- Pacientes con un trastorno cognitivo grave, un trastorno del comportamiento o una enfermedad mental
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalitis u otras enfermedades neurológicas degenerativas
Pacientes con una enfermedad médica grave.
- Pacientes que sufren concomitantemente insuficiencia renal grave, convulsiones, úlceras estomacales o enfermedad hepática moderada o más grave
- Pacientes con presión arterial alta no controlada o diabetes.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o intervenciones neuroquirúrgicas.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos (por encima de la línea del hombro) o cualquier bomba médica.
- Pacientes que hayan tomado otros productos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo clínico, o pacientes que estén embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TACS cerebelosos reales para la ataxia cerebelosa (Parte Ⅰ: SCA3, Parte Ⅱ: MSA-C)
TACS cerebelosa real, 70 Hz, 2 mA (pico a pico), 40 min/día (aumento de 10 s y descenso de 10 s), (10 sesiones, 5 días a la semana durante 2 semanas)
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Estimulación de corriente alterna transcraneal cerebelosa (tACS)
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Comparador falso: TACS cerebelosos simulados para la ataxia cerebelosa (Parte Ⅰ: SCA3, Parte Ⅱ: MSA-C)
Dispositivo: tACS cerebeloso simulado, 10 Hz, 2 mA (pico a pico) durante 40 s, y luego sin corriente 40 min/día (aumento de 10 s y descenso de 10 s), (10 sesiones, 5 días a la semana durante 2 semanas)
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Estimulación de corriente alterna transcraneal cerebelosa (tACS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para la Parte Ⅰ (SCA3) -1
Periodo de tiempo: Línea de base: 2 semanas
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Comparar la proporción de pacientes con una mejora (disminución) de SARA de al menos 1,5 desde el inicio después de 2 semanas, evaluando los cambios en la puntuación de Evaluación y Calificación de Ataxia (SARA).
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Línea de base: 2 semanas
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Para la Parte Ⅱ (MSA-C) -1
Periodo de tiempo: Línea de base: 2 semanas
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Cambios en la evaluación clínica para (escala unificada de calificación de atrofia de sistemas múltiples) mejora (disminución) de UMSARS desde el inicio hasta 2 semanas. UMSARS I: Es una evaluación de las actividades de la vida diaria mediante una escala de 12 ítems que se utiliza para evaluar el lenguaje, la escritura, la autonomía, la marcha y la presencia de posibles trastornos urinarios, sexuales o intestinales. (0=sin trastorno, 48=grave) UMSARS II: Examen motor basado en 14 ítems que evalúan expresión facial particular, oculomotricidad, expresión oral, temblores o caminar. 0= ningún trastorno, 56=trastornos graves. UMSARS III: Mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca en posición acostada y de pie durante 10 min cada minuto. UMSARS IV: Valoración de la discapacidad de 1 a 5; 1 = completamente independiente; 5 = totalmente dependiente. |
Línea de base: 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para la Parte Ⅰ SCA3 -2
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses
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Comparar la proporción de pacientes con una mejora (disminución) de SARA de al menos 1,5 desde el inicio después de 1 mes y 3 meses, evaluando los cambios en la puntuación SARA.
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1 mes - 3 meses
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Para la Parte Ⅰ SCA3 -3
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la Escala de mejora (disminución) de SARA desde el inicio hasta las 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
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Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Para la Parte Ⅰ SCA3 -4
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la escala para la mejora (disminución) de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta 2 semanas, 1 mes y 3 meses. El EQ-5D-5L es una medida estándar de calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (EVA). El perfil del estado de salud del EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Los sistemas 5D-5L se convierten en un índice único de puntuación de utilidad entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. La VAS registra la salud del participante en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 indica "la peor salud que puedas imaginar" y 100 indica "la mejor salud que puedas imaginar". Las puntuaciones más altas de EQ-VAS indican una mejor salud. |
Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Para la Parte Ⅱ MSA-C -2
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses
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Cambios en la Escala de mejora (disminución) de UMSARS desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses.
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1 mes - 3 meses
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Para la Parte Ⅱ MSA-C -3
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la Escala de mejora (disminución) de UMSARS II desde el inicio hasta las 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
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Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Para la Parte Ⅱ MSA-C -4
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la Escala de mejora (disminución) de SARA desde el inicio hasta las 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
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Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Para la Parte Ⅱ MSA-C -5
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la escala de resultados de la escala autónoma en la enfermedad de Parkinson (SCOPA-AUT) Mejora (disminución) de la puntuación desde el inicio hasta las 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
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Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Para la Parte Ⅱ MSA-C -6
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la mejora (disminución) de la puntuación de la escala de calidad de vida de atrofia sistémica múltiple (MSA-QoL) desde el inicio hasta las 2 semanas, 1 mes y 3 meses. La puntuación de otra subdimensión de la escala de Calidad de Vida de MSA. El cuestionario MSA-QoL se compone de tres subescalas diferentes: motora (14 ítems), no motora (12 ítems) y emocional/social (14 ítems). Las opciones de respuesta para cada pregunta varían de 0 (sin problema) a 4 (problema extremo), y las puntuaciones totales más altas reflejan una calidad de vida más deteriorada. El MSA-QoL también incluye una escala analógica visual (EVA) de qué tan satisfechos se sienten los pacientes (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una menor calidad de vida). |
Línea de base - 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para SCA3 y MSA-C
Periodo de tiempo: Línea de base: 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Cambios en los parámetros temporoespaciales de la marcha desde el inicio hasta las 2 semanas, 1 mes y 3 meses. Parámetros de la marcha medidos por el sistema de análisis de la marcha multimodal. Los datos cinéticos y cinemáticos de la marcha se recopilarán en el corredor de análisis de la marcha utilizando dos conjuntos de sistemas de plantillas inteligentes y dos conjuntos de sistemas de sensores giroscópicos. |
Línea de base: 2 semanas - 1 mes - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Enfermedades del cerebelo
- Ataxia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Ataxia cerebelosa
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
- Enfermedad de Machado-Joseph
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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