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小脳性運動失調に対する経頭蓋交流刺激(tACS)の治療

2024年7月9日 更新者:Ning Wang, MD., PhD.、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

小脳性運動失調症患者に対する経頭蓋交流刺激(tACS)の治療:無作為化、三重盲検、並列対照試験

これは、脊髄小脳性運動失調症タイプ 3 (SCA3) および多系統萎縮症 - 小脳型 (MSA-C) を含む小脳性運動失調症の患者を評価し、有効性、安全性、経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の忍容性 3 ヶ月まで。

調査の概要

詳細な説明

経頭蓋交流刺激 (tACS) は、脳の振動を非侵襲的に調節する比較的最近の方法であり、脳深部領域を効果的に刺激し、脳のリズムに影響を与え、神経可塑性を高め、神経伝達物質レベルを変化させ、脳機能を改善することができます。 快適、安全、効果的、非侵襲的で操作が簡単な方法であり、関連する医療分野での発展の可能性を秘めています。 神経精神疾患を臨床的に治療するために FDA によって承認されています。

これは、中国の SCA3 および MSA-C 患者における tACS の有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された、前向き、縦断的、三重盲検、無作為化対照、観察研究です。 典型的なガイドラインに基づいて、tACS パラダイム (アクティブ電極刺激電極の場所として両側の下顎骨、およびリターン電極のイニオン) を使用します。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。一方は本物の小脳 tACS による 10 日間 (週 5 日、2 週間) の治療を受け、もう一方は偽の刺激を受けます。 介入の前後に、患者の運動機能、認知機能、睡眠、精神状態、足底圧、脳波、および磁気共鳴画像が評価されます。

合計4回の訪問となります。 CB-tACS を受けるすべての患者は、治療開始後、ベースライン、1 日目、30 日目、および 90 日目に顔を合わせて訪問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SCA3用

    • 臨床徴候が検出可能で、SCA3による遺伝子診断が確認された患者
    • 18~80歳のSCA3患者
    • -患者またはその家族は、研究へのインフォームドコンセントを取得し、関連文書に署名しています
    • 研究前の運動失調評価スコア (SARA) は 3 から 30 の範囲でした
  • MSA-C用

    • 30~80歳
    • -最新のMSA診断基準に従って、臨床的に決定された(確立された)MSA-Cまたは臨床的に可能性のあるMSA-Cと診断された
    • MSA-Cと診断されてから4年以内
    • 自力で、または介助で歩くことができる
    • 平均余命が少なくとも3年ある
    • MSAの出産可能年齢の女性は避妊手段を使用する必要があります

除外基準:

  1. てんかんを合併している患者。
  2. 重度の認知障害、行動障害、または精神疾患の患者
  3. 発作、脳卒中、脳炎、またはその他の変性神経疾患の既往歴のある患者
  4. 深刻な内科的疾患のある患者

    • 重度の腎障害、けいれん、胃潰瘍、中等度以上の肝疾患を併発している患者
    • コントロール不良の高血圧または糖尿病の患者
  5. -頭部外傷または脳神経外科的介入の歴史。
  6. 頭の中(口の外側)の金属の病歴。
  7. -眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカー、埋め込まれた神経刺激装置、外科用クリップ(肩線の上)、または医療用ポンプの既知の履歴。
  8. -この臨床試験に登録される前の4週間以内に他の治験薬を服用した患者、または妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:小脳失調症に対する真の小脳tACS(パートⅠ:SCA3、パートⅡ:MSA-C)
本物の小脳 tACS、70Hz、2mA (ピークツーピーク)、40 分/日 (10 秒のランプアップと 10 秒のランプダウン)、(10 セッション、週 5 日、2 週間)
小脳経頭蓋交流刺激(tACS)
偽コンパレータ:小脳失調症に対する偽小脳tACS(パートⅠ:SCA3、パートⅡ:MSA-C)
デバイス: 偽小脳 tACS、10Hz、2mA (ピークツーピーク) 40 秒間、その後電流なし 40 分/日 (10 秒のランプアップと 10 秒のランプダウン)、(10 セッション、週 5 日、2 週間)
小脳経頭蓋交流刺激(tACS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートⅠ用(SCA3)-1
時間枠:ベースライン - 2週間
2週間後にベースラインからSARAが少なくとも1.5改善(減少)した患者の割合を比較し、運動失調の評価と評価(SARA)スコアの変化を評価します。
ベースライン - 2週間
パートⅡ(MSA-C)用-1
時間枠:ベースライン - 2週間

(統合多系統萎縮評価スケール)UMSARSの臨床評価のベースラインから2週間までの改善(減少)の変化。

UMSARS I: これは、言語、筆記、自律性、歩行、および泌尿器、性的、または腸の疾患の可能性の有無を評価するために使用される 12 項目スケールによる日常生活活動の評価です。 (0=障害なし、48=重度) UMSARS II: 特定の表情、動眼性、口頭表現、震え、または歩行を評価する 14 項目に基づく運動検査。 0= 障害なし、56= 重度の障害。

UMSARS III: 横たわった状態と立った状態での血圧と心拍数を毎分 10 分間測定します。

UMSARS IV: 1 から 5 までの障害の評価。 1 = 完全に独立しています。 5 = 完全に依存している。

ベースライン - 2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートⅠ用 SCA3 -2
時間枠:1ヶ月~3ヶ月
1か月後と3か月後にベースラインからSARAが少なくとも1.5改善(減少)した患者の割合を比較し、SARAスコアの変化を評価します。
1ヶ月~3ヶ月
パートⅠ用 SCA3 -3
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの SARA 改善 (減少) のスケールの変化。
ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
パートⅠ用 SCA3 -4
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月

5 レベル EQ-5D (EQ-5D-5L) のベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの改善 (減少) のスケールの変化。

EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 EQ-5D 健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 VAS は参加者の健康状態を 0 ~ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。 EQ-VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
パートⅡ用 MSA-C-2
時間枠:1ヶ月~3ヶ月
UMSARS の改善 (減少) のスケールのベースラインから 1 か月および 3 か月への変化。
1ヶ月~3ヶ月
パートⅡ用 MSA-C-3
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの UMSARS II 改善 (減少) のスケールの変化。
ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
パートⅡ用 MSA-C-4
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの SARA 改善 (減少) のスケールの変化。
ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
パートⅡ用 MSA-C-5
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
パーキンソン病のアウトカムに関する自律神経スケール(SCOPA-AUT)のスケールの変化 ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月でスコアが改善(減少)しました。
ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
パートⅡ用 MSA-C-6
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月

多系統萎縮症の生活の質(MSA-QoL)のスケールの変化 ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までのスコアの改善(低下)。

MSA 生活の質スケールの他のサブディメンションのスコア。 MSA-QoL アンケートは、運動性 (14 項目)、非運動性 (12 項目)、および感情/社会性 (14 項目) の 3 つの異なる下位尺度で構成されています。 各質問の回答オプションは 0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの範囲であり、合計スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します。 MSA-QoL には、患者がどの程度満足しているかを示す視覚的アナログ スケール (VAS) も含まれています (範囲は 0 ~ 100、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します)。

ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCA3およびMSA-Cの場合
時間枠:ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月

ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの歩行の時空間パラメータの変化。

マルチモーダル歩行分析システムによって測定された歩行パラメータ。 歩行の運動学的および運動学的データは、2 セットのスマート インソール システムと 2 セットのジャイロスコープ センサー システムを使用して、歩行分析廊下で収集されます。

ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月7日

一次修了 (実際)

2024年3月9日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月24日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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