小脳性運動失調に対する経頭蓋交流刺激（tACS）の治療
2022年10月6日 更新者：Ning Wang, MD., PhD.、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
小脳性運動失調症患者に対する経頭蓋交流刺激（tACS）の治療：無作為化、三重盲検、並列対照試験
これは、脊髄小脳性運動失調症タイプ 3 (SCA3) および多系統萎縮症 - 小脳型 (MSA-C) を含む小脳性運動失調症の患者を評価し、有効性、安全性、経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の忍容性 3 ヶ月まで。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、脳の振動を非侵襲的に調節する比較的最近の方法であり、脳深部領域を効果的に刺激し、脳のリズムに影響を与え、神経可塑性を高め、神経伝達物質レベルを変化させ、脳機能を改善することができます。 快適、安全、効果的、非侵襲的で操作が簡単な方法であり、関連する医療分野での発展の可能性を秘めています。 神経精神疾患を臨床的に治療するために FDA によって承認されています。
これは、中国の SCA3 および MSA-C 患者における tACS の有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された、前向き、縦断的、三重盲検、無作為化対照、観察研究です。 典型的なガイドラインに基づいて、tACS パラダイム (アクティブ電極刺激電極の場所として両側の下顎骨、およびリターン電極のイニオン) を使用します。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。一方は本物の小脳 tACS による 10 日間 (週 5 日、2 週間) の治療を受け、もう一方は偽の刺激を受けます。 介入の前後に、患者の運動機能、認知機能、睡眠、精神状態、足底圧、脳波、および磁気共鳴画像が評価されます。
合計4回の訪問となります。 CB-tACS を受けるすべての患者は、治療開始後、ベースライン、1 日目、30 日目、および 90 日目に顔を合わせて訪問されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shi-Rui Gan, MD, PhD
- 電話番号：86 0591-87982772
- メール：ganshirui@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- Department of Neurology, The First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
説明
包含基準:
SCA3用
- 臨床徴候が検出可能で、SCA3による遺伝子診断が確認された患者
- 18～80歳のSCA3患者
- -患者またはその家族は、研究へのインフォームドコンセントを取得し、関連文書に署名しています
- 研究前の運動失調評価スコア (SARA) は 3 から 30 の範囲でした
MSA-C用
- 30～80歳
- -最新のMSA診断基準に従って、臨床的に決定された（確立された）MSA-Cまたは臨床的に可能性のあるMSA-Cと診断された
- MSA-Cと診断されてから4年以内
- 自力で、または介助で歩くことができる
- 平均余命が少なくとも3年ある
- MSAの出産可能年齢の女性は避妊手段を使用する必要があります
除外基準:
- てんかんを合併している患者。
- 重度の認知障害、行動障害、または精神疾患の患者
- 発作、脳卒中、脳炎、またはその他の変性神経疾患の既往歴のある患者
深刻な内科的疾患のある患者
- 重度の腎障害、けいれん、胃潰瘍、中等度以上の肝疾患を併発している患者
- コントロール不良の高血圧または糖尿病の患者
- -頭部外傷または脳神経外科的介入の歴史。
- 頭の中（口の外側）の金属の病歴。
- -眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカー、埋め込まれた神経刺激装置、外科用クリップ（肩線の上）、または医療用ポンプの既知の履歴。
- -この臨床試験に登録される前の4週間以内に他の治験薬を服用した患者、または妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リアル CB-tACS (10 日間の小脳 tACS)
実際の小脳 tACS、70Hz、2mA (ピークツーピーク)、40 分/日 (10 秒のランプアップと 10 秒のランプダウン)、(10 セッション、週 5 日、2 週間)
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小脳経頭蓋交流刺激（CB-tACS）
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シャム CB-tACS (10 日シャム小脳 tACS)
偽の小脳 tACS、10Hz、2mA (ピークツーピーク) で 40 秒間、その後電流なし 40 分/日 (10 秒間ランプアップ、10 秒間ランプダウン)、(10 セッション、週 5 日、2 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調症の症状の変化（失調症の評価と評価の尺度（SARA））
時間枠：ベースライン - 2 週間
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SARA スコアの変化を評価し、2 週間後にベースラインから少なくとも 1.5 の SARA 改善 (減少) を示した患者の割合を比較します。
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ベースライン - 2 週間
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UMSARS（Unified Multiple System Atrophy Rating Scale）からの臨床評価の変更（MSA-Cのみ）
時間枠：ベースライン - 2 週間
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UMSARS I: これは、言語、筆記、自律性、歩行、および泌尿器、性的、または腸の障害の可能性を評価するために使用される 12 項目スケールによる日常生活活動の評価です。 (0=障害なし、48=重度) UMSARS II: 特定の表情、眼球運動、口頭表現、震え、または歩行を評価する 14 項目に基づく運動検査。 0=障害なし、56=重度の障害。 UMSARS III: 毎分 10 分間、横になっている姿勢と立っている姿勢での血圧と心拍数の測定値。 UMSAR IV: 1 から 5 までの障害の評価。 1 = 完全に独立。 5 = 完全に依存している。 ベースラインから2週間までのUMSARS改善（減少）の臨床評価の変化。 |
ベースライン - 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの国際協同性運動失調評価尺度（ICARS）スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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ICARS: 半定量的な 100 ポイント スケール、0 (運動失調なし) から 100 (最も重度の運動失調) の合計スコアが得られる
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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ベースラインからの運動失調症（SARA）スコアの評価と評価のスケールの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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SARA: パフォーマンスに基づく 8 項目の尺度で、合計スコアが 0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) になる
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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ベースラインからの 9 ホール ペグ テスト (9HPT) スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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9HPT の 3 回のタイムトライアルが実行され、それぞれの別々の手 (利き手と非利き手) について平均化されました (平均値が報告されています)。
タスクを完了するための合計時間は、各試行とそれぞれ別の手 (利き手と利き手) について記録されます。
時間が長いほど障害が大きくなります。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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手の握力
時間枠：ダイナモメーターによるハンドグリップの基本的な力測定です。ハンドグリップの強さは、Jamar Grip を使用して測定されます。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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ダイナモメーターによるハンドグリップの基本的な力測定です。ハンドグリップの強さは、Jamar Grip を使用して測定されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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PSQI は、臨床および地域環境で成人の主観的な睡眠の質を評価するために最も一般的に使用される手段です。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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エプワーススコア
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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エプワース自動アンケートは、0 (良い) から 24 (悪い) まで評価され、日中の眠気を評価します。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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認知スクリーニング ツールに対処する際、MMSE と MoCA は、臨床と研究の両方の設定で認知障害の検出を検出する際に最も一般的に使用される方法です。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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認知スクリーニング ツールに対処する際に、MMSE と MoCA は、臨床分野と研究分野の両方で認知障害の検出に最も一般的に使用される方法です。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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HAMA には 14 の質問が含まれています。各質問には 5 つの項目が含まれます。
回答は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、または 4 (非常に重度) として採点されます。
HAMA の合計スコアは、運用上、不安なし (スコア 0-6)、軽度および中等度の不安 (スコア 7-13)、重度の不安 (スコア ≥ 14) に分類されます。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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HAMD には 17 の質問が含まれています。各質問には 5 つの項目が含まれます。
回答は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、または 4 (非常に重度) として採点されます。
HAMD の合計スコアは、正常 (スコア 0 ～ 6)、軽度および中等度 (スコア 7 ～ 23)、重度のうつ病 (スコア ≥ 24) に分類できます。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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5 レベル EQ-5D (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。
EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
VAS は参加者の健康状態を 0 ～ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。
EQ-VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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多系統萎縮症の生活の質 (MSA-QoL) スコア
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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MSA Quality of Life スケールの他のサブディメンションのスコア。
MSA-QoL アンケートは、運動 (14 項目)、非運動 (12 項目)、および感情的/社会的 (14 項目) の 3 つの異なるサブスケールで構成されています。
各質問の回答オプションは 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲であり、合計スコアが高いほど生活の質が損なわれていることを示します。
MSA-QoL には、患者の満足度を表す視覚的アナログ スケール (VAS) も含まれています (範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します)。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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脳波（EEG）で測定した時空間の動的変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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異なる周波数帯域 (シータ、アルファ、ベータ、ガンマ) における時空間ダイナミクスの変化は、tACS 介入 (ガンマ、偽) 後に高密度脳波で評価されます。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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歩行の時空間パラメータからの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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Multimodal Gait Analysis System によって測定された歩行パラメータ。
歩行の運動データと運動データは、2 セットのスマート インソール システムと 2 セットのジャイロスコープ センサー システムを使用して、歩行分析回廊で収集されます。
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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神経画像の変化 磁気共鳴画像法 (MRI) の変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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T1、静止状態の機能的 MRI、および拡散性尖度イメージング (DKI) を含む
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ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月24日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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