小脳性運動失調に対する経頭蓋交流刺激(tACS)の治療
小脳性運動失調症患者に対する経頭蓋交流刺激(tACS)の治療:無作為化、三重盲検、並列対照試験
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、脳の振動を非侵襲的に調節する比較的最近の方法であり、脳深部領域を効果的に刺激し、脳のリズムに影響を与え、神経可塑性を高め、神経伝達物質レベルを変化させ、脳機能を改善することができます。 快適、安全、効果的、非侵襲的で操作が簡単な方法であり、関連する医療分野での発展の可能性を秘めています。 神経精神疾患を臨床的に治療するために FDA によって承認されています。
これは、中国の SCA3 および MSA-C 患者における tACS の有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された、前向き、縦断的、三重盲検、無作為化対照、観察研究です。 典型的なガイドラインに基づいて、tACS パラダイム (アクティブ電極刺激電極の場所として両側の下顎骨、およびリターン電極のイニオン) を使用します。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。一方は本物の小脳 tACS による 10 日間 (週 5 日、2 週間) の治療を受け、もう一方は偽の刺激を受けます。 介入の前後に、患者の運動機能、認知機能、睡眠、精神状態、足底圧、脳波、および磁気共鳴画像が評価されます。
合計4回の訪問となります。 CB-tACS を受けるすべての患者は、治療開始後、ベースライン、1 日目、30 日目、および 90 日目に顔を合わせて訪問されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
SCA3用
- 臨床徴候が検出可能で、SCA3による遺伝子診断が確認された患者
- 18~80歳のSCA3患者
- -患者またはその家族は、研究へのインフォームドコンセントを取得し、関連文書に署名しています
- 研究前の運動失調評価スコア (SARA) は 3 から 30 の範囲でした
MSA-C用
- 30~80歳
- -最新のMSA診断基準に従って、臨床的に決定された(確立された)MSA-Cまたは臨床的に可能性のあるMSA-Cと診断された
- MSA-Cと診断されてから4年以内
- 自力で、または介助で歩くことができる
- 平均余命が少なくとも3年ある
- MSAの出産可能年齢の女性は避妊手段を使用する必要があります
除外基準:
- てんかんを合併している患者。
- 重度の認知障害、行動障害、または精神疾患の患者
- 発作、脳卒中、脳炎、またはその他の変性神経疾患の既往歴のある患者
深刻な内科的疾患のある患者
- 重度の腎障害、けいれん、胃潰瘍、中等度以上の肝疾患を併発している患者
- コントロール不良の高血圧または糖尿病の患者
- -頭部外傷または脳神経外科的介入の歴史。
- 頭の中(口の外側)の金属の病歴。
- -眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカー、埋め込まれた神経刺激装置、外科用クリップ(肩線の上)、または医療用ポンプの既知の履歴。
- -この臨床試験に登録される前の4週間以内に他の治験薬を服用した患者、または妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:小脳失調症に対する真の小脳tACS(パートⅠ:SCA3、パートⅡ:MSA-C)
本物の小脳 tACS、70Hz、2mA (ピークツーピーク)、40 分/日 (10 秒のランプアップと 10 秒のランプダウン)、(10 セッション、週 5 日、2 週間)
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小脳経頭蓋交流刺激(tACS)
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偽コンパレータ:小脳失調症に対する偽小脳tACS(パートⅠ:SCA3、パートⅡ:MSA-C)
デバイス: 偽小脳 tACS、10Hz、2mA (ピークツーピーク) 40 秒間、その後電流なし 40 分/日 (10 秒のランプアップと 10 秒のランプダウン)、(10 セッション、週 5 日、2 週間)
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小脳経頭蓋交流刺激(tACS)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートⅠ用(SCA3)-1
時間枠:ベースライン - 2週間
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2週間後にベースラインからSARAが少なくとも1.5改善(減少)した患者の割合を比較し、運動失調の評価と評価(SARA)スコアの変化を評価します。
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ベースライン - 2週間
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パートⅡ(MSA-C)用-1
時間枠:ベースライン - 2週間
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(統合多系統萎縮評価スケール)UMSARSの臨床評価のベースラインから2週間までの改善(減少)の変化。 UMSARS I: これは、言語、筆記、自律性、歩行、および泌尿器、性的、または腸の疾患の可能性の有無を評価するために使用される 12 項目スケールによる日常生活活動の評価です。 (0=障害なし、48=重度) UMSARS II: 特定の表情、動眼性、口頭表現、震え、または歩行を評価する 14 項目に基づく運動検査。 0= 障害なし、56= 重度の障害。 UMSARS III: 横たわった状態と立った状態での血圧と心拍数を毎分 10 分間測定します。 UMSARS IV: 1 から 5 までの障害の評価。 1 = 完全に独立しています。 5 = 完全に依存している。 |
ベースライン - 2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートⅠ用 SCA3 -2
時間枠:1ヶ月~3ヶ月
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1か月後と3か月後にベースラインからSARAが少なくとも1.5改善(減少)した患者の割合を比較し、SARAスコアの変化を評価します。
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1ヶ月~3ヶ月
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パートⅠ用 SCA3 -3
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの SARA 改善 (減少) のスケールの変化。
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ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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パートⅠ用 SCA3 -4
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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5 レベル EQ-5D (EQ-5D-5L) のベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの改善 (減少) のスケールの変化。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 EQ-5D 健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 VAS は参加者の健康状態を 0 ~ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。 EQ-VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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パートⅡ用 MSA-C-2
時間枠:1ヶ月~3ヶ月
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UMSARS の改善 (減少) のスケールのベースラインから 1 か月および 3 か月への変化。
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1ヶ月~3ヶ月
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パートⅡ用 MSA-C-3
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの UMSARS II 改善 (減少) のスケールの変化。
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ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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パートⅡ用 MSA-C-4
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの SARA 改善 (減少) のスケールの変化。
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ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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パートⅡ用 MSA-C-5
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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パーキンソン病のアウトカムに関する自律神経スケール(SCOPA-AUT)のスケールの変化 ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月でスコアが改善(減少)しました。
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ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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パートⅡ用 MSA-C-6
時間枠:ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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多系統萎縮症の生活の質(MSA-QoL)のスケールの変化 ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までのスコアの改善(低下)。 MSA 生活の質スケールの他のサブディメンションのスコア。 MSA-QoL アンケートは、運動性 (14 項目)、非運動性 (12 項目)、および感情/社会性 (14 項目) の 3 つの異なる下位尺度で構成されています。 各質問の回答オプションは 0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの範囲であり、合計スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します。 MSA-QoL には、患者がどの程度満足しているかを示す視覚的アナログ スケール (VAS) も含まれています (範囲は 0 ~ 100、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します)。 |
ベースライン - 2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCA3およびMSA-Cの場合
時間枠:ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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ベースラインから 2 週間、1 か月、および 3 か月までの歩行の時空間パラメータの変化。 マルチモーダル歩行分析システムによって測定された歩行パラメータ。 歩行の運動学的および運動学的データは、2 セットのスマート インソール システムと 2 セットのジャイロスコープ センサー システムを使用して、歩行分析廊下で収集されます。 |
ベースライン - 2 週間 - 1 か月 - 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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