- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05557786
Trattamento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sull'atassia cerebellare
Il trattamento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) su pazienti con atassia cerebellare: uno studio randomizzato, in triplo cieco, a controllo parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo relativamente recente che modula in modo non invasivo le oscillazioni cerebrali e può stimolare efficacemente le regioni cerebrali profonde, influenzare il ritmo cerebrale, aumentare la plasticità neurale, modificare i livelli dei neurotrasmettitori e migliorare la funzione cerebrale. È un metodo comodo, sicuro, efficace, non invasivo e facile da usare, il che significa che ha un potenziale di sviluppo in campi medici rilevanti. È stato approvato dalla FDA per il trattamento clinico delle malattie neuropsichiatriche.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, longitudinale, in triplo cieco, controllato randomizzato, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tACS nei pazienti con SCA3 e MSA-C in Cina. Sulla base di linee guida tipiche, utilizzeremo il paradigma tACS (mandibola bilaterale come sede per l'elettrodo di stimolazione dell'elettrodo attivo e l'inion per l'elettrodo di ritorno). I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceverà un trattamento di 10 giorni (5 giorni/settimana per 2 settimane) con tACS cerebellare reale e l'altro che riceverà una finta stimolazione. La funzione motoria del paziente, la funzione cognitiva, il sonno, lo stato mentale, la pressione plantare, l'elettroencefalogramma e la risonanza magnetica saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Ci saranno un totale di 4 visite. Tutti i pazienti trattati con CB-tACS saranno visitati faccia a faccia al basale, giorno 1, giorno 30 e giorno 90 dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
per SCA3
- Pazienti con segni clinici rilevabili e diagnosi genetica confermata con SCA3
- Pazienti SCA3 di età compresa tra 18 e 80 anni
- I pazienti o i loro familiari hanno informato il consenso allo studio e hanno firmato i documenti pertinenti
- Il punteggio di valutazione dell'atassia pre-studio (SARA) variava da 3 a 30
per MSA-C
- Età 30-80 anni
- Diagnosticato come MSA-C clinicamente determinato (stabilito) o MSA-C clinicamente probabile secondo i più recenti criteri diagnostici di MSA
- Non più di 4 anni dopo la diagnosi di MSA-C
- In grado di camminare autonomamente o con assistenza
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 anni
- Le donne in età fertile con MSA devono usare misure contraccettive
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concomitante epilessia.
- Pazienti con un grave disturbo cognitivo, disturbo comportamentale o malattia mentale
- Pazienti con una storia di convulsioni, ictus, encefalite o altre malattie neurologiche degenerative
Pazienti con una grave malattia medica
- Pazienti che soffrono in concomitanza di grave insufficienza renale, convulsioni, ulcere gastriche o malattia epatica moderata o più grave
- Pazienti con ipertensione non controllata o diabete
- Storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
- Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
- Storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o qualsiasi pompa medica.
- Pazienti che hanno assunto altri prodotti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio clinico o pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TACS cerebellare reale per atassia cerebellare (Parte Ⅰ: SCA3, Parte Ⅱ: MSA-C)
TACS cerebellare reale, 70 Hz, 2 mA (da picco a picco), 40 minuti/giorno (10 secondi di aumento e 10 secondi di diminuzione), (10 sessioni, 5 giorni/settimana per 2 settimane)
|
Stimolazione cerebellare transcranica a corrente alternata (tACS)
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Comparatore fittizio: TACS cerebellare fittizio per atassia cerebellare (Parte Ⅰ: SCA3, Parte Ⅱ: MSA-C)
Dispositivo: tACS cerebellare simulato, 10 Hz, 2 mA (da picco a picco) per 40 secondi, quindi nessuna corrente per 40 minuti/giorno (10 secondi in aumento e 10 secondi in diminuzione), (10 sessioni, 5 giorni/settimana per 2 settimane)
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Stimolazione cerebellare transcranica a corrente alternata (tACS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per la parte Ⅰ (SCA3) -1
Lasso di tempo: Linea di base: 2 settimane
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Confrontare la percentuale di pazienti con miglioramento (diminuzione) del SARA di almeno 1,5 rispetto al basale dopo 2 settimane, valutando i cambiamenti nel punteggio SARA (Assessment and Rating of Atassia).
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Linea di base: 2 settimane
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Per la parte Ⅱ (MSA-C) -1
Lasso di tempo: Linea di base: 2 settimane
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Modifiche della valutazione clinica per il miglioramento (diminuzione) dell'UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) dal basale a 2 settimane. UMSARS I: Si tratta di una valutazione delle attività della vita quotidiana tramite una scala di 12 elementi utilizzata per valutare il linguaggio, la scrittura, l'autonomia, la deambulazione e la presenza di eventuali disturbi urinari, sessuali o intestinali. (0=nessun disturbo, 48=grave) UMSARS II: esame motorio basato su 14 item che valutano particolari espressioni facciali, oculomotricità, espressione orale, tremori o deambulazione. 0=nessun disturbo, 56=disturbi gravi. UMSARS III: misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in posizione sdraiata e in piedi per 10 minuti ogni minuto. UMSARS IV: Valutazione della disabilità da 1 a 5; 1 = completamente indipendente; 5 = totalmente dipendente. |
Linea di base: 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per la parte Ⅰ SCA3 -2
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi
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Confrontare la percentuale di pazienti con miglioramento (diminuzione) del SARA di almeno 1,5 rispetto al basale dopo 1 mese e 3 mesi, valutando le variazioni del punteggio SARA.
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1 mese - 3 mesi
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Per la parte Ⅰ SCA3 -3
Lasso di tempo: Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Modifiche nella scala per il miglioramento (diminuzione) del SARA dal basale a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
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Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Per la parte Ⅰ SCA3 -4
Lasso di tempo: Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
|
Cambiamenti nella scala per il miglioramento (diminuzione) del livello 5 EQ-5D (EQ-5D-5L) dal basale a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi. L’EQ-5D-5L è una misura standard della qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo dello stato di salute EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un unico punteggio di utilità indice compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. La VAS registra la salute del partecipante su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 indica "la migliore salute che puoi immaginare". Punteggi più alti di EQ-VAS indicano una salute migliore. |
Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Per la parte Ⅱ MSA-C -2
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nella scala per il miglioramento UMSARS (diminuzione) dal basale a 1 mese e 3 mesi.
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1 mese - 3 mesi
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Per la parte Ⅱ MSA-C -3
Lasso di tempo: Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Modifiche nella scala per il miglioramento (diminuzione) dell'UMSARS II dal basale a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
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Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Per la parte Ⅱ MSA-C -4
Lasso di tempo: Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
|
Modifiche nella scala per il miglioramento (diminuzione) del SARA dal basale a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
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Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Per la parte Ⅱ MSA-C -5
Lasso di tempo: Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nella scala per la scala autonomica per i risultati nella malattia di Parkinson (SCOPA-AUT) Miglioramento (diminuzione) del punteggio dal basale a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
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Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Per la parte Ⅱ MSA-C -6
Lasso di tempo: Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nella scala per il miglioramento (diminuzione) del punteggio della qualità della vita dell’atrofia multisistemica (MSA-QoL) dal basale a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi. Il punteggio di un'altra sottodimensione della scala MSA della qualità della vita. Il questionario MSA-QoL è composto da tre diverse sottoscale: motoria (14 item), non motoria (12 item) ed emotiva/sociale (14 item). Le opzioni di risposta per ciascuna domanda vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), con punteggi totali più alti che riflettono una qualità di vita più compromessa. La MSA-QoL include anche una scala analogica visiva (VAS) del livello di soddisfazione dei pazienti (intervallo 0-100, con punteggi più bassi che indicano una qualità di vita inferiore). |
Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per SCA3 e MSA-C
Lasso di tempo: Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Cambiamenti nei parametri temporospaziali dell'andatura dal basale a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi. Parametri dell'andatura misurati dal sistema multimodale di analisi del cammino. I dati cinetici e cinematici dell'andatura verranno raccolti nel corridoio di analisi dell'andatura utilizzando due set di sistemi di solette intelligenti e due set di sistemi di sensori giroscopici. |
Baseline: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie del midollo spinale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Malattie cerebellari
- Atassia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Atassia cerebellare
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
- Malattia di Machado-Joseph
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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