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Trattamento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sull'atassia cerebellare

6 ottobre 2022 aggiornato da: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Il trattamento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) su pazienti con atassia cerebellare: uno studio randomizzato, in triplo cieco, a controllo parallelo

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico longitudinale, in triplo cieco, controllato randomizzato, che valuta i pazienti con atassia cerebellare, inclusa l'atassia spinocerebellare di tipo 3 (SCA3) e l'atrofia multisistemica di tipo cerebellare (MSA-C), per esaminare l'efficacia, la sicurezza, e tollerabilità della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) fino a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo relativamente recente che modula in modo non invasivo le oscillazioni cerebrali e può stimolare efficacemente le regioni cerebrali profonde, influenzare il ritmo cerebrale, aumentare la plasticità neurale, modificare i livelli dei neurotrasmettitori e migliorare la funzione cerebrale. È un metodo comodo, sicuro, efficace, non invasivo e facile da usare, il che significa che ha un potenziale di sviluppo in campi medici rilevanti. È stato approvato dalla FDA per il trattamento clinico delle malattie neuropsichiatriche.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, longitudinale, in triplo cieco, controllato randomizzato, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tACS nei pazienti con SCA3 e MSA-C in Cina. Sulla base di linee guida tipiche, utilizzeremo il paradigma tACS (mandibola bilaterale come sede per l'elettrodo di stimolazione dell'elettrodo attivo e l'inion per l'elettrodo di ritorno). I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceverà un trattamento di 10 giorni (5 giorni/settimana per 2 settimane) con tACS cerebellare reale e l'altro che riceverà una finta stimolazione. La funzione motoria del paziente, la funzione cognitiva, il sonno, lo stato mentale, la pressione plantare, l'elettroencefalogramma e la risonanza magnetica saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Ci saranno un totale di 4 visite. Tutti i pazienti trattati con CB-tACS saranno visitati faccia a faccia al basale, giorno 1, giorno 30 e giorno 90 dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per SCA3

    • Pazienti con segni clinici rilevabili e diagnosi genetica confermata con SCA3
    • Pazienti SCA3 di età compresa tra 18 e 80 anni
    • I pazienti o i loro familiari hanno informato il consenso allo studio e hanno firmato i documenti pertinenti
    • Il punteggio di valutazione dell'atassia pre-studio (SARA) variava da 3 a 30

  • per MSA-C

    • Età 30-80 anni
    • Diagnosticato come MSA-C clinicamente determinato (stabilito) o MSA-C clinicamente probabile secondo i più recenti criteri diagnostici di MSA
    • Non più di 4 anni dopo la diagnosi di MSA-C
    • In grado di camminare autonomamente o con assistenza
    • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 anni
    • Le donne in età fertile con MSA devono usare misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con concomitante epilessia.
  2. Pazienti con un grave disturbo cognitivo, disturbo comportamentale o malattia mentale
  3. Pazienti con una storia di convulsioni, ictus, encefalite o altre malattie neurologiche degenerative

  4. Pazienti con una grave malattia medica

    • Pazienti che soffrono in concomitanza di grave insufficienza renale, convulsioni, ulcere gastriche o malattia epatica moderata o più grave
    • Pazienti con ipertensione non controllata o diabete
  5. Storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
  6. Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  7. Storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o qualsiasi pompa medica.
  8. Pazienti che hanno assunto altri prodotti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio clinico o pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Real CB-tACS (tACS cerebellare a 10 giorni)
TACS cerebellare reale, 70 Hz, 2 mA (picco-picco), 40 min/giorno (10 secondi in salita e 10 secondi in discesa), (10 sessioni, 5 giorni/settimana per 2 settimane)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
Stimolazione a corrente alternata transcranica cerebellare (CB-tACS)
Sham CB-tACS (10 giorni tACS cerebellari sham)
Sham cerebellar tACS, 10Hz, 2mA (picco-picco) per 40s, e poi nessuna corrente 40min/giorno (10s in salita e 10s in discesa), (10 sessioni, 5 giorni/settimana per 2 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dell'atassia (Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA))
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
Per confrontare la proporzione di pazienti con miglioramento SARA (diminuzione) di almeno 1,5 rispetto al basale dopo 2 settimane, valutando i cambiamenti nel punteggio SARA
Linea di base - 2 settimane
Modifiche della valutazione clinica da UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) (solo per MSA-C)
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane

UMSARS I: si tratta di una valutazione delle attività della vita quotidiana tramite una scala di 12 elementi utilizzata per valutare il linguaggio, la scrittura, l'autonomia, la deambulazione e la presenza di possibili disturbi urinari, sessuali o intestinali. (0=nessun disturbo, 48=grave) UMSARS II: esame motorio basato su 14 item che valutano particolari espressioni facciali, oculomotricità, espressione orale, tremori o deambulazione. 0=nessun disturbo, 56=gravi disturbi.

UMSARS III: misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in posizione sdraiata e in piedi per 10 minuti ogni minuto.

UMSARS IV: Valutazione della disabilità da 1 a 5; 1 = completamente indipendente; 5 = totalmente dipendente.

Modifiche della valutazione clinica per miglioramento UMSARS (diminuzione) dal basale a 2 settimane.
Linea di base - 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
ICARS: scala semi-quantitativa a 100 punti, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 100 (atassia più grave)
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nella scala per la valutazione e la valutazione del punteggio di atassia (SARA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
SARA: scala basata sulle prestazioni a 8 elementi, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave)
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio del test del piolo a 9 fori (9HPT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Sono state eseguite tre prove a tempo di 9HPT e calcolate la media (sono riportati i valori medi) per ciascuna mano separata (dominante e non dominante). Il tempo totale per completare l'attività verrà registrato per ogni prova e ogni mano separata (dominante e non dominante). Tempi più lunghi rappresentano una maggiore menomazione.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Questa è una misurazione della forza di base della presa della mano con un dinamometro. La forza della presa della mano viene misurata utilizzando il Jamar Grip.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Questa è una misurazione della forza di base della presa della mano con un dinamometro. La forza della presa della mano viene misurata utilizzando il Jamar Grip.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Il PSQI è lo strumento più comunemente utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno degli adulti in contesti clinici e di comunità.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Punteggio Epworth
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
L'auto-questionario di Epworth, valutato da 0 (migliore) a 24 (peggiore), valuta la sonnolenza diurna.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA）
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Nell'affrontare gli strumenti di screening cognitivo, l'MMSE e il MoCA sono i metodi più comunemente utilizzati per rilevare il rilevamento del deterioramento cognitivo sia in contesti clinici che di ricerca.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Nell'affrontare gli strumenti di screening cognitivo, l'MMSE e il MoCA sono i metodi più comunemente usati nel rilevamento del deterioramento cognitivo sia in campo clinico che di ricerca.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
HAMA contiene 14 domande; ogni domanda include 5 elementi. Le risposte sono valutate come 0 (mai), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (estremamente grave). Il punteggio totale di HAMA è operativamente classificato come segue: nessuna ansia (punteggio 0-6), ansia lieve e moderata (punteggio 7-13) e ansia grave (punteggio ≥ 14).
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
HAMD contiene 17 domande; ogni domanda include 5 elementi. Le risposte sono valutate come 0 (mai), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (estremamente grave). Il punteggio totale di HAMD può essere classificato in depressione normale (punteggio 0-6), lieve e moderata (punteggio 7-23) e grave (punteggio ≥ 24).
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in 5 livelli EQ-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura standard della qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo dello stato di salute EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un punteggio di utilità a indice singolo compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Il VAS registra la salute del partecipante su una scala VAS da 0 a 100 mm, con 0 che indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 che indica "la migliore salute che puoi immaginare". Punteggi più alti di EQ-VAS indicano una salute migliore.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Punteggio della qualità della vita (MSA-QoL) dell'atrofia multisistemica
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Il punteggio di un'altra sottodimensione della scala MSA Quality of Life. Il questionario MSA-QoL è composto da tre diverse sottoscale: motoria (14 item), non motoria (12 item) ed emotiva/sociale (14 item). Le opzioni di risposta per ciascuna domanda vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), con punteggi totali più alti che riflettono una qualità della vita più compromessa. L'MSA-QoL include anche una scala analogica visiva (VAS) di come si sentono i pazienti soddisfatti (intervallo 0-100, con punteggi più bassi che indicano una qualità di vita inferiore).
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti dinamici spaziotemporali misurati con l'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
I cambiamenti nelle dinamiche spaziotemporali in diverse bande di frequenza (theta, alfa, beta, gamma) saranno valutati con EEG ad alta densità dopo l'intervento tACS (gamma, sham)
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti dai parametri temporospaziali dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline-2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Parametri dell'andatura misurati dal sistema di analisi dell'andatura multimodale. I dati cinetici e cinematici dell'andatura saranno raccolti nel corridoio di analisi dell'andatura utilizzando due set di sistemi di solette intelligenti e due set di sistemi di sensori giroscopici.
Baseline-2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Cambiamenti nei cambiamenti di neuroimmagine nella risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Compresi T1, risonanza magnetica funzionale a riposo e imaging della curtosi diffusa (DKI)
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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