Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w ataksji móżdżkowej

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Leczenie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) u pacjentów z ataksją móżdżkową: badanie randomizowane, z potrójną ślepą próbą i równoległą kontrolą

Jest to podłużne, podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne badanie obserwacyjne oceniające pacjentów z ataksją móżdżkową, w tym ataksją rdzeniowo-móżdżkową typu 3 (SCA3) i wieloukładową atrofią móżdżku typu (MSA-C), w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, i tolerancji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) przez okres do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to stosunkowo nowa metoda, która nieinwazyjnie moduluje oscylacje mózgu i może skutecznie stymulować głębokie obszary mózgu, wpływać na rytm mózgu, zwiększać plastyczność neuronów, zmieniać poziomy neuroprzekaźników i poprawiać funkcjonowanie mózgu. Jest metodą komfortową, bezpieczną, skuteczną, nieinwazyjną i łatwą w obsłudze, co oznacza, że ​​ma potencjał rozwojowy w odpowiednich dziedzinach medycyny. Został zatwierdzony przez FDA do klinicznego leczenia chorób neuropsychiatrycznych.

Jest to prospektywne, podłużne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tACS u pacjentów z SCA3 i MSA-C w Chinach. Opierając się na typowych wytycznych, posłużymy się paradygmatem tACS (żuchwa obustronna jako miejsce na elektrodę aktywną stymulacyjną, a inion na elektrodę powrotną). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma 10-dniowe (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) leczenie prawdziwym móżdżkowym tACS, a druga otrzyma pozorowaną stymulację. Przed i po interwencji zostanie oceniona funkcja motoryczna pacjenta, funkcja poznawcza, sen, stan psychiczny, nacisk na podeszwę, elektroencefalogram i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.

Łącznie odbędą się 4 wizyty. Wszyscy pacjenci otrzymujący CB-tACS będą odwiedzani osobiście na początku leczenia, w dniu 1, dniu 30 i dniu 90 po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla SCA3

    • Pacjenci z wykrywalnymi objawami klinicznymi i potwierdzoną diagnozą genetyczną z SCA3
    • Pacjenci z SCA3 w wieku od 18 do 80 lat
    • Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrazili świadomą zgodę na badanie i podpisali stosowne dokumenty
    • Skala oceny ataksji przed badaniem (SARA) wynosiła od 3 do 30

  • dla MSA-C

    • Wiek 30-80 lat
    • Zdiagnozowano jako klinicznie określony (ustalony)MSA-C lub klinicznie prawdopodobny MSA-C zgodnie z najnowszymi kryteriami diagnostycznymi MSA
    • Nie więcej niż 4 lata po rozpoznaniu MSA-C
    • Potrafi chodzić samodzielnie lub z pomocą
    • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 lata
    • Kobiety w wieku rozrodczym z MSA muszą stosować środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą padaczką.
  2. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami zachowania lub chorobą psychiczną
  3. Pacjenci z napadami padaczkowymi, udarem mózgu, zapaleniem mózgu lub innymi zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi w wywiadzie

  4. Pacjenci z poważną chorobą medyczną

    • Pacjenci, u których jednocześnie występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, drgawki, choroba wrzodowa żołądka lub umiarkowana lub cięższa choroba wątroby
    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  5. Historia urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznych.
  6. Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  7. Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepiony rozrusznik serca, wszczepione neurostymulatory, klipsy chirurgiczne (powyżej linii barków) lub pompy medyczne.
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali inne badane produkty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania klinicznego lub pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwy móżdżkowy tACS w przypadku ataksji móżdżkowej (Część Ⅰ: SCA3, Część Ⅱ: MSA-C)
Rzeczywisty móżdżkowy tACS, 70 Hz, 2 mA (szczyt do szczytu), 40 min/dzień (10 s narastania i 10 s opadania), (10 sesji, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Pozorny komparator: Pozorowany móżdżkowy tACS w przypadku ataksji móżdżkowej (Część Ⅰ: SCA3, Część Ⅱ: MSA-C)
Urządzenie: pozorowany móżdżkowy tACS, 10 Hz, 2 mA (szczyt do wartości szczytowej) przez 40 s, a następnie brak prądu przez 40 min/dzień (10 s wzrost i 10 s spadek), (10 sesji, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla części Ⅰ (SCA3) -1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 2 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów, u których po 2 tygodniach nastąpiła poprawa (spadek) SARA o co najmniej 1,5 w porównaniu z wartością wyjściową, przy ocenie zmian w punktacji oceny i oceny ataksji (SARA).
Wartość podstawowa – 2 tygodnie
Dla części Ⅱ (MSA-C) -1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 2 tygodnie

Zmiany w ocenie klinicznej (Ujednolicona Skala Oceny Zaniku Wieloukładowego) Poprawa (spadek) UMSARS od wartości wyjściowej do 2 tygodni.

UMSARS I: Jest to ocena codziennych czynności życiowych za pomocą 12 pozycji skali stosowanej do oceny języka, pisania, autonomii, chodzenia oraz ewentualnych zaburzeń układu moczowego, seksualnego lub jelitowego. (0=brak zaburzeń, 48=ciężkie) UMSARS II: Badanie motoryczne oparte na 14 pozycjach oceniających konkretny wyraz twarzy, okomotorykę, ekspresję ust, drżenie lub chodzenie. 0 = brak zaburzeń, 56 = poważne zaburzenia.

UMSARS III: Pomiary ciśnienia krwi i tętna w pozycji leżącej i stojącej przez 10 minut co minutę.

UMSARS IV: Ocena niepełnosprawności od 1 do 5; 1 = całkowicie niezależny; 5 = całkowicie zależny.
Wartość podstawowa – 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla części Ⅰ SCA3 -2
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów z poprawą (spadkiem) SARA o co najmniej 1,5 w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu i 3 miesiącach, oceniając zmiany w punktacji SARA.
1 miesiąc - 3 miesiące
Dla części Ⅰ SCA3 -3
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Zmiany w Skali poprawy (spadku) SARA od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 1 miesiąca i 3 miesięcy.
Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Dla części Ⅰ SCA3 -4
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące

Zmiany w skali 5 poziomu poprawy (spadku) EQ-5D (EQ-5D-5L) od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 1 miesiąca i 3 miesięcy.

EQ-5D-5L jest standardowym miernikiem jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy. Systemy 5D-5L są konwertowane na pojedynczy wskaźnik użyteczności w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. VAS rejestruje stan zdrowia uczestnika w skali VAS 0–100 mm, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki w EQ-VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Dla części Ⅱ MSA-C -2
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany w Skali poprawy (spadku) UMSARS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy.
1 miesiąc - 3 miesiące
Dla części Ⅱ MSA-C -3
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Zmiany w Skali poprawy (spadku) UMSARS II od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 1 miesiąca i 3 miesięcy.
Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Dla części Ⅱ MSA-C -4
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Zmiany w Skali poprawy (spadku) SARA od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 1 miesiąca i 3 miesięcy.
Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Dla części Ⅱ MSA-C -5
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Zmiany w Skali Autonomicznej Skali Wyników w Chorobie Parkinsona (SCOPA-AUT) Poprawa (spadek) wyniku w stosunku do wartości wyjściowej do 2 tygodni, 1 miesiąca i 3 miesięcy.
Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące
Dla części Ⅱ MSA-C -6
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące

Zmiany w skali oceny jakości życia zaniku wieloukładowego (MSA-QoL) Poprawa (spadek) wyniku w stosunku do wartości wyjściowych do 2 tygodni, 1 miesiąca i 3 miesięcy.

Wynik innego podwymiaru skali Jakości Życia MSA. Kwestionariusz MSA-QoL składa się z trzech różnych podskal: motorycznej (14 pozycji), niemotorycznej (12 pozycji) i emocjonalnej/społecznej (14 pozycji). Opcje odpowiedzi dla każdego pytania wahają się od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem), przy czym wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają bardziej gorszą jakość życia. Skala MSA-QoL obejmuje także wizualną skalę analogową (VAS) określającą poziom zadowolenia pacjentów (zakres 0–100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia).
Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla SCA3 i MSA-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące

Zmiany parametrów czasowo-przestrzennych chodu od wartości wyjściowych do 2 tygodni, 1 miesiąca i 3 miesięcy.

Parametry chodu mierzone przez Multimodalny System Analizy Chodu. Dane kinetyczne i kinematyczne chodu będą zbierane w korytarzu analizy chodu przy użyciu dwóch zestawów inteligentnych systemów wkładek i dwóch zestawów systemów czujników żyroskopowych.
Wartość bazowa – 2 tygodnie – 1 miesiąc – 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj