Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op cerebellaire ataxie

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

De behandeling van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij patiënten met cerebellaire ataxie: een gerandomiseerde, drievoudig blinde, parallel gecontroleerde studie

Dit is een longitudinaal, triple-blind, gerandomiseerd-gecontroleerd, prospectief observationeel onderzoek waarin patiënten met cerebellaire ataxie, waaronder spinocerebellaire ataxie type 3 (SCA3) en multipele systeematrofie-cerebellaire type (MSA-C), worden beoordeeld om de werkzaamheid, veiligheid, en verdraagbaarheid van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) gedurende maximaal 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een relatief recente methode die op niet-invasieve wijze hersenoscillaties moduleert en die diepe hersengebieden effectief kan stimuleren, het hersenritme kan beïnvloeden, de neurale plasticiteit kan verhogen, de niveaus van neurotransmitters kan veranderen en de hersenfunctie kan verbeteren. Het is een comfortabele, veilige, effectieve, niet-invasieve en eenvoudig te bedienen methode, wat betekent dat het ontwikkelingspotentieel heeft op relevante medische gebieden. Het is door de FDA goedgekeurd voor de klinische behandeling van neuropsychiatrische aandoeningen.

Dit is een prospectieve, longitudinale, triple-blind, gerandomiseerd-gecontroleerde, observationele studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tACS te evalueren bij patiënten met SCA3 en MSA-C in China. Op basis van typische richtlijnen zullen we het tACS-paradigma gebruiken (bilaterale onderkaak als plaats voor actieve elektrodestimulatie-elektrode en de inie voor de retourelektrode). De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt een 10-daagse (5 dagen/week gedurende 2 weken) behandeling met echte cerebellaire tACS en de andere krijgt een schijnstimulatie. De motorische functie, cognitieve functie, slaap, mentale toestand, plantaire druk, elektro-encefalogram en magnetische resonantie beeldvorming van de patiënt zullen voor en na de ingreep worden beoordeeld.

Er zullen in totaal 4 bezoeken zijn. Alle patiënten die CB-tACS krijgen, zullen face-to-face worden bezocht bij baseline, dag 1, dag 30 en dag 90 nadat de behandeling is begonnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor SCA3

    • Patiënten met detecteerbare klinische symptomen en bevestigde genetische diagnose met SCA3
    • SCA3-patiënten van 18 - 80 jaar
    • Patiënten of hun familieleden hebben geïnformeerde toestemming voor het onderzoek gegeven en relevante documenten ondertekend
    • De pre-studie ataxie Assessment Score (SARA) varieerde van 3 tot 30

  • voor MSA-C

    • Leeftijd 30-80 jaar
    • Gediagnosticeerd als klinisch bepaald (vastgesteld)MSA-C of klinisch waarschijnlijk MSA-C volgens de laatste MSA diagnostische criteria
    • Niet meer dan 4 jaar na de diagnose van MSA-C
    • Zelfstandig of met hulp kunnen lopen
    • Heb een levensverwachting van minimaal 3 jaar
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met MSA moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdig epilepsie hebben.
  2. Patiënten met een ernstige cognitieve stoornis, gedragsstoornis of geestesziekte
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, beroerte, encefalitis of andere degeneratieve neurologische aandoeningen

  4. Patiënten met een ernstige medische aandoening

    • Patiënten die gelijktijdig lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis, convulsies, maagzweren of een matige of ernstigere leveraandoening
    • Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk of diabetes
  5. Geschiedenis van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
  6. Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
  7. Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
  8. Patiënten die andere onderzoeksproducten hebben ingenomen binnen 4 weken voordat ze werden opgenomen in deze klinische studie, of patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echte CB-tACS (10 dagen cerebellaire tACS)
Echte cerebellaire TACS, 70 Hz, 2 mA (piek tot piek), 40 min/dag (10 sec aanloop en 10 sec afbouw), (10 sessies, 5 dagen/week gedurende 2 weken)
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Cerebellaire transcraniale wisselstroomstimulatie (CB-tACS)
Sham CB-tACS (10 dagen sham cerebellaire tACS)
Sham cerebellaire tACS,10Hz, 2mA (piek tot piek) gedurende 40s, en dan geen stroom 40min/dag (10s aanloop en 10s aanloop), (10 sessies, 5 dagen/week gedurende 2 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in symptomen van ataxie (schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA))
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken
Vergelijken van het percentage patiënten met SARA-verbetering (afname) van ten minste 1,5 ten opzichte van baseline na 2 weken, waarbij veranderingen in de SARA-score worden beoordeeld
Basislijn - 2 weken
Wijzigingen in klinische evaluatie van UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) (alleen voor MSA-C)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken

UMSARS I: Dit is een beoordeling van dagelijkse activiteiten via een schaal van 12 items die wordt gebruikt om taal, schrijven, autonomie, lopen en de aanwezigheid van mogelijke urinaire, seksuele of darmstoornissen te beoordelen. (0=geen stoornis, 48=ernstig) UMSARS II: Motorisch onderzoek op basis van 14 items die bepaalde gezichtsuitdrukking, oculomotriciteit, orale expressie, tremoren of lopen evalueren. 0=geen stoornis, 56=ernstige stoornissen.

UMSARS III: bloeddruk- en hartslagmetingen in liggende en staande houding gedurende 10 minuten per minuut.

UMSARS IV: Beoordeling van de handicap van 1 tot 5; 1 = volledig onafhankelijk; 5 = totaal afhankelijk.

Veranderingen in klinische evaluatie voor verbetering (afname) van UMSARS vanaf baseline tot 2 weken.
Basislijn - 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
ICARS: semi-kwantitatieve schaal van 100 punten, met een totaalscore van 0 (geen ataxie) tot 100 (ernstigste ataxie)
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
SARA: prestatiegerichte schaal met 8 items, met een totaalscore van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie)
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in de 9 Hole Peg Test (9HPT)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Er werden drie getimede proeven van 9HPT uitgevoerd en gemiddeld (gemiddelde waarden worden gerapporteerd) voor elke afzonderlijke hand (dominant en niet-dominant). De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd voor elke poging en elke afzonderlijke hand (dominant en niet-dominant). Langere tijden vertegenwoordigen een grotere beperking.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Dit is een basiskrachtmeting van de handgreep met een dynamometer. Handgreepkracht wordt gemeten met de Jamar Grip.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Dit is een basiskrachtmeting van de handgreep met een dynamometer. Handgreepkracht wordt gemeten met de Jamar Grip.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
De PSQI is het meest gebruikte instrument om de subjectieve slaapkwaliteit van volwassenen in klinische en gemeenschapsomgevingen te beoordelen.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Epworth-score
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
De automatische vragenlijst van Epworth, beoordeeld van 0 (beter) tot 24 (slechter), beoordeelt de slaperigheid overdag.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA）
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Bij het aanpakken van cognitieve screeningtools zijn de MMSE en de MoCA de meest gebruikte methoden voor het detecteren van cognitieve stoornissen in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Bij het aanpakken van cognitieve screeningtools zijn de MMSE en de MoCA de meest gebruikte methoden voor het opsporen van cognitieve stoornissen, zowel op klinisch als op onderzoeksgebied.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
HAMA bevat 14 vragen; elke vraag bevat 5 items. Antwoorden worden gescoord als 0 (nooit), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) of 4 (zeer ernstig). De totale score van HAMA wordt operationeel als volgt gecategoriseerd: geen angst (score 0-6), lichte en matige angst (score 7-13) en ernstige angst (score ≥ 14).
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
HAMD bevat 17 vragen; elke vraag bevat 5 items. Antwoorden worden gescoord als 0 (nooit), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) of 4 (zeer ernstig). De totaalscore van HAMD kan worden ingedeeld in normaal (score 0-6), milde en matige (score 7-23) en ernstige depressie (score ≥ 24).
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in EQ-5D op 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
De EQ-5D-5L is een standaardmaat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-nutsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. De VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". Hogere scores van EQ-VAS wijzen op een betere gezondheid.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
De score van een andere subdimensie van de MSA Quality of Life-schaal. De MSA-QoL-vragenlijst bestaat uit drie verschillende subschalen: motorisch (14 items), niet-motorisch (12 items) en emotioneel/sociaal (14 items). De antwoordmogelijkheden voor elke vraag variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem), waarbij hogere totaalscores een meer verminderde kwaliteit van leven weerspiegelen. De MSA-QoL bevat ook een visueel analoge schaal (VAS) van hoe tevreden patiënten zich voelen (bereik 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een lagere kwaliteit van leven).
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Spatiotemporele dynamische veranderingen gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in spatiotemporele dynamiek in verschillende frequentiebanden (theta, alfa, beta, gamma) zullen worden beoordeeld met high density-EEG na tACS-interventie (gamma, sham)
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen van tempororuimtelijke parameters van het lopen
Tijdsspanne: Baseline-2 weken - 1 maand - 3 maanden
Loopparameters gemeten door Multimodal Gait Analysis System. De kinetische en kinematische gegevens van het lopen worden verzameld in de ganganalysegang met behulp van twee sets slimme binnenzoolsystemen en twee sets gyroscoopsensorsystemen.
Baseline-2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in Neuroimage veranderingen in Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Waaronder T1, functionele MRI in rusttoestand en Diffusional Kurtosis Imaging (DKI)
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële wisselstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren