Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op cerebellaire ataxie

9 juli 2024 bijgewerkt door: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

De behandeling van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij patiënten met cerebellaire ataxie: een gerandomiseerde, drievoudig blinde, parallel gecontroleerde studie

Dit is een longitudinaal, triple-blind, gerandomiseerd-gecontroleerd, prospectief observationeel onderzoek waarin patiënten met cerebellaire ataxie, waaronder spinocerebellaire ataxie type 3 (SCA3) en multipele systeematrofie-cerebellaire type (MSA-C), worden beoordeeld om de werkzaamheid, veiligheid, en verdraagbaarheid van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) gedurende maximaal 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een relatief recente methode die op niet-invasieve wijze hersenoscillaties moduleert en die diepe hersengebieden effectief kan stimuleren, het hersenritme kan beïnvloeden, de neurale plasticiteit kan verhogen, de niveaus van neurotransmitters kan veranderen en de hersenfunctie kan verbeteren. Het is een comfortabele, veilige, effectieve, niet-invasieve en eenvoudig te bedienen methode, wat betekent dat het ontwikkelingspotentieel heeft op relevante medische gebieden. Het is door de FDA goedgekeurd voor de klinische behandeling van neuropsychiatrische aandoeningen.

Dit is een prospectieve, longitudinale, triple-blind, gerandomiseerd-gecontroleerde, observationele studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tACS te evalueren bij patiënten met SCA3 en MSA-C in China. Op basis van typische richtlijnen zullen we het tACS-paradigma gebruiken (bilaterale onderkaak als plaats voor actieve elektrodestimulatie-elektrode en de inie voor de retourelektrode). De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt een 10-daagse (5 dagen/week gedurende 2 weken) behandeling met echte cerebellaire tACS en de andere krijgt een schijnstimulatie. De motorische functie, cognitieve functie, slaap, mentale toestand, plantaire druk, elektro-encefalogram en magnetische resonantie beeldvorming van de patiënt zullen voor en na de ingreep worden beoordeeld.

Er zullen in totaal 4 bezoeken zijn. Alle patiënten die CB-tACS krijgen, zullen face-to-face worden bezocht bij baseline, dag 1, dag 30 en dag 90 nadat de behandeling is begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor SCA3

    • Patiënten met detecteerbare klinische symptomen en bevestigde genetische diagnose met SCA3
    • SCA3-patiënten van 18 - 80 jaar
    • Patiënten of hun familieleden hebben geïnformeerde toestemming voor het onderzoek gegeven en relevante documenten ondertekend
    • De pre-studie ataxie Assessment Score (SARA) varieerde van 3 tot 30

  • voor MSA-C

    • Leeftijd 30-80 jaar
    • Gediagnosticeerd als klinisch bepaald (vastgesteld)MSA-C of klinisch waarschijnlijk MSA-C volgens de laatste MSA diagnostische criteria
    • Niet meer dan 4 jaar na de diagnose van MSA-C
    • Zelfstandig of met hulp kunnen lopen
    • Heb een levensverwachting van minimaal 3 jaar
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met MSA moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdig epilepsie hebben.
  2. Patiënten met een ernstige cognitieve stoornis, gedragsstoornis of geestesziekte
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, beroerte, encefalitis of andere degeneratieve neurologische aandoeningen

  4. Patiënten met een ernstige medische aandoening

    • Patiënten die gelijktijdig lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis, convulsies, maagzweren of een matige of ernstigere leveraandoening
    • Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk of diabetes
  5. Geschiedenis van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
  6. Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
  7. Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
  8. Patiënten die andere onderzoeksproducten hebben ingenomen binnen 4 weken voordat ze werden opgenomen in deze klinische studie, of patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte cerebellaire tACS voor cerebellaire ataxie (deel Ⅰ: SCA3, deel Ⅱ: MSA-C)
Echte cerebellaire tACS, 70 Hz, 2 mA (piek tot piek), 40 min/dag (10 s oplopende en 10 s aflopende), (10 sessies, 5 dagen/week gedurende 2 weken)
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Cerebellaire transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Sham-vergelijker: Sham cerebellaire tACS voor cerebellaire ataxie (deel Ⅰ: SCA3, deel Ⅱ: MSA-C)
Apparaat: Sham cerebellaire tACS, 10 Hz, 2 mA (piek tot piek) gedurende 40 seconden, en daarna geen stroom 40 minuten/dag (10 seconden op- en aflopend), (10 sessies, 5 dagen/week gedurende 2 weken)
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Cerebellaire transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor onderdeel Ⅰ (SCA3) -1
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken
Om het percentage patiënten met een SARA-verbetering (-afname) van ten minste 1,5 ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken te vergelijken, waarbij de veranderingen in de Assessment and Rating of Ataxie (SARA)-score worden beoordeeld.
Basislijn - 2 weken
Voor onderdeel Ⅱ (MSA-C) -1
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken

Veranderingen in de klinische evaluatie voor (Unified Multiple System Atrofy Rating Scale) UMSARS-verbetering (afname) vanaf baseline tot 2 weken.

UMSARS I: Dit is een beoordeling van dagelijkse levensactiviteiten via een schaal van 12 items die wordt gebruikt om taal, schrijven, autonomie, lopen en de aanwezigheid van mogelijke urineweg-, seksuele of darmstoornissen te beoordelen. (0=geen stoornis, 48=ernstig) UMSARS II: Motorisch onderzoek gebaseerd op 14 items die bepaalde gezichtsuitdrukking, oculomotriciteit, orale expressie, trillingen of lopen evalueren. 0= geen stoornis, 56=ernstige stoornis.

UMSARS III: Bloeddruk- en hartslagmetingen in liggende en staande positie gedurende 10 minuten per minuut.

UMSARS IV: Beoordeling van de handicap van 1 tot 5; 1 = volledig onafhankelijk; 5 = volledig afhankelijk.
Basislijn - 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor onderdeel Ⅰ SCA3 -2
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maanden
Om het percentage patiënten met een SARA-verbetering (-afname) van ten minste 1,5 ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand en 3 maanden te vergelijken, waarbij de veranderingen in de SARA-score worden beoordeeld.
1 maand - 3 maanden
Voor onderdeel Ⅰ SCA3 -3
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in de schaal voor de SARA-verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 1 maand en 3 maanden.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Voor onderdeel Ⅰ SCA3 -4
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden

Veranderingen in de schaal voor de verbetering (afname) van EQ-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L) vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 1 maand en 3 maanden.

De EQ-5D-5L is een standaardmaatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het EQ-5D gezondheidsprofiel omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. De VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". Hogere scores op EQ-VAS duiden op een betere gezondheid.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Voor onderdeel Ⅱ MSA-C -2
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in de schaal voor de UMSARS-verbetering (daling) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden.
1 maand - 3 maanden
Voor onderdeel Ⅱ MSA-C -3
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in de schaal voor de verbetering (afname) van UMSARS II vanaf de basislijn naar 2 weken, 1 maand en 3 maanden.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Voor onderdeel Ⅱ MSA-C -4
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in de schaal voor de SARA-verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 1 maand en 3 maanden.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Voor onderdeel Ⅱ MSA-C -5
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Veranderingen in de schaal voor de autonome schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson (SCOPA-AUT) Scoreverbetering (daling) vanaf baseline tot 2 weken, 1 maand en 3 maanden.
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden
Voor onderdeel Ⅱ MSA-C -6
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden

Veranderingen in de schaal voor de kwaliteit van leven van meervoudige systeematrofie (MSA-QoL) Verbetering (daling) van de score vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 1 maand en 3 maanden.

De score van een andere subdimensie van de MSA Quality of Life-schaal. De MSA-QoL-vragenlijst bestaat uit drie verschillende subschalen: motorisch (14 items), niet-motorisch (12 items) en emotioneel/sociaal (14 items). De antwoordmogelijkheden voor elke vraag variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem), waarbij hogere totaalscores een grotere verminderde kwaliteit van leven weerspiegelen. De MSA-QoL omvat ook een visueel analoge schaal (VAS) die aangeeft hoe tevreden patiënten zich voelen (bereik 0-100, waarbij lagere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven).
Basislijn - 2 weken - 1 maand - 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor SCA3 en MSA-C
Tijdsspanne: Basislijn-2 weken - 1 maand - 3 maanden

Veranderingen in de temporospatiale parameters van het lopen vanaf de basislijn tot 2 weken, 1 maand en 3 maanden.

Gangparameters gemeten door het Multimodal Gait Analysis System. De kinetische en kinematische gegevens van het looppatroon zullen worden verzameld in de loopanalysegang met behulp van twee sets slimme binnenzoolsystemen en twee sets gyroscoopsensorsystemen.
Basislijn-2 weken - 1 maand - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren