- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05557786
소뇌 운동실조증에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 치료
소뇌 운동 실조증 환자에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 치료: 무작위, 삼중 맹검, 평행 대조 연구
연구 개요
상세 설명
경두개 교류 자극(tACS)은 비침습적으로 뇌 진동을 조절하는 비교적 최근의 방법으로, 뇌 깊은 영역을 효과적으로 자극하고, 뇌 리듬에 영향을 미치고, 신경 가소성을 증가시키고, 신경 전달 물질 수준을 변경하고, 뇌 기능을 향상시킬 수 있습니다. 편안하고 안전하며 효과적이며 비침습적이며 조작이 쉬운 방법으로 관련 의료 분야에서 발전 가능성이 있습니다. 신경 정신 질환을 임상적으로 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
이것은 중국의 SCA3 및 MSA-C 환자에서 tACS의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 종적, 삼중 맹검, 무작위 통제, 관찰 연구입니다. 일반적인 가이드라인을 기반으로 tACS 패러다임(활성 전극 자극 전극을 위한 위치로 양측 하악골 및 반환 전극을 위한 이니온)을 사용합니다. 대상자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 실제 소뇌 tACS로 10일(2주 동안 주 5일) 치료를 받고 다른 하나는 가짜 자극을 받습니다. 개입 전후에 환자의 운동 기능, 인지 기능, 수면, 정신 상태, 발바닥 압력, 뇌파도 및 자기 공명 영상을 평가합니다.
총 4회 방문 예정입니다. CB-tACS를 받는 모든 환자는 치료 시작 후 기준선, 1일, 30일 및 90일에 면대면으로 방문됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
SCA3용
- 검출 가능한 임상 징후가 있고 SCA3로 유전적 진단이 확인된 환자
- 18~80세의 SCA3 환자
- 환자 또는 그 가족은 연구에 대한 동의를 알리고 관련 문서에 서명했습니다.
- 연구 전 실조증 평가 점수(SARA)는 3에서 30 사이였습니다.
MSA-C용
- 30~80세
- 최신 MSA 진단 기준에 따라 임상적으로 결정(확립)MSA-C 또는 임상적으로 가능성 있는 MSA-C로 진단됨
- MSA-C 진단 후 4년 이내
- 독립적으로 또는 도움을 받아 걸을 수 있음
- 최소 3년의 기대 수명을 가지고 있어야 합니다.
- MSA가 있는 가임기 여성은 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 동반 간질이 있는 환자.
- 심각한 인지 장애, 행동 장애 또는 정신 질환이 있는 환자
- 발작, 뇌졸중, 뇌염 또는 기타 퇴행성 신경계 질환의 병력이 있는 환자
심각한 내과적 질병을 가진 환자
- 심한 신장애, 경련, 위궤양 또는 중등도 이상의 간질환을 동반한 환자
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 환자
- 두부 손상 또는 신경외과 개입의 병력.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기, 이식된 신경자극기, 수술용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 본 임상시험에 등록하기 전 4주 이내에 다른 시험용 제품을 복용한 적이 있거나 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 소뇌실조증에 대한 실제 소뇌 tACS(파트 Ⅰ: SCA3, 파트 Ⅱ: MSA-C)
실제 소뇌 tACS, 70Hz, 2mA(피크 투 피크), 40분/일(10초 증가 및 10초 감소), (10개 세션, 2주 동안 주 5일)
|
소뇌 경두개 교류 자극(tACS)
|
|
가짜 비교기: 소뇌 실조증에 대한 가짜 소뇌 tACS(파트 Ⅰ: SCA3, 파트 Ⅱ: MSA-C)
장치: 가짜 소뇌 tACS, 10Hz, 40초 동안 2mA(피크 투 피크), 이후 현재 없음 40분/일(10초 증가 및 10초 감소), (10개 세션, 2주 동안 주 5일)
|
소뇌 경두개 교류 자극(tACS)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 Ⅰ(SCA3) -1의 경우
기간: 기준 - 2주
|
2주 후 SARA(실조증 평가 및 등급) 점수의 변화를 평가하여 기준선보다 SARA 개선(감소)이 1.5 이상인 환자의 비율을 비교합니다.
|
기준 - 2주
|
|
2부(MSA-C) -1
기간: 기준 - 2주
|
(통합 다중 시스템 위축 평가 척도) UMSARS 개선(감소)에 대한 임상 평가의 기준선에서 2주까지의 변화. UMSARS I: 이것은 언어, 쓰기, 자율성, 걷기 및 가능한 비뇨기, 성 또는 장 장애의 존재를 평가하는 데 사용되는 12개 항목 척도를 통해 일상 생활 활동을 평가합니다. (0=장애 없음, 48=심각) UMSARS II: 특정 얼굴 표정, 안구 운동성, 구강 표정, 떨림 또는 걷기를 평가하는 14개 항목을 기반으로 한 운동 검사. 0= 장애 없음, 56=심각한 장애. UMSARS III: 누운 자세와 선 자세에서 1분마다 10분간 혈압과 심박수를 측정합니다. UMSARS IV: 1부터 5까지의 장애 평가; 1 = 완전히 독립적임; 5 = 완전히 의존적이다. |
기준 - 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 Ⅰ SCA3 -2의 경우
기간: 1개월 - 3개월
|
1개월 및 3개월 후 기준선 대비 SARA 개선(감소)이 1.5 이상인 환자의 비율을 비교하여 SARA 점수의 변화를 평가합니다.
|
1개월 - 3개월
|
|
파트 Ⅰ SCA3 -3의 경우
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
기준선에서 2주, 1개월, 3개월까지 SARA 개선(감소) 척도의 변화.
|
기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
|
파트 Ⅰ SCA3 -4의 경우
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
기준선에서 2주, 1개월, 3개월까지 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 개선(감소) 척도의 변화. EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준 지표입니다. EQ-5D-5L은 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도)라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=매우 문제. 5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. VAS는 참가자의 건강을 0~100mm VAS 척도로 기록하며, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다. EQ-VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다. |
기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
|
파트 2 MSA-C -2의 경우
기간: 1개월 - 3개월
|
기준선에서 1개월 및 3개월까지 UMSARS 개선(감소) 척도의 변화.
|
1개월 - 3개월
|
|
파트 2 MSA-C -3의 경우
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
기준선에서 2주, 1개월, 3개월까지 UMSARS II 개선(감소) 척도의 변화.
|
기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
|
파트 2 MSA-C -4의 경우
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
기준선에서 2주, 1개월, 3개월까지 SARA 개선(감소) 척도의 변화.
|
기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
|
파트 2 MSA-C -5의 경우
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
파킨슨병 결과에 대한 자율척도 척도의 변화(SCOPA-AUT) 기준선에서 2주, 1개월, 3개월까지 점수 개선(감소)이 나타났습니다.
|
기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
|
파트 2 MSA-C -6의 경우
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
다계통 위축 삶의 질(MSA-QoL) 척도의 변화 기준선에서 2주, 1개월, 3개월로 점수 개선(감소). MSA 삶의 질 척도의 기타 하위 차원 점수입니다. MSA-QoL 설문지는 운동(14개 항목), 비운동(12개 항목), 정서적/사회적(14개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지이며 총점이 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다. MSA-QoL에는 환자가 느끼는 만족도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함됩니다(범위 0~100, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 의미). |
기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SCA3 및 MSA-C의 경우
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
기준선에서 2주, 1개월, 3개월까지 보행의 시공간 매개변수의 변화. 다중 모드 보행 분석 시스템으로 측정된 보행 매개변수. 보행의 운동학적 및 운동학적 데이터는 두 세트의 스마트 깔창 시스템과 두 세트의 자이로스코프 센서 시스템을 사용하여 보행 분석 복도에서 수집됩니다. |
기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .