소뇌 운동실조증에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 치료
2022년 10월 6일 업데이트: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
소뇌 운동 실조증 환자에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 치료: 무작위, 삼중 맹검, 평행 대조 연구
척수소뇌성 운동실조 3형(SCA3) 및 다계통 위축-소뇌형(MSA-C)을 포함한 소뇌성 운동실조 환자를 대상으로 약효, 안전성, 및 최대 3개월 동안 경두개 교류 자극(tACS)의 내약성.
연구 개요
상세 설명
경두개 교류 자극(tACS)은 비침습적으로 뇌 진동을 조절하는 비교적 최근의 방법으로, 뇌 깊은 영역을 효과적으로 자극하고, 뇌 리듬에 영향을 미치고, 신경 가소성을 증가시키고, 신경 전달 물질 수준을 변경하고, 뇌 기능을 향상시킬 수 있습니다. 편안하고 안전하며 효과적이며 비침습적이며 조작이 쉬운 방법으로 관련 의료 분야에서 발전 가능성이 있습니다. 신경 정신 질환을 임상적으로 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
이것은 중국의 SCA3 및 MSA-C 환자에서 tACS의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 종적, 삼중 맹검, 무작위 통제, 관찰 연구입니다. 일반적인 가이드라인을 기반으로 tACS 패러다임(활성 전극 자극 전극을 위한 위치로 양측 하악골 및 반환 전극을 위한 이니온)을 사용합니다. 대상자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 실제 소뇌 tACS로 10일(2주 동안 주 5일) 치료를 받고 다른 하나는 가짜 자극을 받습니다. 개입 전후에 환자의 운동 기능, 인지 기능, 수면, 정신 상태, 발바닥 압력, 뇌파도 및 자기 공명 영상을 평가합니다.
총 4회 방문 예정입니다. CB-tACS를 받는 모든 환자는 치료 시작 후 기준선, 1일, 30일 및 90일에 면대면으로 방문됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shi-Rui Gan, MD, PhD
- 전화번호: 86 0591-87982772
- 이메일: ganshirui@fjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- Department of Neurology, The First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
설명
포함 기준:
SCA3용
- 검출 가능한 임상 징후가 있고 SCA3로 유전적 진단이 확인된 환자
- 18~80세의 SCA3 환자
- 환자 또는 그 가족은 연구에 대한 동의를 알리고 관련 문서에 서명했습니다.
- 연구 전 실조증 평가 점수(SARA)는 3에서 30 사이였습니다.
MSA-C용
- 30~80세
- 최신 MSA 진단 기준에 따라 임상적으로 결정(확립)MSA-C 또는 임상적으로 가능성 있는 MSA-C로 진단됨
- MSA-C 진단 후 4년 이내
- 독립적으로 또는 도움을 받아 걸을 수 있음
- 최소 3년의 기대 수명을 가지고 있어야 합니다.
- MSA가 있는 가임기 여성은 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 동반 간질이 있는 환자.
- 심각한 인지 장애, 행동 장애 또는 정신 질환이 있는 환자
- 발작, 뇌졸중, 뇌염 또는 기타 퇴행성 신경계 질환의 병력이 있는 환자
심각한 내과적 질병을 가진 환자
- 심한 신장애, 경련, 위궤양 또는 중등도 이상의 간질환을 동반한 환자
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 환자
- 두부 손상 또는 신경외과 개입의 병력.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기, 이식된 신경자극기, 수술용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 본 임상시험에 등록하기 전 4주 이내에 다른 시험용 제품을 복용한 적이 있거나 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리얼 CB-tACS(10일 소뇌 tACS)
실제 소뇌 tACS, 70Hz,2mA(피크 투 피크), 40분/일(10s 램프 업 및 10s 램프 다운), (10회 세션, 2주 동안 주 5일)
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소뇌 경두개 교류 자극(CB-tACS)
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가짜 CB-tACS(10일 가짜 소뇌 tACS)
40초 동안 가짜 소뇌 tACS,10Hz, 2mA(피크 투 피크), 그리고 현재 40분/일 없음(10s 램프 업 및 10s 램프 다운), (10 세션, 2주 동안 주 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동실조 증상의 변화(운동실조 평가 및 평가 척도(SARA))
기간: 기준 - 2주
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2주 후 SARA 점수의 변화를 평가하여 기준선에서 최소 1.5의 SARA 개선(감소) 환자 비율을 비교하기 위해
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기준 - 2주
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UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)의 임상 평가 변화(MSA-C만 해당)
기간: 기준 - 2주
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UMSARS I: 이것은 언어, 쓰기, 자율성, 보행 및 가능한 비뇨, 성 또는 장 장애의 존재를 평가하는 데 사용되는 12개 항목 척도로 일상 생활 활동을 평가하는 것입니다. (0=장애 없음, 48=심함) UMSARS II: 특정 얼굴 표정, 안구운동, 구강 표정, 떨림 또는 보행을 평가하는 14개 항목을 기반으로 한 운동 검사. 0=장애 없음, 56=심각한 장애. UMSARS III: 매분 10분 동안 누운 자세와 선 자세에서 혈압 및 심박수 측정. UMSARS IV: 1에서 5까지의 장애 평가; 1 = 완전히 독립적임; 5 = 완전히 의존적이다. 기준선에서 2주까지 UMSARS 개선(감소)에 대한 임상 평가의 변경. |
기준 - 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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ICARS: 반정량적 100점 척도, 총점 0(운동실조 없음) ~ 100(가장 심한 운동실조)
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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기준선에서 운동 실조증(SARA) 점수 평가 및 등급 척도의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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SARA: 8항목 수행 기반 척도, 총 점수는 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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기준선에서 9홀 페그 테스트(9HPT) 점수의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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9HPT의 3회 시한 시험을 수행하고 각각의 개별 손(우성 및 비우성)에 대해 평균(평균값이 보고됨)을 구했습니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 총 시간은 각 시도와 각 별도의 손(우세 및 비우세)에 대해 기록됩니다.
더 긴 시간은 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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손 악력
기간: 이것은 동력계를 이용한 핸드 그립의 기본 힘 측정입니다. 핸드 그립 강도는 Jamar Grip을 사용하여 측정됩니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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이것은 동력계를 이용한 핸드 그립의 기본 힘 측정입니다. 핸드 그립 강도는 Jamar Grip을 사용하여 측정됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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PSQI는 임상 및 지역사회 환경에서 성인의 주관적인 수면의 질을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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엡워스 점수
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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0(좋음)에서 24(나쁨)까지 등급이 매겨진 Epworth 자동 설문지는 주간 졸음을 평가합니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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인지 검사 도구를 다룰 때 MMSE와 MoCA는 임상 및 연구 환경 모두에서 인지 장애 감지를 감지하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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인지 스크리닝 도구를 다룰 때 MMSE와 MoCA는 임상 및 연구 분야 모두에서 인지 장애 감지에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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HAMA에는 14개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 5개의 항목이 포함됩니다.
응답은 0(전혀 없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 또는 4(매우 심각함)로 점수가 매겨집니다.
HAMA의 총점은 운영상 다음과 같이 분류됩니다: 불안 없음(점수 0-6), 경증 및 중등도 불안(점수 7-13) 및 심각한 불안(점수 ≥ 14).
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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HAMD에는 17개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 5개의 항목이 포함됩니다.
응답은 0(전혀 없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 또는 4(매우 심각함)로 점수가 매겨집니다.
HAMD의 총점은 정상(0~6점), 경증 및 중등도(7~23점), 심한 우울증(24점 이상)으로 분류할 수 있습니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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5레벨 EQ-5D(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경 사항
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준 척도입니다.
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
VAS는 참가자의 건강을 0-100mm VAS 척도로 기록합니다. 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
EQ-VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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다계통 위축 삶의 질(MSA-QoL) 점수
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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MSA 삶의 질 척도의 다른 하위 차원의 점수.
MSA-QoL 설문지는 운동(14개 항목), 비운동(12개 항목) 및 감정/사회(14개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지이며 총 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다.
MSA-QoL에는 환자가 얼마나 만족하는지에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함됩니다(범위 0-100, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄).
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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뇌파 검사(EEG)로 측정한 시공간 동적 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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다른 주파수 대역(세타, 알파, 베타, 감마)에서 시공간 역학의 변화는 tACS 개입(감마, 가짜) 후 고밀도-EEG로 평가됩니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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보행의 시공간 매개변수 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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Multimodal Gait Analysis System으로 측정한 보행 매개변수.
보행의 역학 및 운동학적 데이터는 두 세트의 스마트 깔창 시스템과 두 세트의 자이로스코프 센서 시스템을 사용하여 보행 분석 회랑에서 수집됩니다.
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 신경영상의 변화
기간: 기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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T1, 휴식 상태 기능적 MRI 및 확산 첨도 영상(DKI) 포함
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기준 - 2주 - 1개월 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척수소뇌성 운동실조증 3형에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
경두개 교류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병