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Traitement de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur l'ataxie cérébelleuse

9 juillet 2024 mis à jour par: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Le traitement de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les patients atteints d'ataxie cérébelleuse : une étude randomisée, en triple aveugle et contrôlée en parallèle

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective longitudinale, en triple aveugle, randomisée et contrôlée évaluant des patients atteints d'ataxie cérébelleuse, y compris l'ataxie spinocérébelleuse de type 3 (SCA3) et l'atrophie multisystématisée de type cérébelleux (MSA-C), afin d'examiner l'efficacité, l'innocuité, et la tolérabilité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) jusqu'à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une méthode relativement récente qui module de manière non invasive les oscillations cérébrales et peut stimuler efficacement les régions cérébrales profondes, affecter le rythme cérébral, augmenter la plasticité neuronale, modifier les niveaux de neurotransmetteurs et améliorer la fonction cérébrale. C'est une méthode confortable, sûre, efficace, non invasive et facile à utiliser, ce qui signifie qu'elle a un potentiel de développement dans les domaines médicaux concernés. Il a été approuvé par la FDA pour le traitement clinique des maladies neuropsychiatriques.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, longitudinale, en triple aveugle, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tACS chez les patients atteints de SCA3 et de MSA-C en Chine. Sur la base des directives typiques, nous utiliserons le paradigme tACS (mandibule bilatérale comme lieu pour l'électrode de stimulation de l'électrode active et l'inion pour l'électrode de retour). Les sujets seront randomisés en deux groupes, l'un recevant un traitement de 10 jours (5 jours/semaine pendant 2 semaines) avec de vrais tACS cérébelleux et l'autre recevant une stimulation fictive. La fonction motrice, la fonction cognitive, le sommeil, l'état mental, la pression plantaire, l'électroencéphalogramme et l'imagerie par résonance magnétique du patient seront évalués avant et après l'intervention.

Il y aura un total de 4 visites. Tous les patients recevant CB-tACS seront visités en personne au départ, au jour 1, au jour 30 et au jour 90 après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • pour SCA3

    • Patients présentant des signes cliniques détectables et un diagnostic génétique confirmé avec SCA3
    • Patients SCA3 âgés de 18 à 80 ans
    • Les patients ou les membres de leur famille ont donné leur consentement éclairé à l'étude et signé les documents pertinents
    • Le score d'évaluation de l'ataxie pré-étude (SARA) variait de 3 à 30

  • pour MSA-C

    • 30-80 ans
    • Diagnostiqué comme cliniquement déterminé (établi) MSA-C ou cliniquement probable MSA-C selon les derniers critères de diagnostic MSA
    • Pas plus de 4 ans après le diagnostic de MSA-C
    • Capable de marcher seul ou avec de l'aide
    • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 ans
    • Les femmes en âge de procréer atteintes de MSA doivent utiliser des mesures contraceptives

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'épilepsie concomitante.
  2. Patients présentant un trouble cognitif grave, un trouble du comportement ou une maladie mentale
  3. Patients ayant des antécédents de convulsions, d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalite ou d'autres maladies neurologiques dégénératives

  4. Patients atteints d'une maladie grave

    • Patients souffrant simultanément d'insuffisance rénale sévère, de convulsions, d'ulcères d'estomac ou d'une maladie hépatique modérée ou plus sévère
    • Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée ou de diabète
  5. Antécédents de traumatisme crânien ou d'interventions neurochirurgicales.
  6. Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
  7. Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux (au-dessus de la ligne d'épaule) ou de toute pompe médicale.
  8. Les patients qui ont pris d'autres produits expérimentaux dans les 4 semaines précédant leur inscription à cet essai clinique, ou les patients qui sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Véritable tACS cérébelleux pour l'ataxie cérébelleuse (Partie Ⅰ : SCA3, Partie Ⅱ : MSA-C)
Véritable tACS cérébelleux, 70 Hz, 2 mA (crête à crête), 40 min/jour (montée en 10 s et descente en 10 s), (10 séances, 5 jours/semaine pendant 2 semaines)
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Stimulation cérébelleuse transcrânienne par courant alternatif (tACS)
Comparateur factice: TACS cérébelleux fictif pour l'ataxie cérébelleuse (Partie Ⅰ : SCA3, Partie Ⅱ : MSA-C)
Appareil : tACS cérébelleux fictif, 10 Hz, 2 mA (crête à crête) pendant 40 s, puis aucun courant 40 min/jour (augmentation de 10 s et décroissance de 10 s), (10 séances, 5 jours/semaine pendant 2 semaines)
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Stimulation cérébelleuse transcrânienne par courant alternatif (tACS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour la pièce Ⅰ (SCA3) -1
Délai: Base de référence – 2 semaines
Comparer la proportion de patients présentant une amélioration (diminution) du SARA d'au moins 1,5 par rapport à la valeur initiale après 2 semaines, en évaluant les changements dans le score d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA).
Base de référence – 2 semaines
Pour la partie Ⅱ (MSA-C) -1
Délai: Base de référence – 2 semaines

Modifications de l'évaluation clinique pour (échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystémique) amélioration (diminution) de l'UMSARS par rapport à la ligne de base à 2 semaines.

UMSARS I : Il s'agit d'une évaluation des activités de la vie quotidienne via une échelle de 12 items permettant d'évaluer le langage, l'écriture, l'autonomie, la marche et la présence d'éventuels troubles urinaires, sexuels ou intestinaux. (0=aucun trouble, 48=sévère) UMSARS II : Examen moteur basé sur 14 items évaluant notamment l'expression faciale, l'oculomotricité, l'expression orale, les tremblements ou la marche. 0 = aucun trouble, 56 = troubles sévères.

UMSARS III : Mesures de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque en position couchée et debout pendant 10 minutes toutes les minutes.

UMSARS IV : Évaluation du handicap de 1 à 5 ; 1 = complètement indépendant ; 5 = totalement dépendant.
Base de référence – 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour la partie Ⅰ SCA3 -2
Délai: 1 mois - 3 mois
Comparer la proportion de patients présentant une amélioration (diminution) du SARA d'au moins 1,5 par rapport au départ après 1 mois et 3 mois, en évaluant les changements du score SARA.
1 mois - 3 mois
Pour la partie Ⅰ SCA3 -3
Délai: Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Modifications de l'échelle d'amélioration (diminution) du SARA par rapport au départ à 2 semaines, 1 mois et 3 mois.
Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Pour la pièce Ⅰ SCA3 -4
Délai: Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois

Modifications de l'échelle pour l'amélioration (diminution) à 5 niveaux EQ-5D (EQ-5D-5L) par rapport au départ à 2 semaines, 1 mois et 3 mois.

L'EQ-5D-5L est une mesure standard de la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d’utilité à indice unique compris entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé. Le VAS enregistre la santé du participant sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, 0 indiquant « la pire santé que vous puissiez imaginer » et 100 indiquant « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ». Des scores plus élevés à l’EQ-VAS indiquent une meilleure santé.
Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Pour la partie Ⅱ MSA-C -2
Délai: 1 mois - 3 mois
Modifications de l'échelle d'amélioration (diminution) de l'UMSARS par rapport au départ à 1 mois et 3 mois.
1 mois - 3 mois
Pour la partie Ⅱ MSA-C -3
Délai: Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Modifications de l'échelle d'amélioration (diminution) de l'UMSARS II par rapport au départ à 2 semaines, 1 mois et 3 mois.
Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Pour la partie Ⅱ MSA-C -4
Délai: Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Modifications de l'échelle d'amélioration (diminution) du SARA par rapport au départ à 2 semaines, 1 mois et 3 mois.
Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Pour la partie Ⅱ MSA-C -5
Délai: Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Modifications de l'échelle de l'échelle autonome des résultats dans la maladie de Parkinson (SCOPA-AUT) Amélioration (diminution) du score par rapport au départ à 2 semaines, 1 mois et 3 mois.
Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
Pour la partie Ⅱ MSA-C -6
Délai: Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois

Modifications de l'échelle d'amélioration (diminution) du score de qualité de vie pour l'atrophie multisystémique (MSA-QoL) par rapport au départ à 2 semaines, 1 mois et 3 mois.

Le score d'une autre sous-dimension de l'échelle de qualité de vie MSA. Le questionnaire MSA-QoL est composé de trois sous-échelles différentes : motrice (14 éléments), non motrice (12 éléments) et émotionnelle/sociale (14 éléments). Les options de réponse pour chaque question vont de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême), les scores totaux plus élevés reflétant une qualité de vie plus dégradée. Le MSA-QoL comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) indiquant le degré de satisfaction des patients (plage de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une qualité de vie inférieure).
Base de référence - 2 semaines - 1 mois - 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour SCA3 et MSA-C
Délai: Référence-2 semaines - 1 mois - 3 mois

Modifications des paramètres temporo-spatiaux de la démarche entre le départ et 2 semaines, 1 mois et 3 mois.

Paramètres de marche mesurés par le système d'analyse multimodale de la marche. Les données cinétiques et cinématiques de la démarche seront collectées dans le couloir d'analyse de la démarche à l'aide de deux ensembles de systèmes de semelles intérieures intelligentes et de deux ensembles de systèmes de capteurs gyroscopiques.
Référence-2 semaines - 1 mois - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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