Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) hoito pikkuaivojen ataksiassa
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) hoito pikkuaivoataksiaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on suhteellisen uusi menetelmä, joka ei-invasiivisesti moduloi aivojen värähtelyjä ja voi tehokkaasti stimuloida syviä aivojen alueita, vaikuttaa aivojen rytmiin, lisätä hermoston plastisuutta, muuttaa välittäjäaineiden tasoja ja parantaa aivojen toimintaa. Se on mukava, turvallinen, tehokas, ei-invasiivinen ja helppokäyttöinen menetelmä, mikä tarkoittaa, että sillä on kehityspotentiaalia relevanteilla lääketieteen aloilla. FDA on hyväksynyt sen neuropsykiatristen sairauksien kliiniseen hoitoon.
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tACS:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä SCA3- ja MSA-C-potilailla Kiinassa. Tyypillisten ohjeiden perusteella käytämme tACS-paradigmaa (kaksipuolinen alaleuka aktiivisen elektrodin stimulaatioelektrodin paikkana ja inionia paluuelektrodille). Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa 10 päivän (5 päivää/viikko 2 viikon ajan) hoidon todellisella pikkuaivojen tACS:llä ja toinen saa valestimulaatiota. Potilaan motoriset toiminnot, kognitiiviset toiminnot, uni, henkinen tila, jalkapohjan paine, sähköenkefalogrammi ja magneettikuvaus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Vierailuja tulee yhteensä 4 kertaa. Kaikki CB-tACS:ää saavat potilaat käydään kasvokkain lähtötilanteessa, päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 90 hoidon alkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SCA3:lle
- Potilaat, joilla on havaittavissa olevia kliinisiä oireita ja vahvistettu geneettinen diagnoosi SCA3:lla
- 18–80-vuotiaat SCA3-potilaat
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen ja allekirjoittaneet asiaankuuluvat asiakirjat
- Ennen tutkimusta saatu ataksia-arviointipiste (SARA) vaihteli välillä 3-30
MSA-C:lle
- Ikäraja 30-80 vuotta
- Diagnoosi on kliinisesti määritetty (vakiintunut) MSA-C tai kliinisesti todennäköinen MSA-C uusimpien MSA-diagnostisten kriteerien mukaan
- Enintään 4 vuotta MSA-C-diagnoosin jälkeen
- Pystyy kävelemään itsenäisesti tai avustamana
- Odotettavissa oleva elinikä on vähintään 3 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on MSA, on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia.
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen häiriö, käyttäytymishäiriö tai mielisairaus
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia, aivohalvausta, enkefaliittia tai muita rappeuttavia neurologisia sairauksia
Potilaat, joilla on vakava sairaus
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vaikea munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, mahahaava tai kohtalainen tai vaikeampi maksasairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai diabetes
- Päävamman tai neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteelliset pumput.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet muita tutkimustuotteita 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen, tai potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen pikkuaivojen tACS pikkuaivojen ataksiaan (osa Ⅰ: SCA3, osa Ⅱ: MSA-C)
Todellinen pikkuaivojen tACS, 70 Hz, 2 mA (huipusta huippuun), 40 min/päivä (10 s nousu ylös ja 10 s ramppi alas), (10 istuntoa, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
Pikkuaivojen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
|
|
Huijausvertailija: Valepikkuaivo-tACS pikkuaivojen ataksiaan (osa Ⅰ: SCA3, osa Ⅱ: MSA-C)
Laite: ValepikkuaivotACS, 10 Hz, 2 mA (huipusta huippuun) 40 sekuntia, ja sitten ei virtaa 40 min/päivä (10 s nousu ylös ja 10 s ramppi alas), (10 käyttökertaa, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
Pikkuaivojen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osalle Ⅰ (SCA3) -1
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joiden SARA-parannukset (lasku) on vähintään 1,5 lähtötasosta 2 viikon jälkeen, arvioimalla muutoksia Ataksia-arvioinnissa (SARA) -pisteissä.
|
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
|
Osalle Ⅱ (MSA-C) -1
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Kliinisen arvioinnin muutokset (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) UMSARS:n parantuminen (lasku) lähtötasosta 2 viikkoon. UMSARS I: Tämä on arvio päivittäisistä toiminnoista 12 pisteen asteikolla, jota käytetään arvioimaan kieltä, kirjoittamista, autonomiaa, kävelyä ja mahdollisten virtsaamis-, seksuaali- tai suolistohäiriöiden esiintymistä. (0 = ei häiriötä, 48 = vakava) UMSARS II: Motorinen tutkimus, joka perustuu 14 kohtaan, jotka arvioivat tiettyä ilmettä, silmän ilmettä, suun ilmettä, vapinaa tai kävelyä. 0 = ei häiriötä, 56 = vaikeita häiriöitä. UMSARS III: Verenpaine- ja sykemittaukset makuu- ja seisoma-asennossa 10 min minuutin välein. UMSARS IV: Vammaisuuden arviointi 1-5; 1 = täysin riippumaton; 5 = täysin riippuvainen. |
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osalle Ⅰ SCA3 -2
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Vertailla niiden potilaiden osuutta, joiden SARA-parannukset (lasku) on vähintään 1,5 lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen, arvioiden SARA-pistemäärän muutoksia.
|
1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Osalle Ⅰ SCA3 -3
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset SARA-parannuksen (lasku) asteikossa lähtötasosta 2 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Osalle Ⅰ SCA3 -4
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset asteikossa 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) parannukselle (laskulle) lähtötasosta 2 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen. EQ-5D-5L on terveyteen liittyvän elämänlaadun standardimitta. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. 5D-5L-järjestelmät muunnetaan yhdeksi indeksihyötypisteeksi välillä 0-1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. VAS tallentaa osallistujan terveydentilaa 0-100 mm:n VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". Korkeammat EQ-VAS-pisteet osoittavat parempaa terveyttä. |
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Osalle Ⅱ MSA-C -2
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset UMSARS-parannuksen (lasku) asteikossa lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen.
|
1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Osalle Ⅱ MSA-C -3
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset UMSARS II -parannuksen (lasku) asteikossa lähtötasosta 2 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Osalle Ⅱ MSA-C -4
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset SARA-parannuksen (lasku) asteikossa lähtötasosta 2 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Osalle Ⅱ MSA-C -5
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset Parkinsonin taudin autonomisen asteikon (SCOPA-AUT) asteikossa Pistemäärän paraneminen (lasku) lähtötasosta 2 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Osalle Ⅱ MSA-C -6
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset monisysteemisen atrofian elämänlaadun asteikossa (MSA-QoL) Pisteiden paraneminen (lasku) lähtötasosta 2 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen. MSA Life Quality of Life -asteikon muun alaulottuvuuden pistemäärä. MSA-QoL-kyselylomake koostuu kolmesta eri alaasteikosta: motorinen (14 kohtaa), ei-motorinen (12 kohtaa) ja emotionaalinen/sosiaalinen (14 kohtaa). Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat kokonaispisteet heijastavat heikentynyttä elämänlaatua. MSA-QoL sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) siitä, kuinka tyytyväisiä potilaat tuntevat (alue 0-100, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua). |
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCA3:lle ja MSA-C:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset kävelyn temporospatiaalisissa parametreissa lähtötasosta 2 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen. Multimodal Gait Analysis Systemin mittaamat kävelyparametrit. Kävelyn kineettiset ja kinemaattiset tiedot kerätään kävelyanalyysikäytävässä käyttämällä kahta sarjaa älykkäitä pohjallisia ja kahta sarjaa gyroskooppianturijärjestelmiä. |
Lähtötilanne - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Selkäydinsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Pikkuaivojen sairaudet
- Ataksia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Pikkuaivojen ataksia
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
- Machado-Josephin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .