Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på cerebellar ataksi

9. juli 2024 oppdatert av: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandling av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på pasienter med cerebellar ataksi: en randomisert, trippelblind, parallellkontrollert studie

Dette er en longitudinell, trippelblind, randomisert-kontrollert, prospektiv observasjonsstudie som vurderer pasienter med cerebellar ataksi, inkludert spinocerebellar ataksi type 3 (SCA3) og multippel systematrofi-cerebellar type (MSA-C), for å undersøke effektivitet, sikkerhet, og toleranse for transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) i opptil 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en relativt ny metode som ikke-invasivt modulerer hjernesvingninger, og effektivt kan stimulere dype hjerneområder, påvirke hjernerytmen, øke nevral plastisitet, endre nevrotransmitternivåer og forbedre hjernens funksjon. Det er en komfortabel, sikker, effektiv, ikke-invasiv og enkel å betjene metode, noe som betyr at den har utviklingspotensial innen relevante medisinske felt. Det er godkjent av FDA for klinisk behandling av nevropsykiatriske sykdommer.

Dette er en prospektiv, longitudinell, trippelblind, randomisert-kontrollert, observasjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tACS hos pasienter med SCA3 og MSA-C i Kina. Basert på typiske retningslinjer vil vi bruke tACS-paradigmet (bilateral mandible som et sted for aktiv elektrodestimuleringselektrode, og inionen for returelektroden). Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, den ene får en 10-dagers (5 dager/uke i 2 uker) behandling med ekte cerebellar tACS og den andre får en falsk stimulering. Pasientens motoriske funksjon, kognitive funksjon, søvn, mental tilstand, plantartrykk, elektroencefalogram og magnetisk resonanstomografi vil bli vurdert før og etter intervensjonen.

Det blir totalt 4 besøk. Alle pasienter som mottar CB-tACS vil bli besøkt ansikt til ansikt ved baseline, dag 1, dag 30 og dag 90 etter at behandlingen starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for SCA3

    • Pasienter med påvisbare kliniske tegn og bekreftet genetisk diagnose med SCA3
    • SCA3 pasienter i alderen 18 - 80 år
    • Pasienter eller deres familiemedlemmer har informert samtykke til studien og signert relevante dokumenter
    • Pre-studie ataxia Assessment Score (SARA) varierte fra 3 til 30

  • for MSA-C

    • Alder 30-80 år
    • Diagnostisert som klinisk bestemt (etablert) MSA-C eller klinisk sannsynlig MSA-C i henhold til de siste MSA diagnostiske kriteriene
    • Ikke mer enn 4 år etter diagnosen MSA-C
    • Kan gå selvstendig eller med assistanse
    • Ha en forventet levetid på minst 3 år
    • Kvinner i fertil alder med MSA må bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har samtidig epilepsi.
  2. Pasienter med en alvorlig kognitiv lidelse, atferdsforstyrrelse eller psykisk lidelse
  3. Pasienter med en historie med anfall, hjerneslag, encefalitt eller andre degenerative nevrologiske sykdommer

  4. Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom

    • Pasienter som samtidig lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kramper, magesår eller moderat eller mer alvorlig leversykdom
    • Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk eller diabetes
  5. Anamnese med hodeskade eller nevrokirurgiske inngrep.
  6. Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  7. Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medisinske pumper.
  8. Pasienter som har tatt andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før de ble registrert i denne kliniske studien, eller pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte cerebellar tACS for cerebellar ataksi (del Ⅰ: SCA3, del Ⅱ: MSA-C)
Ekte cerebellar tACS, 70 Hz, 2mA (topp til topp), 40 min/dag (10 s rampe opp og 10 s rampe ned), (10 økter, 5 dager/uke i 2 uker)
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
Cerebellar transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
Sham-komparator: Sham cerebellar tACS for cerebellar ataksi (del Ⅰ: SCA3, del Ⅱ: MSA-C)
Enhet: Sham cerebellar tACS, 10Hz, 2mA (topp til topp) i 40s, og deretter ingen strøm 40min/dag (10s rampe opp og 10s rampe ned), (10 økter, 5 dager/uke i 2 uker)
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
Cerebellar transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For del Ⅰ (SCA3) -1
Tidsramme: Baseline - 2 uker
For å sammenligne andelen pasienter med SARA-forbedring (reduksjon) på minst 1,5 fra baseline etter 2 uker, vurdere endringer i vurdering og vurdering av ataksi (SARA)-score.
Baseline - 2 uker
For del Ⅱ (MSA-C) -1
Tidsramme: Baseline - 2 uker

Endringer i klinisk evaluering for (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) UMSARS-forbedring (reduksjon) fra baseline til 2 uker.

UMSARS I: Dette er en vurdering av dagliglivets aktiviteter via 12 punkters skala som brukes til å vurdere språk, skriving, autonomi, gange og tilstedeværelsen av mulige urinveis-, seksuelle- eller tarmlidelser. (0=ingen lidelse, 48=alvorlig) UMSARS II: Motorisk undersøkelse basert på 14 elementer som evaluerer spesielt ansiktsuttrykk, oculomotrisitet, oralt uttrykk, skjelvinger eller gange. 0= ingen lidelse, 56=alvorlige lidelser.

UMSARS III: Blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger i liggende og stående stilling i 10 min hvert minutt.

UMSARS IV: Vurdering av funksjonshemmingen fra 1 til 5; 1 = helt uavhengig; 5 = helt avhengig.
Baseline - 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For del Ⅰ SCA3 -2
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
For å sammenligne andelen pasienter med SARA-forbedring (reduksjon) på minst 1,5 fra baseline etter 1 måned og 3 måneder, vurdere endringer i SARA-score.
1 måned - 3 måneder
For del Ⅰ SCA3 -3
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endringer i skalaen for SARA-forbedringen (reduksjon) fra baseline til 2 uker, 1 måned og 3 måneder.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅰ SCA3 -4
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder

Endringer i skalaen for 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) forbedring (reduksjon) fra baseline til 2 uker, 1 måned og 3 måneder.

EQ-5D-5L er et standardmål for helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. 5D-5L-systemene konverteres til en enkelt indeks-verktøyscore mellom 0 til 1, der en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand. VAS registrerer deltakerens helse på en 0-100 mm VAS-skala, der 0 indikerer "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg." Høyere score for EQ-VAS indikerer bedre helse.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -2
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
Endringer i skalaen for UMSARS-forbedringen (reduksjon) fra baseline til 1 måned og 3 måneder.
1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -3
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endringer i skalaen for UMSARS II-forbedringen (reduksjon) fra baseline til 2 uker, 1 måned og 3 måneder.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -4
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endringer i skalaen for SARA-forbedringen (reduksjon) fra baseline til 2 uker, 1 måned og 3 måneder.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -5
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endringer i skalaen for den autonome skalaen for utfall ved Parkinsons sykdom (SCOPA-AUT) Scoreforbedring (reduksjon) fra baseline til 2 uker, 1 måned og 3 måneder.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -6
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder

Endringer i skalaen for multippel systematrofi Livskvalitet (MSA-QoL) Scoreforbedring (reduksjon) fra baseline til 2 uker, 1 måned og 3 måneder.

Poengsummen til andre underdimensjoner av MSA Quality of Life-skalaen. MSA-QoL-spørreskjemaet er satt sammen av tre ulike underskalaer: motorisk (14 elementer), ikke-motorisk (12 elementer) og emosjonell/sosial (14 elementer). Svaralternativene for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem), med høyere totalscore som gjenspeiler mer svekket livskvalitet. MSA-QoL inkluderer også en visuell analog skala (VAS) for hvor fornøyde pasienter føler seg (område 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere livskvalitet).
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For SCA3 og MSA-C
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder

Endringer i temporospatiale parametre for gangart fra baseline til 2 uker, 1 måned og 3 måneder.

Gangparametere målt med multimodalt ganganalysesystem. De kinetiske og kinematiske dataene for gangart vil bli samlet inn i ganganalysekorridoren ved hjelp av to sett smarte innleggssålesystemer og to sett med gyroskopsensorsystemer.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere