Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på cerebellar ataksi

9. juli 2024 opdateret af: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandlingen af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på patienter med cerebellar ataksi: en randomiseret, tredobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse

Dette er et longitudinalt, tredobbelt-blindt, randomiseret-kontrolleret, prospektivt observationsstudie, der vurderer patienter med cerebellar ataksi, herunder spinocerebellar ataksi type 3 (SCA3) og multipel systematrofi-cerebellar type (MSA-C), for at undersøge effektivitet, sikkerhed, og tolerabilitet af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) i op til 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en relativt ny metode, der ikke-invasivt modulerer hjerneoscillationer og effektivt kan stimulere dybe hjerneområder, påvirke hjernerytmen, øge neural plasticitet, ændre neurotransmitterniveauer og forbedre hjernens funktion. Det er en behagelig, sikker, effektiv, ikke-invasiv og nem at betjene metode, hvilket betyder, at den har udviklingspotentiale inden for relevante medicinske områder. Det er blevet godkendt af FDA til klinisk behandling af neuropsykiatriske sygdomme.

Dette er et prospektivt, longitudinalt, tredobbelt-blindt, randomiseret-kontrolleret, observationsstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tACS hos patienter med SCA3 og MSA-C i Kina. Baseret på typiske retningslinjer vil vi bruge tACS-paradigmet (bilateral mandible som et sted for aktiv elektrodestimuleringselektrode og inionen for returelektroden). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, hvor den ene modtager en 10-dages (5 dage/ugen i 2 uger) behandling med ægte cerebellar tACS og den anden får en simuleret stimulering. Patientens motoriske funktion, kognitive funktion, søvn, mentale tilstand, plantartryk, elektroencefalogram og magnetisk resonansbilleddannelse vil blive vurderet før og efter interventionen.

Der vil være i alt 4 besøg. Alle patienter, der modtager CB-tACS, vil blive besøgt ansigt til ansigt ved baseline, dag 1, dag 30 og dag 90 efter behandlingens begyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til SCA3

    • Patienter med påviselige kliniske tegn og bekræftet genetisk diagnose med SCA3
    • SCA3 patienter i alderen 18 - 80 år
    • Patienter eller deres familiemedlemmer har informeret samtykke til undersøgelsen og underskrevet relevante dokumenter
    • Pre-studie ataxia Assessment Score (SARA) varierede fra 3 til 30

  • til MSA-C

    • Alder 30-80 år
    • Diagnosticeret som klinisk bestemt (etableret)MSA-C eller klinisk Sandsynlig MSA-C i henhold til de seneste MSA diagnostiske kriterier
    • Ikke mere end 4 år efter diagnosen MSA-C
    • Kan gå selvstændigt eller med assistance
    • Har en forventet levetid på mindst 3 år
    • Kvinder i den fødedygtige alder med MSA skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig epilepsi.
  2. Patienter med en alvorlig kognitiv lidelse, adfærdsforstyrrelse eller psykisk sygdom
  3. Patienter med en historie med anfald, slagtilfælde, hjernebetændelse eller andre degenerative neurologiske sygdomme

  4. Patienter med en alvorlig medicinsk sygdom

    • Patienter, der samtidig lider af alvorligt nedsat nyrefunktion, kramper, mavesår eller moderat eller mere alvorlig leversygdom
    • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes
  5. Anamnese med hovedskade eller neurokirurgiske indgreb.
  6. Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  7. Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller andre medicinske pumper.
  8. Patienter, der har taget andre forsøgsprodukter inden for 4 uger, før de blev optaget i dette kliniske forsøg, eller patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte cerebellar tACS for cerebellar ataksi (del Ⅰ: SCA3, del Ⅱ: MSA-C)
Ægte cerebellar tACS, 70Hz, 2mA (peak to peak), 40 min/dag (10s rampe op og 10s rampe ned), (10 sessioner, 5 dage/uge i 2 uger)
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Cerebellar transkraniel vekselstrømsstimulering（tACS）
Sham-komparator: Sham cerebellar tACS for cerebellar ataksi (del Ⅰ: SCA3, del Ⅱ: MSA-C)
Enhed: Sham cerebellar tACS, 10Hz, 2mA (peak to peak) i 40s, og derefter ingen strøm 40min/dag (10s rampe op og 10s rampe ned), (10 sessioner, 5 dage/uge i 2 uger)
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Cerebellar transkraniel vekselstrømsstimulering（tACS）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For del Ⅰ (SCA3) -1
Tidsramme: Baseline - 2 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter med SARA-forbedring (reduktion) på mindst 1,5 fra baseline efter 2 uger, ved at vurdere ændringer i vurderingen og vurderingen af ​​ataksi (SARA)-score.
Baseline - 2 uger
For del Ⅱ (MSA-C) -1
Tidsramme: Baseline - 2 uger

Ændringer i klinisk evaluering for (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) UMSARS-forbedring (fald) fra baseline til 2 uger.

UMSARS I: Dette er en vurdering af daglige livsaktiviteter via en 12-punkts skala, der bruges til at vurdere sprog, skrift, autonomi, gang og tilstedeværelsen af ​​mulige urinvejs-, seksuelle eller tarmforstyrrelser. (0=ingen lidelse, 48=alvorlig) UMSARS II: Motorisk undersøgelse baseret på 14 punkter, der evaluerer særligt ansigtsudtryk, oculomotricitet, oralt udtryk, rysten eller gang. 0= ingen lidelse, 56=alvorlige lidelser.

UMSARS III: Blodtryks- og pulsmålinger i liggende og stående stilling i 10 min hvert minut.

UMSARS IV: Vurdering af handicap fra 1 til 5; 1 = fuldstændig uafhængig; 5 = helt afhængig.
Baseline - 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For del Ⅰ SCA3 -2
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
At sammenligne andelen af ​​patienter med SARA-forbedring (reduktion) på mindst 1,5 fra baseline efter 1 måned og 3 måneder, ved at vurdere ændringer i SARA-score.
1 måned - 3 måneder
For del Ⅰ SCA3 -3
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i skalaen for SARA-forbedringen (fald) fra baseline til 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅰ SCA3 -4
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder

Ændringer i skalaen for 5 niveauer EQ-5D (EQ-5D-5L) forbedring (fald) fra baseline til 2 uger, 1 måned og 3 måneder.

EQ-5D-5L er et standardmål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. 5D-5L systemerne konverteres til en enkelt indeks utility score mellem 0 til 1, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. VAS'en registrerer deltagerens helbred på en 0-100 mm VAS-skala, hvor 0 angiver "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig." Højere scores af EQ-VAS indikerer bedre helbred.
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -2
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
Ændringer i skalaen for UMSARS-forbedringen (fald) fra baseline til 1 måned og 3 måneder.
1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -3
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i skalaen for UMSARS II-forbedringen (fald) fra baseline til 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -4
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i skalaen for SARA-forbedringen (fald) fra baseline til 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -5
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i skalaen for den autonome skala for resultater ved Parkinsons sygdom (SCOPA-AUT) Scoreforbedring (fald) fra baseline til 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder
For del Ⅱ MSA-C -6
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder

Ændringer i skalaen for Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Scoreforbedring (fald) fra baseline til 2 uger, 1 måned og 3 måneder.

Score for anden underdimension af MSA Quality of Life-skalaen. MSA-QoL-spørgeskemaet er sammensat af tre forskellige underskalaer: motorisk (14 elementer), ikke-motorisk (12 elementer) og følelsesmæssig/social (14 elementer). Svarmulighederne for hvert spørgsmål spænder fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem), med højere totalscore, der afspejler mere forringet livskvalitet. MSA-QoL inkluderer også en visuel analog skala (VAS) for, hvor tilfredse patienter føler sig (interval 0-100, med lavere score, der indikerer en lavere livskvalitet).
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til SCA3 og MSA-C
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder

Ændringer i de temporospatiale parametre for gangart fra baseline til 2 uger, 1 måned og 3 måneder.

Gangparametre målt af Multimodal Gait Analysis System. De kinetiske og kinematiske data for gang vil blive indsamlet i ganganalysekorridoren ved hjælp af to sæt smarte indlægssålsystemer og to sæt gyroskopsensorsystemer.
Baseline - 2 uger - 1 måned - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi type 3

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner