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Behandlung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei zerebellärer Ataxie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Die Behandlung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit zerebellärer Ataxie: Eine randomisierte, dreifach verblindete, parallel kontrollierte Studie

Dies ist eine dreifach verblindete, randomisiert-kontrollierte, prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Patienten mit zerebellärer Ataxie, einschließlich spinozerebellärer Ataxie Typ 3 (SCA3) und Multi-System-Atrophie-zerebellärer Typ (MSA-C), um die Wirksamkeit, Sicherheit, und Verträglichkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) für bis zu 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine relativ neue Methode, die Gehirnschwingungen nichtinvasiv moduliert und tiefe Gehirnregionen effektiv stimulieren, den Gehirnrhythmus beeinflussen, die neurale Plastizität erhöhen, die Neurotransmitterspiegel verändern und die Gehirnfunktion verbessern kann. Es ist eine komfortable, sichere, effektive, nicht-invasive und einfach zu handhabende Methode, die Entwicklungspotenzial in relevanten medizinischen Bereichen hat. Es wurde von der FDA für die klinische Behandlung neuropsychiatrischer Erkrankungen zugelassen.

Dies ist eine prospektive, longitudinale, dreifach verblindete, randomisiert-kontrollierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von tACS bei Patienten mit SCA3 und MSA-C in China. Basierend auf typischen Richtlinien verwenden wir das tACS-Paradigma (bilateraler Unterkiefer als Ort für die Stimulationselektrode der aktiven Elektrode und das Inion für die Gegenelektrode). Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine 10-tägige (5 Tage/Woche für 2 Wochen) Behandlung mit echtem Kleinhirn-tACS und die andere eine Scheinstimulation erhält. Vor und nach dem Eingriff werden die motorische Funktion, die kognitive Funktion, der Schlaf, der mentale Zustand, der Plantardruck, das Elektroenzephalogramm und die Magnetresonanztomographie des Patienten beurteilt.

Es finden insgesamt 4 Besuche statt. Alle Patienten, die CB-tACS erhalten, werden zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 30 und Tag 90 nach Behandlungsbeginn von Angesicht zu Angesicht besucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für SCA3

    • Patienten mit nachweisbaren klinischen Anzeichen und bestätigter genetischer Diagnose mit SCA3
    • SCA3-Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
    • Die Patienten oder ihre Familienmitglieder haben der Studie ihre informierte Einwilligung erteilt und die relevanten Dokumente unterschrieben
    • Der Ataxie-Assessment-Score (SARA) vor der Studie reichte von 3 bis 30

  • für MSA-C

    • Alter 30-80 Jahre
    • Diagnostiziert als klinisch festgestelltes (etabliertes) MSA-C oder klinisch wahrscheinliches MSA-C gemäß den neuesten MSA-Diagnosekriterien
    • Nicht mehr als 4 Jahre nach der Diagnose von MSA-C
    • Kann selbstständig oder mit Hilfe gehen
    • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Jahren
    • Frauen im gebärfähigen Alter mit MSA müssen Verhütungsmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitiger Epilepsie.
  2. Patienten mit einer schweren kognitiven Störung, Verhaltensstörung oder psychischen Erkrankung
  3. Patienten mit Krampfanfällen, Schlaganfall, Enzephalitis oder anderen degenerativen neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

  4. Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung

    • Patienten, die gleichzeitig an einer schweren Nierenfunktionsstörung, Krämpfen, Magengeschwüren oder einer mittelschweren oder schwereren Lebererkrankung leiden
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
  5. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen.
  6. Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  7. Bekannte Vorgeschichte von metallischen Partikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.
  8. Patientinnen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese klinische Studie andere Prüfpräparate eingenommen haben, oder Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes Kleinhirn-tACS für Kleinhirnataxie (Teil Ⅰ: SCA3, Teil Ⅱ: MSA-C)
Echtes Kleinhirn-tACS, 70 Hz, 2 mA (Spitze zu Spitze), 40 Min./Tag (10 Sek. Anstieg und 10 Sek. Abfall), (10 Sitzungen, 5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Kleinhirntranskranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Schein-Komparator: Schein-Kleinhirn-tACS für zerebelläre Ataxie (Teil Ⅰ: SCA3, Teil Ⅱ: MSA-C)
Gerät: Schein-Kleinhirn-tACS, 10 Hz, 2 mA (Spitze zu Spitze) für 40 Sekunden und dann 40 Minuten/Tag kein Strom (10 Sekunden Anstieg und 10 Sekunden Abfall), (10 Sitzungen, 5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Kleinhirntranskranielle Wechselstromstimulation (tACS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teil Ⅰ (SCA3) -1
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Vergleich des Anteils der Patienten mit einer SARA-Verbesserung (Abnahme) von mindestens 1,5 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Bewertung der Veränderungen im Assessment and Rating of Ataxia (SARA) Score.
Ausgangswert: 2 Wochen
Für Teil Ⅱ (MSA-C) -1
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen

Änderungen der klinischen Bewertung für (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) UMSARS-Verbesserung (Abnahme) vom Ausgangswert auf 2 Wochen.

UMSARS I: Hierbei handelt es sich um eine Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens anhand einer 12-Punkte-Skala zur Beurteilung von Sprache, Schreiben, Autonomie, Gehen und dem Vorhandensein möglicher Harn-, Sexual- oder Darmstörungen. (0=keine Störung, 48=schwerwiegend) UMSARS II: Motorische Untersuchung basierend auf 14 Items, die bestimmte Gesichtsausdrücke, Okulomotorik, Mundausdruck, Zittern oder Gehen bewerten. 0=keine Störung, 56=schwere Störungen.

UMSARS III: Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen im Liegen und Stehen für 10 Minuten pro Minute.

UMSARS IV: Bewertung der Behinderung von 1 bis 5; 1 = völlig unabhängig; 5 = völlig abhängig.
Ausgangswert: 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teil Ⅰ SCA3 -2
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate
Vergleich des Anteils der Patienten mit einer SARA-Verbesserung (Abnahme) von mindestens 1,5 gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten, Bewertung der Veränderungen im SARA-Score.
1 Monat - 3 Monate
Für Teil Ⅰ SCA3 -3
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Änderungen in der Skala für die SARA-Verbesserung (Abnahme) vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate.
Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Für Teil Ⅰ SCA3 -4
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate

Änderungen in der Skala für die Verbesserung (Abnahme) des 5-Stufen-EQ-5D (EQ-5D-5L) vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate.

Der EQ-5D-5L ist ein Standardmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. Die 5D-5L-Systeme werden in einen einzelnen Index-Nutzenwert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist. Das VAS zeichnet den Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm auf, wobei 0 „den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 100 „den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ angibt. Höhere EQ-VAS-Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Für Teil Ⅱ MSA-C -2
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate
Änderungen in der Skala für die UMSARS-Verbesserung (Abnahme) vom Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate.
1 Monat - 3 Monate
Für Teil Ⅱ MSA-C -3
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Änderungen in der Skala für die UMSARS II-Verbesserung (Abnahme) vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate.
Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Für Teil Ⅱ MSA-C -4
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Änderungen in der Skala für die SARA-Verbesserung (Abnahme) vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate.
Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Für Teil Ⅱ MSA-C -5
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Änderungen in der Skala für die autonome Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA-AUT) Verbesserung (Abnahme) des Scores vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate.
Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate
Für Teil Ⅱ MSA-C -6
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate

Änderungen in der Skala für die Verbesserung (Abnahme) des Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) Scores vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate.

Der Wert einer anderen Unterdimension der MSA-Lebensqualitätsskala. Der MSA-QoL-Fragebogen besteht aus drei verschiedenen Subskalen: motorisch (14 Items), nichtmotorisch (12 Items) und emotional/sozial (14 Items). Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage reichen von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem), wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität widerspiegeln. Die MSA-QoL umfasst auch eine visuelle Analogskala (VAS), die zeigt, wie zufrieden sich Patienten fühlen (Bereich 0–100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen).
Basislinie – 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für SCA3 und MSA-C
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate

Veränderungen der zeitlichen Gangparameter vom Ausgangswert bis 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate.

Gangparameter gemessen mit dem Multimodal Gait Analysis System. Die kinetischen und kinematischen Daten des Gangs werden im Ganganalysekorridor mithilfe von zwei Sätzen intelligenter Einlagensysteme und zwei Sätzen Gyroskop-Sensorsystemen erfasst.
Ausgangsbasis: 2 Wochen – 1 Monat – 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxie Typ 3

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