Tratamento da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) na ataxia cerebelar
O tratamento da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em pacientes com ataxia cerebelar: um estudo randomizado, triplo-cego, paralelo-controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método relativamente recente que modula de forma não invasiva as oscilações cerebrais e pode efetivamente estimular regiões cerebrais profundas, afetar o ritmo cerebral, aumentar a plasticidade neural, alterar os níveis de neurotransmissores e melhorar a função cerebral. É um método confortável, seguro, eficaz, não invasivo e de fácil operação, o que significa que tem potencial de desenvolvimento em áreas médicas relevantes. Foi aprovado pelo FDA para o tratamento clínico de doenças neuropsiquiátricas.
Este é um estudo observacional prospectivo, longitudinal, triplo-cego, controlado randomizado, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tACS em pacientes com SCA3 e MSA-C na China. Com base em diretrizes típicas, usaremos o paradigma tACS (mandíbula bilateral como local para o eletrodo de estimulação do eletrodo ativo e o inion para o eletrodo de retorno). Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, um recebendo um tratamento de 10 dias (5 dias/semana por 2 semanas) com tACS cerebelar real e o outro recebendo uma estimulação simulada. A função motora do paciente, função cognitiva, sono, estado mental, pressão plantar, eletroencefalograma e ressonância magnética serão avaliados antes e depois da intervenção.
Serão 4 visitas no total. Todos os pacientes que recebem CB-tACS serão visitados face a face no início do estudo, dia 1, dia 30 e dia 90 após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
para SCA3
- Pacientes com sinais clínicos detectáveis e diagnóstico genético confirmado com SCA3
- Pacientes com SCA3 de 18 a 80 anos
- Os pacientes ou seus familiares deram consentimento informado para o estudo e assinaram os documentos relevantes
- A pontuação de avaliação de ataxia pré-estudo (SARA) variou de 3 a 30
para MSA-C
- Idade 30-80 anos
- Diagnosticado como MSA-C clinicamente determinado (estabelecido) ou MSA-C clinicamente provável de acordo com os critérios de diagnóstico de MSA mais recentes
- Não mais de 4 anos após o diagnóstico de MSA-C
- Capaz de andar de forma independente ou com ajuda
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 anos
- Mulheres em idade fértil com MSA precisam usar medidas contraceptivas
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsia concomitante.
- Pacientes com um distúrbio cognitivo grave, distúrbio comportamental ou doença mental
- Pacientes com histórico de convulsões, acidente vascular cerebral, encefalite ou outras doenças neurológicas degenerativas
Pacientes com uma doença médica grave
- Pacientes que sofrem concomitantemente de insuficiência renal grave, convulsões, úlceras estomacais ou doença hepática moderada ou mais grave
- Pacientes com pressão alta descontrolada ou diabetes
- Histórico de traumatismo craniano ou intervenções neurocirúrgicas.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- História conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos (acima da linha do ombro) ou quaisquer bombas médicas.
- Pacientes que tomaram outros produtos experimentais dentro de 4 semanas antes de serem incluídos neste ensaio clínico ou pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TACS cerebelar real para Ataxia Cerebelar (Parte Ⅰ: SCA3, Parte Ⅱ: MSA-C)
TAC cerebelar real, 70Hz, 2mA (pico a pico), 40min/dia (aumento de 10s e desaceleração de 10s), (10 sessões, 5 dias/semana durante 2 semanas)
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Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Alternada （tACS）
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Comparador Falso: TACS cerebelar simulado para ataxia cerebelar (Parte Ⅰ: SCA3, Parte Ⅱ: MSA-C)
Dispositivo: tACS cerebelar simulado, 10 Hz, 2 mA (pico a pico) por 40 segundos e, em seguida, nenhuma corrente 40 minutos/dia (aumento de 10 segundos e desaceleração de 10 segundos), (10 sessões, 5 dias/semana por 2 semanas)
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Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Alternada （tACS）
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para a Parte Ⅰ (SCA3) -1
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Comparar a proporção de pacientes com melhora (diminuição) do SARA de pelo menos 1,5 em relação ao valor basal após 2 semanas, avaliando as mudanças na pontuação de Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA).
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Linha de base - 2 semanas
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Para a Parte Ⅱ (MSA-C) -1
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Mudanças na avaliação clínica para (Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos) melhora (diminuição) do UMSARS desde o início até 2 semanas. UMSARS I: É uma avaliação das atividades de vida diária por meio de uma escala de 12 itens utilizada para avaliar linguagem, escrita, autonomia, caminhada e presença de possíveis distúrbios urinários, sexuais ou intestinais. (0=nenhum distúrbio, 48=grave) UMSARS II: Exame motor baseado em 14 itens que avaliam expressões faciais específicas, oculomotricidade, expressão oral, tremores ou caminhada. 0= sem transtorno, 56=distúrbios graves. UMSARS III: Medições de pressão arterial e frequência cardíaca nas posições deitada e em pé durante 10 minutos a cada minuto. UMSARS IV: Avaliação da incapacidade de 1 a 5; 1 = completamente independente; 5 = totalmente dependente. |
Linha de base - 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para a peça Ⅰ SCA3 -2
Prazo: 1 mês - 3 meses
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Comparar a proporção de pacientes com melhora (diminuição) do SARA de pelo menos 1,5 em relação ao valor basal após 1 mês e 3 meses, avaliando mudanças no escore SARA.
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1 mês - 3 meses
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Para a peça Ⅰ SCA3 -3
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mudanças na escala para melhoria (diminuição) do SARA desde o início até 2 semanas, 1 mês e 3 meses.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Para a peça Ⅰ SCA3 -4
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mudanças na escala para a melhoria (diminuição) do EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) desde o início até 2 semanas, 1 mês e 3 meses. O EQ-5D-5L é uma medida padrão de qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS). O perfil do estado de saúde EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Os sistemas 5D-5L são convertidos em uma pontuação de utilidade de índice único entre 0 e 1, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. A VAS registra a saúde do participante em uma escala VAS de 0 a 100 mm, com 0 indicando “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 indicando “a melhor saúde que você pode imaginar”. Pontuações mais altas no EQ-VAS indicam melhor saúde. |
Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Para a parte Ⅱ MSA-C -2
Prazo: 1 mês - 3 meses
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Mudanças na escala para melhoria (diminuição) do UMSARS desde o início até 1 mês e 3 meses.
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1 mês - 3 meses
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Para a parte Ⅱ MSA-C -3
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mudanças na escala para melhoria (diminuição) do UMSARS II desde o início até 2 semanas, 1 mês e 3 meses.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Para a parte Ⅱ MSA-C -4
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mudanças na escala para melhoria (diminuição) do SARA desde o início até 2 semanas, 1 mês e 3 meses.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Para a parte Ⅱ MSA-C -5
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mudanças na escala da escala autonômica para resultados na doença de Parkinson (SCOPA-AUT) Melhoria (diminuição) da pontuação desde o início até 2 semanas, 1 mês e 3 meses.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Para a parte Ⅱ MSA-C -6
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mudanças na escala para qualidade de vida de atrofia de sistemas múltiplos (MSA-QoL) Melhoria (diminuição) da pontuação desde o início até 2 semanas, 1 mês e 3 meses. A pontuação de outra subdimensão da escala MSA Quality of Life. O questionário MSA-QoL é composto por três subescalas diferentes: motora (14 itens), não motora (12 itens) e emocional/social (14 itens). As opções de resposta para cada questão variam de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), com pontuações totais mais altas refletindo uma qualidade de vida mais prejudicada. O MSA-QoL também inclui uma escala visual analógica (VAS) de quão satisfeitos os pacientes se sentem (variação de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor qualidade de vida). |
Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para SCA3 e MSA-C
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mudanças nos parâmetros temporoespaciais da marcha desde o início até 2 semanas, 1 mês e 3 meses. Parâmetros de marcha medidos pelo Multimodal Gait Analysis System. Os dados cinéticos e cinemáticos da marcha serão coletados no corredor de análise da marcha usando dois conjuntos de sistemas de palmilhas inteligentes e dois conjuntos de sistemas de sensores giroscópios. |
Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Doença de Machado-Joseph
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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