Tratamento da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) na ataxia cerebelar
6 de outubro de 2022 atualizado por: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
O tratamento da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em pacientes com ataxia cerebelar: um estudo randomizado, triplo-cego, paralelo-controlado
Este é um estudo observacional prospectivo longitudinal, triplo-cego, randomizado e controlado, avaliando pacientes com ataxia cerebelar, incluindo ataxia espinocerebelar tipo 3 (SCA3) e tipo atrofia cerebelar de múltiplos sistemas (MSA-C), para examinar a eficácia, segurança, e tolerabilidade da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) por até 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método relativamente recente que modula de forma não invasiva as oscilações cerebrais e pode efetivamente estimular regiões cerebrais profundas, afetar o ritmo cerebral, aumentar a plasticidade neural, alterar os níveis de neurotransmissores e melhorar a função cerebral. É um método confortável, seguro, eficaz, não invasivo e de fácil operação, o que significa que tem potencial de desenvolvimento em áreas médicas relevantes. Foi aprovado pelo FDA para o tratamento clínico de doenças neuropsiquiátricas.
Este é um estudo observacional prospectivo, longitudinal, triplo-cego, controlado randomizado, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tACS em pacientes com SCA3 e MSA-C na China. Com base em diretrizes típicas, usaremos o paradigma tACS (mandíbula bilateral como local para o eletrodo de estimulação do eletrodo ativo e o inion para o eletrodo de retorno). Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, um recebendo um tratamento de 10 dias (5 dias/semana por 2 semanas) com tACS cerebelar real e o outro recebendo uma estimulação simulada. A função motora do paciente, função cognitiva, sono, estado mental, pressão plantar, eletroencefalograma e ressonância magnética serão avaliados antes e depois da intervenção.
Serão 4 visitas no total. Todos os pacientes que recebem CB-tACS serão visitados face a face no início do estudo, dia 1, dia 30 e dia 90 após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shi-Rui Gan, MD, PhD
- Número de telefone: 86 0591-87982772
- E-mail: ganshirui@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- Department of Neurology, The First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
Descrição
Critério de inclusão:
para SCA3
- Pacientes com sinais clínicos detectáveis e diagnóstico genético confirmado com SCA3
- Pacientes com SCA3 de 18 a 80 anos
- Os pacientes ou seus familiares deram consentimento informado para o estudo e assinaram os documentos relevantes
- A pontuação de avaliação de ataxia pré-estudo (SARA) variou de 3 a 30
para MSA-C
- Idade 30-80 anos
- Diagnosticado como MSA-C clinicamente determinado (estabelecido) ou MSA-C clinicamente provável de acordo com os critérios de diagnóstico de MSA mais recentes
- Não mais de 4 anos após o diagnóstico de MSA-C
- Capaz de andar de forma independente ou com ajuda
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 anos
- Mulheres em idade fértil com MSA precisam usar medidas contraceptivas
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsia concomitante.
- Pacientes com um distúrbio cognitivo grave, distúrbio comportamental ou doença mental
- Pacientes com histórico de convulsões, acidente vascular cerebral, encefalite ou outras doenças neurológicas degenerativas
Pacientes com uma doença médica grave
- Pacientes que sofrem concomitantemente de insuficiência renal grave, convulsões, úlceras estomacais ou doença hepática moderada ou mais grave
- Pacientes com pressão alta descontrolada ou diabetes
- Histórico de traumatismo craniano ou intervenções neurocirúrgicas.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- História conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos (acima da linha do ombro) ou quaisquer bombas médicas.
- Pacientes que tomaram outros produtos experimentais dentro de 4 semanas antes de serem incluídos neste ensaio clínico ou pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Real CB-tACS (10 dias tACS cerebelar)
TACS cerebelar real, 70Hz,2mA (pico a pico), 40min/dia (10s de aceleração e 10s de desaceleração), (10 sessões, 5 dias/semana por 2 semanas)
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Estimulação de corrente alternada transcraniana cerebelar (CB-tACS)
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Sham CB-tACS (10 dias sham cerebellar tACS)
TACS cerebelar simulado, 10Hz, 2mA (pico a pico) por 40s e, em seguida, sem corrente 40min/dia (aumento de 10s e desaceleração de 10s), (10 sessões, 5 dias/semana por 2 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas de ataxia (Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA))
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Comparar a proporção de pacientes com melhora (diminuição) de SARA de pelo menos 1,5 em relação ao valor basal após 2 semanas, avaliando as mudanças no SARA Score
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Linha de base - 2 semanas
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Alterações da avaliação clínica de UMSARS (escala unificada de classificação de atrofia de sistemas múltiplos) (somente para MSA-C)
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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UMSARS I: É uma avaliação das atividades de vida diária por meio de uma escala de 12 itens utilizada para avaliar linguagem, escrita, autonomia, deambulação e presença de possíveis distúrbios urinários, sexuais ou intestinais. (0=sem distúrbio, 48=grave) UMSARS II: Exame motor baseado em 14 itens que avaliam expressão facial particular, oculomotricidade, expressão oral, tremores ou caminhada. 0=nenhum distúrbio, 56=distúrbios graves. UMSARS III: Medições de pressão arterial e frequência cardíaca nas posições deitada e em pé por 10 minutos a cada minuto. UMSARS IV: Avaliação da incapacidade de 1 a 5; 1 = completamente independente; 5 = totalmente dependente. Alterações da avaliação clínica para melhora (diminuição) do UMSARS desde a linha de base até 2 semanas. |
Linha de base - 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Pontuação da Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia (ICARS) desde o início
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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ICARS: escala semiquantitativa de 100 pontos, resultando em uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 100 (ataxia mais grave)
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Alterações na pontuação da escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) desde o início
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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SARA: escala baseada no desempenho de 8 itens, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave)
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Alterações na Pontuação do Teste Peg de 9 Buracos (9HPT) desde a linha de base
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Três tentativas cronometradas de 9HPT foram realizadas e calculadas as médias (os valores médios são relatados) para cada mão separada (dominante e não dominante).
O tempo total para completar a tarefa será registrado para cada tentativa e cada mão separada (dominante e não dominante).
Tempos mais longos representam maior comprometimento.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Esta é uma medida de força básica de preensão manual com um dinamômetro. A força de preensão manual é medida usando o Jamar Grip.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Esta é uma medida de força básica de preensão manual com um dinamômetro. A força de preensão manual é medida usando o Jamar Grip.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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O PSQI é o instrumento mais utilizado para avaliar a qualidade subjetiva do sono de adultos em ambientes clínicos e comunitários.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Pontuação de Epworth
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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O autoquestionário de Epworth, pontuado de 0 (melhor) a 24 (pior), avalia a sonolência diurna.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Ao abordar ferramentas de triagem cognitiva, o MMSE e o MoCA são os métodos mais comumente usados na detecção de comprometimento cognitivo em ambientes clínicos e de pesquisa.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Ao abordar ferramentas de triagem cognitiva, o MMSE e o MoCA são os métodos mais comumente usados na detecção de comprometimento cognitivo, tanto no campo clínico quanto no de pesquisa.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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HAMA contém 14 perguntas; cada questão inclui 5 itens.
As respostas são pontuadas como 0 (nunca), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) ou 4 (extremamente grave).
A pontuação total do HAMA é categorizada operacionalmente da seguinte forma: sem ansiedade (pontuação 0-6), ansiedade leve e moderada (pontuação 7-13) e ansiedade grave (pontuação ≥ 14).
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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HAMD contém 17 perguntas; cada questão inclui 5 itens.
As respostas são pontuadas como 0 (nunca), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) ou 4 (extremamente grave).
A pontuação total do HAMD pode ser classificada em normal (escore 0-6), leve e moderada (escore 7-23) e depressão grave (escore ≥ 24).
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Alterações da linha de base em 5 níveis EQ-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida padrão de qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS).
O perfil do estado de saúde EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
Os sistemas 5D-5L são convertidos em um único índice de pontuação de utilidade entre 0 a 1, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
O VAS registra a saúde do participante em uma escala VAS de 0 a 100 mm, com 0 indicando "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 indicando "a melhor saúde que você pode imaginar".
Pontuações mais altas de EQ-VAS indicam melhor saúde.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Pontuação de Qualidade de Vida de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-QoL)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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A pontuação de outra subdimensão da escala MSA Quality of Life.
O questionário MSA-QoL é composto por três diferentes subescalas: motora (14 itens), não motora (12 itens) e emocional/social (14 itens).
As opções de resposta para cada questão variam de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), com pontuações totais mais altas refletindo qualidade de vida mais prejudicada.
O MSA-QoL também inclui uma escala visual analógica (VAS) de como os pacientes se sentem satisfeitos (variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando uma qualidade de vida inferior).
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Mudanças dinâmicas espaço-temporais medidas com eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Alterações na dinâmica espaço-temporal em diferentes bandas de frequência (teta, alfa, beta, gama) serão avaliadas com EEG de alta densidade após intervenção tACS (gama, sham)
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Alterações nos parâmetros temporoespaciais da marcha
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Parâmetros de marcha medidos pelo Multimodal Gait Analysis System.
Os dados cinéticos e cinemáticos da marcha serão coletados no corredor de análise da marcha usando dois conjuntos de sistemas de palmilhas inteligentes e dois conjuntos de sistemas de sensores de giroscópio.
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Alterações nas alterações de neuroimagem na ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Incluindo T1, ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagens de curtose difusional (DKI)
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Linha de base - 2 semanas - 1 mês - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Doença de Machado-Joseph
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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