Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) при мозжечковой атаксии

9 июля 2024 г. обновлено: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Лечение транскраниальной стимуляцией переменным током (tACS) у пациентов с мозжечковой атаксией: рандомизированное тройное слепое параллельно контролируемое исследование

Это продольное, тройное слепое, рандомизированное, проспективное обсервационное исследование, в котором оценивают пациентов с мозжечковой атаксией, включая спиноцеребеллярную атаксию типа 3 (SCA3) и множественную системную атрофию-мозжечковый тип (MSA-C), для изучения эффективности, безопасности, и переносимость транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) до 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) является относительно новым методом, который неинвазивно модулирует колебания мозга и может эффективно стимулировать глубокие области мозга, влиять на ритм мозга, повышать пластичность нейронов, изменять уровни нейротрансмиттеров и улучшать работу мозга. Это удобный, безопасный, эффективный, неинвазивный и простой в эксплуатации метод, а значит, имеющий потенциал развития в соответствующих областях медицины. Он был одобрен FDA для клинического лечения нервно-психических заболеваний.

Это проспективное продольное тройное слепое рандомизированное контролируемое обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости tACS у пациентов с SCA3 и MSA-C в Китае. Основываясь на типичных руководящих принципах, мы будем использовать парадигму tACS (двусторонняя нижняя челюсть в качестве места для активного электрода для стимуляции и ион для возвратного электрода). Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: одна получит 10-дневное (5 дней в неделю в течение 2 недель) лечение настоящей tACS мозжечка, а другая получит фиктивную стимуляцию. Двигательная функция пациента, когнитивная функция, сон, психическое состояние, подошвенное давление, электроэнцефалограмма и магнитно-резонансная томография будут оцениваться до и после вмешательства.

Всего будет 4 визита. Все пациенты, получающие CB-tACS, будут лично посещены в исходном состоянии, на 1-й, 30-й и 90-й день после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • для SCA3

    • Пациенты с выявляемыми клиническими признаками и подтвержденным генетическим диагнозом с SCA3
    • Пациенты со СЦА3 в возрасте от 18 до 80 лет
    • Пациенты или члены их семей дали информированное согласие на исследование и подписали соответствующие документы.
    • Шкала оценки атаксии перед исследованием (SARA) варьировалась от 3 до 30.

  • для МСА-С

    • 30-80 лет
    • Диагностирован как клинически определенный (установленный) MSA-C или клинически вероятный MSA-C в соответствии с последними диагностическими критериями MSA.
    • Не более 4 лет после постановки диагноза MSA-C
    • Может ходить самостоятельно или с посторонней помощью
    • Иметь продолжительность жизни не менее 3 лет
    • Женщинам детородного возраста с МСА необходимо использовать меры контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующей эпилепсией.
  2. Пациенты с серьезным когнитивным расстройством, поведенческим расстройством или психическим заболеванием
  3. Пациенты с судорогами, инсультом, энцефалитом или другими дегенеративными неврологическими заболеваниями в анамнезе.

  4. Пациенты с серьезным заболеванием

    • Пациенты, которые одновременно страдают тяжелой почечной недостаточностью, судорогами, язвой желудка или умеренным или более тяжелым заболеванием печени
    • Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением или диабетом
  5. Травмы головы или нейрохирургические вмешательства в анамнезе.
  6. История любого металла в голове (вне рта).
  7. Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов (выше линии плеч) или любых медицинских насосов.
  8. Пациенты, которые принимали другие исследуемые продукты в течение 4 недель до включения в это клиническое исследование, или пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Настоящая мозжечковая tACS при мозжечковой атаксии (Часть Ⅰ: SCA3, Часть Ⅱ: MSA-C)
Реальный мозжечковый tACS, 70 Гц, 2 мА (от пика до пика), 40 минут в день (нарастание 10 с и снижение 10 с), (10 сеансов, 5 дней в неделю в течение 2 недель)
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током
Транскраниальная стимуляция переменным током мозжечка (ТАКС)
Фальшивый компаратор: Имитация мозжечковой tACS при мозжечковой атаксии (Часть Ⅰ: SCA3, Часть Ⅱ: MSA-C)
Устройство: имитация мозжечкового tACS, 10 Гц, 2 мА (от пика до пика) в течение 40 с, а затем отсутствие тока 40 мин/день (10 с нарастание и 10 с снижение), (10 сеансов, 5 дней в неделю в течение 2 недель)
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током
Транскраниальная стимуляция переменным током мозжечка (ТАКС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для части Ⅰ (SCA3) -1
Временное ограничение: Базовый уровень - 2 недели
Для сравнения доли пациентов с улучшением (снижением) SARA не менее 1,5 от исходного уровня через 2 недели оценивали изменения в шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA).
Базовый уровень - 2 недели
Для части Ⅱ (MSA-C) -1
Временное ограничение: Базовый уровень - 2 недели

Изменения клинической оценки улучшения (уменьшения) UMSARS (унифицированной шкалы оценки множественной системной атрофии) от исходного уровня до 2 недель.

UMSARS I: Это оценка повседневной жизнедеятельности по шкале из 12 пунктов, используемой для оценки речи, письма, самостоятельности, ходьбы и наличия возможных нарушений мочеиспускания, половых функций или кишечника. (0 = отсутствие расстройств, 48 = тяжелая степень) UMSARS II: Двигательное обследование на основе 14 пунктов, которые оценивают конкретное выражение лица, глазодвигательное движение, выражение рта, тремор или ходьбу. 0 = нет нарушений, 56 = тяжелые нарушения.

UMSARS III: Измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений в положениях лежа и стоя в течение 10 минут каждую минуту.

UMSARS IV: Оценка инвалидности от 1 до 5; 1 = полностью независимый; 5 = полностью зависим.
Базовый уровень - 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для детали Ⅰ SCA3-2
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца
Сравнить долю пациентов с улучшением (снижением) SARA не менее чем на 1,5 от исходного уровня через 1 месяц и 3 месяца, оценивая изменения по шкале SARA.
1 месяц - 3 месяца
Для детали Ⅰ SCA3 -3
Временное ограничение: Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Изменения шкалы улучшения (снижения) SARA от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца и 3 месяцев.
Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Для детали Ⅰ SCA3-4
Временное ограничение: Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.

Изменения шкалы улучшения (снижения) 5-го уровня EQ-5D (EQ-5D-5L) от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца и 3 месяцев.

EQ-5D-5L — это стандартный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = средние проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = крайние проблемы. Системы 5D-5L конвертируются в единый индекс полезности от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. VAS записывает состояние здоровья участника по шкале VAS от 0 до 100 мм, где 0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокие баллы EQ-VAS указывают на лучшее здоровье.
Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Для детали Ⅱ MSA-C-2
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца
Изменения в шкале улучшения (снижения) UMSARS от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев.
1 месяц - 3 месяца
Для детали Ⅱ MSA-C-3
Временное ограничение: Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Изменения шкалы улучшения (снижения) UMSARS II от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца и 3 месяцев.
Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Для детали Ⅱ MSA-C-4
Временное ограничение: Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Изменения шкалы улучшения (снижения) SARA от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца и 3 месяцев.
Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Для детали Ⅱ MSA-C-5
Временное ограничение: Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Изменения в шкале вегетативной шкалы результатов при болезни Паркинсона (SCOPA-AUT) Улучшение (снижение) показателей от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца и 3 месяцев.
Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.
Для детали Ⅱ MSA-C-6
Временное ограничение: Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.

Изменения в шкале оценки качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL). Улучшение (снижение) показателя от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца и 3 месяцев.

Оценка другого подизмерения шкалы качества жизни MSA. Опросник MSA-QoL состоит из трех различных подшкал: моторной (14 вопросов), немоторной (12 вопросов) и эмоциональной/социальной (14 вопросов). Варианты ответа на каждый вопрос варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема), при этом более высокие общие баллы отражают более низкое качество жизни. MSA-QoL также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) того, насколько удовлетворены пациенты (диапазон 0–100, где более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни).
Исходный период – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для SCA3 и MSA-C
Временное ограничение: Исходный уровень – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.

Изменения временно-пространственных параметров походки от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца и 3 месяцев.

Параметры походки, измеренные с помощью мультимодальной системы анализа походки. Кинетические и кинематические данные о походке будут собираться в коридоре анализа походки с использованием двух наборов интеллектуальных систем стельок и двух наборов сенсорных систем гироскопов.
Исходный уровень – 2 недели – 1 месяц – 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCTA, ECFAH of FMU[2022]399

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться