硬膜外联合吗啡和罗哌卡因治疗癌痛
2025年4月1日 更新者：Larissa Helena Lobo Torres Pacheco、Universidade Federal de Alfenas
硬膜外吗啡和罗哌卡因治疗巴西公共卫生系统患者腹部癌痛的有效性
2012年，全球诊断出超过1400万例癌症病例，预计2025年将超过2000万例。
疼痛是伴随癌症而来的最严重的症状。
疾病的发展产生了对肿瘤姑息治疗的需求和公共卫生保健系统结构的充分性。
在这种情况下，本研究旨在评估巴西公共卫生保健系统表中提供的治疗计划的替代方案。
目的是对腹部肿瘤和临床难以控制的疼痛患者硬膜外给药吗啡和罗哌卡因进行成本效益分析，从而改善患者的生活质量、功能状况和生存率患者，这降低了巴西公共卫生保健系统的成本。
这是一项随机临床试验。
患者将分为两组：控制组和干预组。
对照组将根据巴西卫生部的慢性疼痛临床方案和治疗指南接受口服治疗：吗啡、普瑞巴林和度洛西汀。
干预组将接受含有吗啡和罗哌卡因的麻醉剂溶液，通过手术植入的导管进行硬膜外给药。
将使用以下仪器评估疼痛、生活质量、功能能力和存活率：视觉模拟量表；欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷“核心”30；卡诺夫斯基表现量表；东部合作肿瘤组量表；姑息性表现量表；和姑息预后指数。
预计在研究结束时，干预组将为公共医疗保健系统节省大量资金，因为每天的住院人数减少，并且由于干预组的有效性不足而可能出现并发症口服治疗。
预计所发现的结果将产生科学支持，以传播针对接受姑息治疗的巴西公共卫生保健系统患者的拟议治疗计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minas Gerais
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Alfenas、Minas Gerais、巴西、37137001
- Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的患者，
- 两性
- 诊断为腹部肿瘤且 PPI < 2.0，这表明存活至少 90 天
- 具备完整的认知条件
- 患者还必须有一个有认知障碍的照顾者。
排除标准：
- 技术上无能力植入导管的患者将被排除在外，即：患者拒绝、穿刺部位感染和血液动力学不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组（口服吗啡）
对照组将由 15 名患者组成，他们将根据巴西卫生部的慢性疼痛临床方案和治疗指南接受口服药物治疗。
治疗计划中包含的药物为吗啡（60 毫克/天）、普瑞巴林（150 毫克/天）和度洛西汀（60 毫克/天），对参与的患者免费提供。
治疗将在家庭环境中口服进行。
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口服吗啡、普瑞巴林或度洛西汀
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实验性的：介入组（硬膜外吗啡）
干预组将由 15 名患者组成，他们将接受皮下植入导管 (Celsite ST304-19BBraun) 的外科手术，该导管允许硬膜外给药吗啡和罗哌卡因药物。
此类患者的治疗计划包括患者自控镇痛（PCA）。
该组患者将通过导管接受含有 2.0 mL 吗啡 (1.0 mg/mL)、3.0 mL 罗哌卡因 (7.5 mg/mL) 和 5.0 mL 蒸馏水的麻醉溶液。
用药后 24 小时内，如果患者持续疼痛，可口服吗啡 10 毫克作为急救剂量。
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植入用于吗啡和罗普卡因给药的硬膜外导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估硬膜外吗啡/罗哌卡因治疗的有效性
大体时间：最多 60 天
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在长达 60 天的时间里，对照组和干预组患者的视觉模拟量表疼痛评分（0 表示无痛，10 表示最痛）相对于基线的变化。
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最多 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：最多 60 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) 的生活质量评分变化，由功能和症状的 1 到 4 分的李克特式量表组成，其中 1 = 完全没有, 2=轻微，3=适度，4=非常多。
如果功能量表上的结果得分高，则表示功能水平健康，而症状量表上的高分表示症状耐受性和治疗副作用水平低。
该量表还评估整体健康状况，范围从 1 到 7，其中 1 = 差，7 = 非常好
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最多 60 天
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功能状态评估
大体时间：最多 60 天
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通过卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 改变患者的功能状态，范围从 100% 到 0%，其中 100% 表示没有疾病迹象，0% 表示死亡
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最多 60 天
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评估疾病状态的进展
大体时间：最多 60 天
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使用 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 量表的疾病状态变化，范围从 0 到 5，其中 0 = 完全活跃，5 = 死亡
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最多 60 天
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评估患者的临床功能状态
大体时间：最多 60 天
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姑息性表现量表 (PPS) 的临床功能状态变化，范围从 100% 到 0%，其中 100% = 良好的临床功能状态，0% = 死亡
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最多 60 天
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疾病预后评估
大体时间：最多 60 天
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通过姑息性预后量表 (PPI) 评估生存时间的变化，该量表评估 PPS、谵妄、呼吸困难、进食和水肿的存在，其中每个因素都有一个分数，最后将分数相加，患者被归类为 A 组（总分 < 2.0）： > 6 周生存期，B 组（总分在 2.0 - 4.0 之间）： 3 - 6 周生存期和 C 组（总分 > 4.0）： < 3 周生存期
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最多 60 天
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成本效益分析
大体时间：最多 60 天
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对于成本效益分析，将使用使用成本效益比的直接成本分析。 本研究中考虑的费用将是直接非医疗费用和直接医疗费用。 对于直接成本分析，将使用微观成本计算技术。 对于经济分析，将使用增量成本效益比 (ICER)。 获得 CERI 后，将通过定义成本效益阈值来评估结果，该阈值旨在从经济角度确定社会认为可行的价值，并将其作为社会健康支出的额外成本纳入（巴西，2014 年） ). 一旦获得 RCEI，药物经济学分析的下一步将是对研究过程中涉及的参数进行敏感性分析。 |
最多 60 天
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量化吗啡的血浆浓度
大体时间：最多 60 天
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患者将在服用吗啡（口服或硬膜外）后 1:30 进行抽血以获得血浆，随后将通过气相色谱法对吗啡进行定量。
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最多 60 天
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将血浆吗啡浓度与治疗效果相关联
大体时间：最多 60 天
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血浆中吗啡的含量（结果 8）将与治疗效果相关（视觉模拟量表的疼痛水平）
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最多 60 天
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量化脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：最多 60 天
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将使用来自 sigma and adverse effects 的 BDNF 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒在患者血浆中进行 BDNF 定量
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Larissa LT Pacheco, PhD、Universidade Federal de Alfenas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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