Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural Association of Morphine and Ropivacaine for Cancer Pain Treatment

1. april 2025 opdateret af: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Effektiviteten af ​​epidural morfin og ropivacain behandling for mavekræftsmerter hos patienter i det brasilianske folkesundhedssystem

I 2012 blev mere end 14 millioner tilfælde af kræft diagnosticeret på verdensplan, hvor prognosen for 2025 oversteg 20 millioner. Smerte er det mest kritiske symptom, der ledsager kræft. Udviklingen af ​​sygdom genererer behovet for onkologisk palliativ pleje og tilstrækkeligheden af ​​strukturen af ​​det offentlige sundhedssystem. I denne sammenhæng har denne undersøgelse til formål at evaluere et alternativ til de behandlingsplaner, der er fastsat i Brasiliens offentlige sundhedssystems tabel. Formålet er at gennemføre en omkostningseffektivitetsanalyse af epidural administration af morfin og ropivacain hos patienter med abdominal neoplasi og smerter, der er svære at kontrollere klinisk, hvilket fører til en forbedring af livskvalitet, funktionelle forhold og overlevelse af patienter, og det reducerer omkostningerne for brasilianerens offentlige sundhedssystem. Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: kontrol og intervention. Kontrolgruppen vil modtage oral behandling i henhold til den kliniske protokol og terapeutiske retningslinjer for kroniske smerter fra det brasilianske sundhedsministerium: morfin, pregabalin og duloxetin. Interventionsgruppen vil modtage en anæstesiopløsning indeholdende morfin og ropivacain til epidural administration gennem et kirurgisk implanteret kateter. Smerter, livskvalitet, funktionsevne og overlevelse vil blive evalueret ved hjælp af følgende instrumenter: Visual Analog Scale; Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitet Spørgeskema "Core" 30; Karnofsky Performance Scale; Eastern Cooperative Oncology Group Scale; Palliativ præstationsskala; og palliativt prognoseindeks. Det forventes, at interventionsgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil udgøre en betydelig besparelse for det offentlige sundhedsvæsen på grund af faldet i antallet af indlæggelser/dag og de mulige komplikationer på grund af den manglende effektivitet af oral behandling. Det forventes, at de fundne resultater vil producere videnskabelig støtte til at formidle den foreslåede behandlingsplan for patienter i det brasilianske offentlige sundhedssystem i palliativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37137001
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år,
  • begge køn
  • diagnosticeret med abdominal neoplasi og med PPI < 2,0, hvilket indikerer en overlevelse på mindst 90 dage
  • har fulde kognitive forhold
  • Patienterne skal også have en pårørende med kognitive forhold.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med teknisk manglende evne til at implantere kateteret vil blive udelukket, nemlig: patientafslag, infektion på stikstedet og hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (oral morfin)
Kontrolgruppen vil være sammensat af 15 patienter, som vil modtage oral lægemiddelbehandling i henhold til den kliniske protokol og terapeutiske retningslinjer for kroniske smerter fra det brasilianske sundhedsministerium. De lægemidler, der indgår i behandlingsplanen, er morfin (60 mg/dag), pregabalin (150 mg/dag) og duloxetin (60 mg/dag), som er gratis til rådighed for de deltagende patienter. Behandlingen vil foregå oralt i hjemmemiljø.
Medicin: Kontrolgruppe (oral morfin)
Oral administration af morfin, pregabalin eller duloxetin
Eksperimentel: Interventionsgruppe (epidural morfin)
Interventionsgruppen vil bestå af 15 patienter, som skal gennemgå et kirurgisk indgreb til subkutan implantation af et kateter (Celsite ST304-19BBraun), der tillader epidural administration af morfin- og ropivacain-lægemidler. Behandlingsplanen for sådanne patienter omfatter Patient Controlled Analgesia (PCA). Patienter i denne gruppe vil via kateter modtage en anæstesiopløsning indeholdende 2,0 ml morfin (1,0 mg/ml), 3,0 ml ropivacain (7,5 mg/ml) og 5,0 ml destilleret vand. I 24 timer efter denne påføring, hvis patienten fortsætter med at have smerter, kan de bruge en redningsdosis oral morfin på 10 mg.
Enhed: Interventionsgruppe (epidural morfin)
Implantation af et epiduralt kateter til administration af morfin og ropvacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​epidural morfin/ropivacain behandling
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala (0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte) hos patienter i kontrolgruppen og interventionsgruppen i op til 60 dage.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændring af livskvalitetsscore fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), som består af en likert-type skala fra 1 til 4 for funktioner og symptomer, hvor 1= slet ikke , 2 = lidt, 3 = moderat og 4 = meget. Hvis den resulterende score på den funktionelle skala er høj, repræsenterer dette et sundt funktionsniveau, mens en høj score på symptomskalaen repræsenterer et lavt niveau af symptomtolerance og behandlingsbivirkninger. Denne skala vurderer også det generelle helbred, der spænder fra 1 til 7, med 1 = dårlig og 7 = meget god
Op til 60 dage
Vurdering af funktionsstatus
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændring i patientens funktionelle status med Karnofsky Performance Scale (KPS), som spænder fra 100 % til 0 %, hvor 100 % betyder ingen tegn på sygdom og 0 % betyder død
Op til 60 dage
Vurdering af progression af sygdomsstatus
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændring i sygdomsstatus ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen, der går fra 0 til 5, hvor 0 = fuldstændig aktiv og 5 = død
Op til 60 dage
Vurdering af patientens klinisk-funktionelle status
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændring i klinisk-funktionel status efter Palliative Performance Scale (PPS), som spænder fra 100 til 0 %, hvor 100 % = god klinisk-funktionel status og 0 % = død
Op til 60 dage
Vurdering af sygdomsprognose
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændring i overlevelsestid ved Palliative Prognosis Scale (PPI), som vurderer PPS, tilstedeværelse af delirium, dyspnø, oral indtagelse og ødem, hvor hver faktor præsenterer en score og til sidst summeres scorerne og patienten klassificeres i gruppe A (Totalscore < 2,0): > 6 ugers overlevelse, gruppe B (Totalscore mellem 2,0 - 4,0): 3 - 6 ugers overlevelse og gruppe C (Totalscore > 4,0): < 3 ugers overlevelse
Op til 60 dage
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Op til 60 dage

Til omkostningseffektivitetsanalyse vil der blive anvendt en direkte omkostningsanalyse ved hjælp af omkostningseffektivitetsforholdet. De omkostninger, der tages i betragtning i denne undersøgelse, vil være de direkte ikke-medicinske og direkte medicinske omkostninger. Til direkte omkostningsanalyse vil mikrokostningsteknikken blive brugt.

Til økonomisk analyse vil det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blive brugt. Når en CERI er opnået, evalueres resultatet ved at definere en omkostningseffektivitetstærskel, som har til formål at identificere værdier, som samfundet anser for mulige, ud fra et økonomisk synspunkt, at blive indarbejdet som meromkostninger i samfundets udgifter til sundhed (BRASIL, 2014) ).

Når først RCEI er opnået, vil næste trin i en farmakoøkonomisk analyse være at udføre en følsomhedsanalyse af de involverede parametre under forskningen.
Op til 60 dage
Kvantificer plasmakoncentrationen af ​​morfin
Tidsramme: Op til 60 dage
Patienterne vil gennemgå blodprøver for at opnå plasma 1:30 timer efter indtagelse af morfin (oral eller epidural), som senere vil blive kvantificeret for morfin ved gaskromatografi.
Op til 60 dage
Korrelerer plasmamorfinkoncentration med terapeutiske effekter
Tidsramme: Op til 60 dage
Mængden af ​​morfin fundet i plasma (udfald 8) vil være korreleret med de terapeutiske virkninger (smerteniveauer efter Visual Analog Scale)
Op til 60 dage
Kvantificer hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Op til 60 dage
BDNF-kvantificering vil blive udført i patienternes plasma ved hjælp af BDNF enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit fra sigma og bivirkninger
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Efterforskere

  • Studieleder: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.543.790

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (oral morfin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner