Association péridurale de la morphine et de la ropivacaïne pour le traitement de la douleur cancéreuse
1 avril 2025 mis à jour par: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas
Efficacité du traitement épidural à la morphine et à la ropivacaïne pour la douleur cancéreuse abdominale chez les patients du système de santé publique brésilien
En 2012, plus de 14 millions de cas de cancer ont été diagnostiqués dans le monde, les prévisions pour 2025 dépassant les 20 millions.
La douleur est le symptôme le plus critique qui accompagne le cancer.
Le développement de la maladie génère le besoin de soins palliatifs oncologiques et l'adéquation de la structure par le système de santé publique.
Dans ce contexte, cette étude vise à évaluer une alternative aux plans de traitement prévus dans le tableau du système de santé publique brésilien.
L'objectif est de réaliser une analyse coût-efficacité de l'administration péridurale de morphine et de ropivacaïne chez des patients présentant une néoplasie abdominale et des douleurs difficilement contrôlables cliniquement, ce qui entraîne une amélioration de la qualité de vie, des conditions fonctionnelles et de la survie des patients, ce qui réduit les coûts pour le système de santé publique brésilien.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé.
Les patients seront divisés en deux groupes : contrôle et intervention.
Le groupe témoin recevra un traitement par voie orale selon le protocole clinique et les directives thérapeutiques pour la douleur chronique du ministère de la Santé du Brésil : morphine, prégabaline et duloxétine.
Le groupe d'intervention recevra une solution anesthésique contenant de la morphine et de la ropivacaïne pour administration péridurale via un cathéter implanté chirurgicalement.
La douleur, la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et la survie seront évaluées à l'aide des instruments suivants : échelle visuelle analogique ; Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie "Core" 30 ; Échelle de performances de Karnofsky ; Échelle du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ; Échelle de performance palliative ; et Index de pronostic palliatif.
On s'attend à ce qu'à la fin de l'étude, le groupe d'intervention représente une économie importante pour le système de santé publique, en raison de la diminution du nombre d'hospitalisations/jour et des complications possibles dues au manque d'efficacité du traitement oral.
Il est prévu que les résultats trouvés produiront un soutien scientifique pour diffuser le plan de traitement proposé pour les patients du système de santé publique brésilien en soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brésil, 37137001
- Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans,
- les deux sexes
- diagnostiqué avec une néoplasie abdominale et avec un IPP < 2,0, ce qui indique une survie d'au moins 90 jours
- avoir des conditions cognitives complètes
- Les patients doivent également avoir un soignant souffrant de troubles cognitifs.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une incapacité technique à implanter le cathéter seront exclus, à savoir : refus du patient, infection au site de ponction et instabilité hémodynamique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (morphine orale)
Le groupe témoin sera composé de 15 patients qui recevront un traitement médicamenteux par voie orale conformément au protocole clinique et aux directives thérapeutiques pour la douleur chronique du ministère brésilien de la Santé.
Les médicaments inclus dans le plan de traitement sont la morphine (60 mg/jour), la prégabaline (150 mg/jour) et la duloxétine (60 mg/jour), disponibles gratuitement pour les patients participants.
Le traitement sera effectué par voie orale dans un environnement domestique.
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Administration orale de morphine, de prégabaline ou de duloxétine
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Expérimental: Groupe interventionnel (Morphine péridurale)
Le groupe d'intervention sera composé de 15 patients qui subiront une intervention chirurgicale pour l'implantation sous-cutanée d'un cathéter (Celsite ST304-19BBraun) qui permet l'administration péridurale de morphine et de ropivacaïne.
Le plan de traitement pour ces patients comprend l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Les patients de ce groupe recevront, via un cathéter, une solution anesthésique contenant 2,0 mL de morphine (1,0 mg/mL), 3,0 mL de ropivacaïne (7,5 mg/mL) et 5,0 mL d'eau distillée.
Pendant 24 heures après cette application, si le patient continue à avoir des douleurs, il peut utiliser une dose de secours de morphine orale de 10 mg.
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Implantation d'un cathéter péridural pour l'administration de morphine et de ropvacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du traitement péridural de morphine/ropivacaïne
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Changement par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (0 signifie pas de douleur et 10 signifie pire douleur) chez les patients du groupe témoin et du groupe d'intervention jusqu'à 60 jours.
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Changement du score de qualité de vie par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), qui consiste en une échelle de type Likert allant de 1 à 4 pour les fonctions et les symptômes, où 1 = pas du tout , 2 = légèrement, 3 = modérément et 4 = beaucoup.
Si le score résultant sur l'échelle fonctionnelle est élevé, cela représente un niveau fonctionnel sain, tandis qu'un score élevé sur l'échelle des symptômes représente un faible niveau de tolérance des symptômes et des effets secondaires du traitement.
Cette échelle évalue également la santé globale, allant de 1 à 7, avec 1 = mauvais et 7 = très bon
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Jusqu'à 60 jours
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Évaluation de l'état fonctionnel
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Modification de l'état fonctionnel du patient selon l'échelle de performance de Karnofsky (KPS), qui varie de 100 % à 0 %, où 100 % signifie aucun signe de maladie et 0 % signifie la mort
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Jusqu'à 60 jours
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Évaluation de la progression de l'état de la maladie
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Changement de l'état de la maladie à l'aide de l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), allant de 0 à 5, où 0 = complètement actif et 5 = mort
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Jusqu'à 60 jours
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Évaluation de l'état clinique-fonctionnel du patient
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Modification de l'état clinique-fonctionnel selon l'échelle de performance palliative (PPS), qui varie de 100 à 0 %, où 100 % = bon état clinique-fonctionnel et 0 % = mort
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Jusqu'à 60 jours
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Évaluation du pronostic de la maladie
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Modification du temps de survie par l'échelle de pronostic palliatif (PPI), qui évalue le SPP, la présence de délire, de dyspnée, d'apport oral et d'œdème, où chaque facteur présente un score et à la fin les scores sont additionnés et le patient est classé dans le groupe A (Score total < 2,0) : > 6 semaines de survie, groupe B (Score total entre 2,0 - 4,0) : 3 - 6 semaines de survie et groupe C (Score total > 4,0) : < 3 semaines de survie
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Jusqu'à 60 jours
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Analyse coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Pour l'analyse coût-efficacité, une analyse des coûts directs utilisant le rapport coût-efficacité sera utilisée. Les coûts considérés dans cette étude seront les coûts non médicaux directs et les coûts médicaux directs. Pour l'analyse des coûts directs, la technique du microcosting sera utilisée. Pour l'analyse économique, le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera utilisé. Une fois un CERI obtenu, le résultat est évalué en définissant un seuil de rentabilité, qui vise à identifier les valeurs que la société considère comme faisables, d'un point de vue économique, à intégrer comme coûts supplémentaires dans les dépenses de santé de la société (BRASIL, 2014 ). Une fois le RCEI obtenu, la prochaine étape d'une analyse pharmacoéconomique consistera à effectuer une analyse de sensibilité des paramètres impliqués au cours de la recherche. |
Jusqu'à 60 jours
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Quantifier la concentration plasmatique de morphine
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Les patients subiront des prises de sang pour obtenir du plasma, 1h30 après la prise de morphine (voie orale ou péridurale) qui sera ensuite quantifiée pour la morphine par chromatographie en phase gazeuse.
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Jusqu'à 60 jours
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Corréler la concentration plasmatique de morphine avec les effets thérapeutiques
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La quantité de morphine trouvée dans le plasma (résultat 8) sera corrélée avec les effets thérapeutiques (niveaux de douleur selon l'échelle visuelle analogique)
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Jusqu'à 60 jours
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Quantifier le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La quantification du BDNF sera effectuée dans le plasma des patients, à l'aide du kit BDNF enzymatique immunosorbant (ELISA) de sigma et effets indésirables
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Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.543.790
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .