Epidural Association of Morphine and Ropivacaine for Cancer Pain Treatment
1 april 2025 uppdaterad av: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas
Effektiviteten av epidural morfin och ropivakainbehandling för bukcancersmärta hos patienter i det brasilianska folkhälsosystemet
Under 2012 diagnostiserades mer än 14 miljoner fall av cancer över hela världen, med prognosen för 2025 över 20 miljoner.
Smärta är det mest kritiska symptom som åtföljer cancer.
Utvecklingen av sjukdomar genererar ett behov av onkologisk palliativ vård och adekvat struktur av det offentliga hälsovårdssystemet.
I detta sammanhang syftar denna studie till att utvärdera ett alternativ till de behandlingsplaner som anges i den brasilianska tabellen för offentliga hälsovårdssystem.
Syftet är att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av epidural administrering av morfin och ropivakain hos patienter med bukneoplasi och smärta som är svår att kontrollera kliniskt, vilket leder till förbättring av livskvalitet, funktionsförhållanden och överlevnad av patienter, och det minskar kostnaderna för den brasilianska folkhälsovården.
Detta är en randomiserad klinisk prövning.
Patienterna kommer att delas in i två grupper: kontroll och intervention.
Kontrollgruppen kommer att få oral behandling enligt det kliniska protokollet och terapeutiska riktlinjer för kronisk smärta från det brasilianska hälsoministeriet: morfin, pregabalin och duloxetin.
Interventionsgruppen kommer att få en anestesilösning innehållande morfin och ropivakain för epidural administrering genom en kirurgiskt implanterad kateter.
Smärta, livskvalitet, funktionsförmåga och överlevnad kommer att utvärderas med hjälp av följande instrument: Visual Analogue Scale; Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär "Core" 30; Karnofsky Performance Scale; Eastern Cooperative Oncology Group Scale; Palliativ prestationsskala; och palliativt prognosindex.
Det förväntas att, i slutet av studien, kommer interventionsgruppen att representera en betydande besparing för den offentliga hälso- och sjukvården, på grund av minskningen av antalet sjukhusinläggningar/dag och de möjliga komplikationerna på grund av bristen på effektivitet av oral behandling.
Det förväntas att resultaten som hittas kommer att ge vetenskapligt stöd för att sprida den föreslagna behandlingsplanen för brasilianska patienter i den palliativa vården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37137001
- Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år,
- båda könen
- diagnostiserats med bukneoplasi och med PPI < 2,0, vilket indikerar en överlevnad på minst 90 dagar
- har fullständiga kognitiva förutsättningar
- Patienterna ska också ha en vårdgivare med kognitiva tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med teknisk oförmåga att implantera katetern kommer att uteslutas, nämligen: patientvägran, infektion vid punkteringsstället och hemodynamisk instabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (oralt morfin)
Kontrollgruppen kommer att bestå av 15 patienter som kommer att få oral läkemedelsbehandling enligt det brasilianska hälsoministeriets kliniska protokoll och terapeutiska riktlinjer för kronisk smärta.
Läkemedlen som ingår i behandlingsplanen är morfin (60 mg/dag), pregabalin (150 mg/dag) och duloxetin (60 mg/dag), tillgängliga utan kostnad för de deltagande patienterna.
Behandlingen kommer att utföras oralt i hemmiljö.
|
Oral administrering av morfin, pregabalin eller duloxetin
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (epiduralt morfin)
Interventionsgruppen kommer att bestå av 15 patienter som kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för subkutan implantation av en kateter (Celsite ST304-19BBraun) som möjliggör epidural administrering av morfin- och ropivakainläkemedel.
Behandlingsplanen för sådana patienter inkluderar Patientkontrollerad Analgesi (PCA).
Patienter i denna grupp kommer via kateter att få en anestesilösning innehållande 2,0 mL morfin (1,0 mg/ml), 3,0 mL ropivakain (7,5 mg/ml) och 5,0 mL destillerat vatten.
Under 24 timmar efter denna applicering, om patienten fortsätter att ha smärta, kan de använda en räddningsdos av oral morfin på 10 mg.
|
Implantation av en epiduralkateter för administrering av morfin och ropvacain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effektiviteten av epidural morfin/ropivakainbehandling
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Ändring från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan (0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan) hos patienter i kontrollgruppen och interventionsgruppen i upp till 60 dagar.
|
Upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Förändring av livskvalitetspoäng av European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), som består av en likert-skala som sträcker sig från 1 till 4 för funktioner och symtom, där 1= inte alls , 2=lätt, 3= måttligt och 4=mycket.
Om resultatet på den funktionella skalan är högt representerar detta en hälsosam funktionsnivå, medan en hög poäng på symtomskalan representerar en låg nivå av symtomtolerans och behandlingsbiverkningar.
Denna skala bedömer också den allmänna hälsan, från 1 till 7, med 1=dåligt och 7=mycket bra
|
Upp till 60 dagar
|
|
Bedömning av funktionsstatus
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Förändring i patientens funktionella status med Karnofsky Performance Scale (KPS), som sträcker sig från 100 % till 0 %, där 100 % betyder inga tecken på sjukdom och 0 % betyder död
|
Upp till 60 dagar
|
|
Bedömning av progression av sjukdomsstatus
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Förändring i sjukdomsstatus med hjälp av skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), som sträcker sig från 0 till 5, där 0 = helt aktiv och 5 = död
|
Upp till 60 dagar
|
|
Bedömning av patientens klinisk-funktionella status
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Förändring i kliniskt-funktionellt tillstånd enligt Palliative Performance Scale (PPS), som sträcker sig från 100 till 0 %, där 100 % = bra kliniskt-funktionell status och 0 % = död
|
Upp till 60 dagar
|
|
Bedömning av sjukdomsprognos
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Förändring av överlevnadstid med Palliative Prognosis Scale (PPI), som bedömer PPS, närvaro av delirium, dyspné, oralt intag och ödem, där varje faktor ger en poäng och i slutet summeras poängen och patienten klassificeras i grupp A (Totalpoäng < 2,0): > 6 veckors överlevnad, grupp B (Totalpoäng mellan 2,0 - 4,0): 3 - 6 veckors överlevnad och grupp C (Totalpoäng > 4,0): < 3 veckors överlevnad
|
Upp till 60 dagar
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
För kostnadseffektivitetsanalys kommer en direkt kostnadsanalys som använder kostnadseffektivitetskvoten att användas. De kostnader som beaktas i denna studie kommer att vara de direkta icke-medicinska och direkta medicinska kostnaderna. För direkt kostnadsanalys kommer mikrokostnadstekniken att användas. För ekonomisk analys kommer det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) att användas. När ett CERI har erhållits utvärderas resultatet genom att definiera en kostnadseffektivitetströskel, som syftar till att identifiera värden som samhället anser är genomförbara, ur ekonomisk synvinkel, att införlivas som merkostnader i samhällets utgifter för hälsa (BRASIL, 2014) ). När RCEI har erhållits kommer nästa steg i en farmakoekonomisk analys att vara att utföra en känslighetsanalys av de parametrar som är involverade under forskningen. |
Upp till 60 dagar
|
|
Kvantifiera plasmakoncentrationen av morfin
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Patienterna kommer att genomgå blodtappningar för att få plasma, 1:30h efter att ha tagit morfin (oralt eller epiduralt) som senare kommer att kvantifieras för morfin genom gaskromatografi.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Korrelerar plasmamorfinkoncentrationen med terapeutiska effekter
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Mängden morfin som finns i plasma (utfall 8) kommer att korreleras med de terapeutiska effekterna (smärtnivåer enligt Visual Analog Scale)
|
Upp till 60 dagar
|
|
Kvantifiera hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
BDNF-kvantifiering kommer att göras i patienternas plasma, med hjälp av BDNF enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA) kit från sigma och biverkningar
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.543.790
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .