Epidural Association of Morphine and Ropivacaine for Cancer Pain Treatment
1. april 2025 oppdatert av: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas
Effektiviteten av epidural morfin og ropivakainbehandling for magekreftsmerter hos pasienter i brasiliansk folkehelsesystem
I 2012 ble mer enn 14 millioner tilfeller av kreft diagnostisert over hele verden, med prognosen for 2025 over 20 millioner.
Smerte er det mest kritiske symptomet som følger med kreft.
Utviklingen av sykdom genererer behov for onkologisk palliativ behandling og tilstrekkelig struktur av det offentlige helsevesenet.
I denne sammenhengen tar denne studien sikte på å evaluere et alternativ til behandlingsplanene gitt i Brasilianerens offentlige helsesystem-tabell.
Målet er å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av epidural administrering av morfin og ropivakain hos pasienter med abdominal neoplasi, og smerte som er vanskelig å kontrollere klinisk, noe som fører til forbedring av livskvalitet, funksjonelle forhold og overlevelse av pasienter, og det reduserer kostnadene for brasilianerens offentlige helsevesen.
Dette er en randomisert klinisk studie.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper: kontroll og intervensjon.
Kontrollgruppen vil motta oral behandling i henhold til Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Chronic Pain fra det brasilianske helsedepartementet: morfin, pregabalin og duloksetin.
Intervensjonsgruppen vil motta en bedøvelsesløsning som inneholder morfin og ropivakain for epidural administrering gjennom et kirurgisk implantert kateter.
Smerte, livskvalitet, funksjonsevne og overlevelse vil bli evaluert ved hjelp av følgende instrumenter: Visual Analog Scale; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire "Core" 30; Karnofsky ytelsesskala; Eastern Cooperative Oncology Group Scale; Palliativ ytelsesskala; og palliativ prognoseindeks.
Det forventes at intervensjonsgruppen ved slutten av studien vil representere en betydelig besparelse for det offentlige helsevesenet, på grunn av reduksjonen i antall sykehusinnleggelser/dag og mulige komplikasjoner på grunn av manglende effektivitet. oral behandling.
Det forventes at resultatene som er funnet vil gi vitenskapelig støtte for å spre den foreslåtte behandlingsplanen for pasienter i det offentlige helsevesenet i Brasil i palliativ behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37137001
- Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år,
- begge kjønn
- diagnostisert med abdominal neoplasi og med PPI < 2,0, noe som indikerer en overlevelse på minst 90 dager
- har fulle kognitive forhold
- Pasienter skal også ha en omsorgsperson med kognitive forhold.
Ekskluderingskriterier:
– Pasienter med teknisk manglende evne til å implantere kateteret vil bli ekskludert, nemlig: pasientavslag, infeksjon på stikkstedet og hemodynamisk ustabilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (oral morfin)
Kontrollgruppen vil bestå av 15 pasienter som vil motta oral medikamentell behandling i henhold til den kliniske protokollen og terapeutiske retningslinjer for kroniske smerter fra det brasilianske helsedepartementet.
Legemidlene som inngår i behandlingsopplegget er morfin (60 mg/dag), pregabalin (150 mg/dag) og duloksetin (60 mg/dag), gratis tilgjengelig for de deltakende pasientene.
Behandlingen vil foregå oralt i hjemmemiljø.
|
Oral administrering av morfin, pregabalin eller duloksetin
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (epidural morfin)
Intervensjonsgruppen vil bestå av 15 pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for subkutan implantasjon av et kateter (Celsite ST304-19BBraun) som tillater epidural administrering av morfin- og ropivakainmedisiner.
Behandlingsplanen for slike pasienter inkluderer pasientkontrollert analgesi (PCA).
Pasienter i denne gruppen vil motta, via kateter, en bedøvelsesløsning som inneholder 2,0 ml morfin (1,0 mg/ml), 3,0 ml ropivakain (7,5 mg/ml) og 5,0 ml destillert vann.
I 24 timer etter denne påføringen, hvis pasienten fortsetter å ha smerte, kan de bruke en redningsdose oral morfin på 10 mg.
|
Implantasjon av epiduralkateter for administrering av morfin og ropvakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektivitet av epidural morfin/ropivakainbehandling
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst smerte) hos pasienter i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen i opptil 60 dager.
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endring av livskvalitetspoeng fra European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), som består av en likert-skala som går fra 1 til 4 for funksjoner og symptomer, der 1= ikke i det hele tatt , 2 = litt, 3 = moderat og 4 = veldig mye.
Hvis den resulterende skåren på funksjonsskalaen er høy, representerer dette et sunt funksjonsnivå, mens en høy skåre på symptomskalaen representerer et lavt nivå av symptomtoleranse og behandlingsbivirkninger.
Denne skalaen vurderer også generell helse, fra 1 til 7, med 1 = dårlig og 7 = veldig bra
|
Opptil 60 dager
|
|
Vurdering av funksjonsstatus
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endring i pasientens funksjonelle status etter Karnofsky Performance Scale (KPS), som varierer fra 100 % til 0 %, der 100 % betyr ingen tegn på sykdom og 0 % betyr død
|
Opptil 60 dager
|
|
Vurdering av progresjon av sykdomsstatus
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endring i sykdomsstatus ved bruk av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen, fra 0 til 5, hvor 0 = fullstendig aktiv og 5 = død
|
Opptil 60 dager
|
|
Vurdering av pasientens klinisk-funksjonelle status
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endring i klinisk-funksjonell status etter Palliative Performance Scale (PPS), som varierer fra 100 til 0 %, hvor 100 % = god klinisk-funksjonell status og 0 % = død
|
Opptil 60 dager
|
|
Vurdering av sykdomsprognose
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endring i overlevelsestid ved Palliative Prognosis Scale (PPI), som vurderer PPS, tilstedeværelse av delirium, dyspné, oralt inntak og ødem, hvor hver faktor presenterer en skåre og på slutten blir skårene summert og pasienten klassifisert i gruppe A (Totalscore < 2,0): > 6 ukers overlevelse, gruppe B (Totalscore mellom 2,0 - 4,0): 3 - 6 ukers overlevelse og gruppe C (Totalscore > 4,0): < 3 ukers overlevelse
|
Opptil 60 dager
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
For kostnadseffektivitetsanalyse vil det benyttes en direkte kostnadsanalyse ved bruk av kostnadseffektivitetsforholdet. Kostnadene som vurderes i denne studien vil være de direkte ikke-medisinske og direkte medisinske kostnadene. For direkte kostnadsanalyse vil mikrokostnadsteknikken bli brukt. For økonomisk analyse vil det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) bli brukt. Når en CERI er oppnådd, blir resultatet evaluert ved å definere en kostnadseffektivitetsterskel, som tar sikte på å identifisere verdier som samfunnet anser som mulige, fra et økonomisk synspunkt, å innarbeide som tilleggskostnader i samfunnets utgifter til helse (BRASIL, 2014) ). Når RCEI er oppnådd, vil neste trinn i en farmakoøkonomisk analyse være å utføre en sensitivitetsanalyse av parametrene som er involvert under forskningen. |
Opptil 60 dager
|
|
Kvantifiser plasmakonsentrasjonen av morfin
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Pasienter vil ta blodprøver for å få plasma, 1:30 timer etter inntak av morfin (oral eller epidural), som senere vil bli kvantifisert for morfin ved gasskromatografi.
|
Opptil 60 dager
|
|
Korrelerer plasmamorfinkonsentrasjon med terapeutiske effekter
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Mengden morfin funnet i plasma (utfall 8) vil være korrelert med de terapeutiske effektene (smertenivåer etter Visual Analog Scale)
|
Opptil 60 dager
|
|
Kvantifiser hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
BDNF-kvantifisering vil bli gjort i plasma til pasientene, ved å bruke BDNF enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit fra sigma og uønskede effekter
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.543.790
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .