A morfium és a ropivakain epidurális társulása a rák fájdalom kezelésére
2025. április 1. frissítette: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas
Az epidurális morfium és ropivakain kezelés hatékonysága a hasi rák fájdalmában a brazil közegészségügyi rendszerben szenvedő betegeknél
2012-ben több mint 14 millió rákos megbetegedést diagnosztizáltak világszerte, a 2025-ös előrejelzések pedig meghaladják a 20 milliót.
A fájdalom a rákot kísérő legkritikusabb tünet.
A betegségek kialakulása megköveteli az onkológiai palliatív ellátást és a közegészségügyi struktúra megfelelőségét.
Ebben az összefüggésben ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a brazil közegészségügyi rendszer táblázatában szereplő kezelési tervek alternatíváját.
A cél a morfin és ropivakain epidurális adagolásának költség-hatékonysági elemzése olyan hasi neopláziás és klinikailag nehezen kontrollálható fájdalom esetén, amely az életminőség, a funkcionális állapotok és a túlélés javulásához vezet. betegeket, és ez csökkenti a brazil közegészségügyi rendszer költségeit.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat.
A betegeket két csoportra osztják: kontrollra és beavatkozásra.
A kontrollcsoport a brazil egészségügyi minisztérium krónikus fájdalomra vonatkozó klinikai protokollja és terápiás irányelvei szerint orális kezelésben részesül: morfin, pregabalin és duloxetin.
A beavatkozó csoport morfint és ropivakaint tartalmazó érzéstelenítő oldatot kap epidurális beadásra sebészetileg beültetett katéteren keresztül.
A fájdalmat, az életminőséget, a funkcionális kapacitást és a túlélést a következő eszközökkel értékelik: Vizuális analóg skála; Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív „Core” 30; Karnofsky teljesítmény skála; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Skála; Palliatív teljesítmény skála; és Palliatív Prognózis Index.
A vizsgálat végén az intervenciós csoport várhatóan jelentős megtakarítást jelent majd a Népegészségügyi Ellátórendszer számára, a kórházi kezelések/nap számának csökkenése, valamint a kezelés hatékonyságának hiánya miatti esetleges szövődmények miatt. szájon át történő kezelés.
A talált eredmények várhatóan tudományos támogatást fognak nyújtani a brazil közegészségügyi rendszerben palliatív ellátásban részesülő betegek javasolt kezelési tervének terjesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazília, 37137001
- Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek,
- mindkét nem
- hasi neopláziával diagnosztizáltak és PPI < 2,0, ami legalább 90 napos túlélést jelez
- teljes kognitív feltételekkel rendelkeznek
- A betegeknek kognitív betegségekben szenvedő gondozóval is rendelkezniük kell.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik technikailag nem képesek a katéter beültetésére, kizárásra kerülnek, nevezetesen: a beteg elutasítása, fertőzés a szúrás helyén és hemodinamikai instabilitás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (orális morfium)
A kontrollcsoport 15 betegből áll, akik szájon át szedhető gyógyszeres kezelésben részesülnek a brazil Egészségügyi Minisztérium krónikus fájdalomra vonatkozó klinikai protokollja és terápiás irányelvei szerint.
A kezelési tervben szereplő gyógyszerek a morfium (60 mg/nap), a pregabalin (150 mg/nap) és a duloxetin (60 mg/nap), amelyek a résztvevő betegek számára ingyenesen elérhetőek.
A kezelést szájon át, otthoni környezetben végezzük.
|
Morfin, pregabalin vagy duloxetin orális adagolása
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (epidurális morfium)
Az intervenciós csoport 15 betegből áll majd, akiknél a katéter (Celsite ST304-19BBraun) szubkután beültetése céljából sebészeti beavatkozást végeznek, amely lehetővé teszi a morfin és ropivakain gyógyszerek epidurális beadását.
Az ilyen betegek kezelési terve magában foglalja a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítást (PCA).
Az ebbe a csoportba tartozó betegek katéteren keresztül érzéstelenítő oldatot kapnak, amely 2,0 ml morfint (1,0 mg/ml), 3,0 ml ropivakaint (7,5 mg/ml) és 5,0 ml desztillált vizet tartalmaz.
Az alkalmazás után 24 órán keresztül, ha a betegnek továbbra is fájdalmai vannak, használhat 10 mg-os mentőadagot orális morfiumból.
|
Epidurális katéter beültetése morfin és ropvakain beadásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális morfin/ropivakain kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: Akár 60 napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom) a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban legfeljebb 60 napig.
|
Akár 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) életminőség-változási pontszáma, amely egy likert típusú skálából áll, amely 1-től 4-ig terjed a funkciókra és a tünetekre, ahol 1 = egyáltalán nem , 2 = enyhén, 3 = közepesen és 4 = nagyon.
Ha a funkcionális skálán kapott pontszám magas, az egészséges funkcionális szintet jelent, míg a tünetskálán a magas pontszám a tünettolerancia és a kezelési mellékhatások alacsony szintjét jelenti.
Ez a skála az általános egészségi állapotot is értékeli, 1-től 7-ig, 1 = rossz és 7 = nagyon jó
|
Akár 60 napig
|
|
A funkcionális állapot felmérése
Időkeret: Akár 60 napig
|
A beteg funkcionális állapotának változása a Karnofsky Performance Scale (KPS) szerint, amely 100% és 0% között mozog, ahol a 100% azt jelenti, hogy nincs betegségre utaló jel, a 0% pedig halált jelent.
|
Akár 60 napig
|
|
A betegség állapotának előrehaladásának értékelése
Időkeret: Akár 60 napig
|
A betegség állapotának változása az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála alapján, 0-tól 5-ig, ahol 0 = teljesen aktív és 5 = halott
|
Akár 60 napig
|
|
A páciens klinikai-funkcionális állapotának felmérése
Időkeret: Akár 60 napig
|
A klinikai-funkcionális állapot változása a palliatív teljesítmény skála (PPS) szerint, amely 100 és 0% között mozog, ahol 100% = jó klinikai-funkcionális állapot és 0% = halott
|
Akár 60 napig
|
|
A betegség prognózisának értékelése
Időkeret: Akár 60 napig
|
A túlélési idő változása a palliatív prognózis skála (PPI) szerint, amely a PPS-t, a delírium jelenlétét, a nehézlégzést, az orális bevitelt és az ödémát értékeli, ahol minden tényező pontszámot ad, és a végén a pontszámokat összeadják, és a beteget az A csoportba sorolják. (Összpontszám < 2,0): > 6 hetes túlélés, B csoport (Összpontszám 2,0 és 4,0 között): 3 - 6 hetes túlélés és C csoport (Összpontszám > 4,0): < 3 hét túlélés
|
Akár 60 napig
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Akár 60 napig
|
A költséghatékonysági elemzéshez a költséghatékonysági mutatót használó közvetlen költségelemzést kell alkalmazni. A tanulmányban figyelembe vett költségek a közvetlen nem egészségügyi és közvetlen egészségügyi költségek. A közvetlen költségelemzéshez a mikroköltségszámítási technikát kell alkalmazni. A közgazdasági elemzéshez az inkrementális költség-hatékonysági mutatót (ICER) kell használni. A CERI megszerzése után az eredményt egy költséghatékonysági küszöb meghatározásával értékelik, amelynek célja, hogy azonosítsa azokat az értékeket, amelyeket a társadalom gazdasági szempontból megvalósíthatónak tart, hogy többletköltségként beépítsék a társadalom egészségügyi kiadásaiba (BRASIL, 2014). ). Az RCEI megszerzése után a farmakoökonómiai elemzés következő lépése a kutatás során érintett paraméterek érzékenységi elemzése lesz. |
Akár 60 napig
|
|
Számszerűsítse a morfin plazmakoncentrációját
Időkeret: Akár 60 napig
|
A morfium (orális vagy epidurális) bevétele után 1:30 órával a betegek vérvételen vesznek részt plazmavétel céljából, amelyet később gázkromatográfiával meghatároznak a morfium mennyiségére.
|
Akár 60 napig
|
|
A plazma morfiumkoncentrációjának összefüggése a terápiás hatásokkal
Időkeret: Akár 60 napig
|
A plazmában talált morfin mennyisége (8. eredmény) korrelál a terápiás hatásokkal (a fájdalom szintje vizuális analóg skála szerint)
|
Akár 60 napig
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) számszerűsítése
Időkeret: Akár 60 napig
|
A BDNF mennyiségi meghatározását a betegek plazmájában végzik el, a BDNF enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével a szigmától és a káros hatásoktól.
|
Akár 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.543.790
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .