Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidural Association of Morphine and Ropivacaine for Cancer Pain Treatment

1. April 2025 aktualisiert von: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Wirksamkeit der Epiduralbehandlung mit Morphin und Ropivacain bei Bauchkrebsschmerzen bei Patienten des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems

Im Jahr 2012 wurden weltweit mehr als 14 Millionen Krebsfälle diagnostiziert, und die Prognose für 2025 liegt bei über 20 Millionen. Schmerz ist das kritischste Symptom, das Krebs begleitet. Die Entwicklung von Krankheiten erzeugt den Bedarf an onkologischer Palliativversorgung und der Angemessenheit der Struktur des öffentlichen Gesundheitssystems. In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, eine Alternative zu den Behandlungsplänen zu evaluieren, die in der Tabelle des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems vorgesehen sind. Ziel ist die Durchführung einer Kosten-Effektivitäts-Analyse der epiduralen Gabe von Morphin und Ropivacain bei Patienten mit abdominalen Neoplasien und klinisch schwer kontrollierbaren Schmerzen, die zu einer Verbesserung der Lebensqualität, der funktionellen Zustände und des Überlebens führt Patienten, und das reduziert die Kosten für das öffentliche Gesundheitssystem Brasiliens. Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrolle und Intervention. Die Kontrollgruppe erhält eine orale Behandlung gemäß dem klinischen Protokoll und den therapeutischen Richtlinien für chronische Schmerzen des brasilianischen Gesundheitsministeriums: Morphin, Pregabalin und Duloxetin. Die Interventionsgruppe erhält eine Anästhesielösung mit Morphin und Ropivacain zur epiduralen Verabreichung über einen chirurgisch implantierten Katheter. Schmerz, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Überleben werden mit folgenden Instrumenten bewertet: Visuelle Analogskala; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire „Core“ 30; Karnofsky-Leistungsskala; Skala der Eastern Cooperative Oncology Group; Palliative Leistungsskala; und Palliativprognoseindex. Es wird erwartet, dass die Interventionsgruppe am Ende der Studie eine erhebliche Einsparung für das öffentliche Gesundheitssystem darstellen wird, da die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Tag und die möglichen Komplikationen aufgrund der mangelnden Wirksamkeit der Interventionsgruppe sinken orale Behandlung. Es wird erwartet, dass die gefundenen Ergebnisse wissenschaftliche Unterstützung für die Verbreitung des vorgeschlagenen Behandlungsplans für Patienten des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems in der Palliativversorgung liefern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37137001
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren,
  • beide Geschlechter
  • diagnostiziert mit abdominaler Neoplasie und mit PPI < 2,0, was auf eine Überlebensdauer von mindestens 90 Tagen hinweist
  • haben volle kognitive Bedingungen
  • Patienten müssen auch eine Bezugsperson mit kognitiven Störungen haben.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit technischer Unfähigkeit, den Katheter zu implantieren, werden ausgeschlossen, nämlich: Ablehnung durch den Patienten, Infektion an der Punktionsstelle und hämodynamische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Orales Morphin)
Die Kontrollgruppe besteht aus 15 Patienten, die eine orale medikamentöse Behandlung gemäß dem klinischen Protokoll und den therapeutischen Richtlinien für chronische Schmerzen des brasilianischen Gesundheitsministeriums erhalten. Die im Behandlungsplan enthaltenen Medikamente sind Morphin (60 mg/Tag), Pregabalin (150 mg/Tag) und Duloxetin (60 mg/Tag), die den teilnehmenden Patienten kostenlos zur Verfügung stehen. Die Behandlung wird oral in einer häuslichen Umgebung durchgeführt.
Arzneimittel: Kontrollgruppe (orales Morphin)
Orale Verabreichung von Morphin, Pregabalin oder Duloxetin
Experimental: Interventionsgruppe (Epiduralmorphin)
Die Interventionsgruppe besteht aus 15 Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur subkutanen Implantation eines Katheters (Celsite ST304-19BBraun) unterziehen, der die epidurale Verabreichung von Morphin- und Ropivacain-Medikamenten ermöglicht. Der Behandlungsplan für solche Patienten beinhaltet eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Patienten dieser Gruppe erhalten über einen Katheter eine Anästhesielösung mit 2,0 ml Morphin (1,0 mg/ml), 3,0 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) und 5,0 ml destilliertem Wasser. Für 24 Stunden nach dieser Anwendung kann der Patient, wenn er weiterhin Schmerzen hat, eine Notfalldosis von 10 mg oralem Morphin anwenden.
Gerät: Interventionsgruppe (Epiduralmorphin)
Implantation eines Epiduralkatheters zur Gabe von Morphin und Ropvacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der epiduralen Behandlung mit Morphin/Ropivacain
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen) bei Patienten in der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe für bis zu 60 Tage.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Änderung des Lebensqualitäts-Scores der European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), der aus einer Likert-Skala von 1 bis 4 für Funktionen und Symptome besteht, wobei 1 = überhaupt nicht , 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = sehr stark. Wenn die resultierende Punktzahl auf der Funktionsskala hoch ist, stellt dies ein gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl auf der Symptomskala ein geringes Maß an Symptomtoleranz und Behandlungsnebenwirkungen darstellt. Diese Skala bewertet auch den allgemeinen Gesundheitszustand und reicht von 1 bis 7, wobei 1 = schlecht und 7 = sehr gut ist
Bis zu 60 Tage
Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Änderung des Funktionsstatus des Patienten anhand der Karnofsky Performance Scale (KPS), die von 100 % bis 0 % reicht, wobei 100 % keine Anzeichen einer Krankheit und 0 % Tod bedeutet
Bis zu 60 Tage
Beurteilung des Fortschreitens des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Veränderung des Krankheitsstatus unter Verwendung der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), die von 0 bis 5 reicht, wobei 0 = vollständig aktiv und 5 = tot ist
Bis zu 60 Tage
Beurteilung des klinisch-funktionellen Status des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Veränderung des klinisch-funktionalen Zustands nach der Palliative Performance Scale (PPS), die von 100 bis 0 % reicht, wobei 100 % = guter klinisch-funktionaler Zustand und 0 % = tot ist
Bis zu 60 Tage
Beurteilung der Krankheitsprognose
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Änderung der Überlebenszeit durch die Palliative Prognosis Scale (PPI), die PPS, Vorhandensein von Delirium, Dyspnoe, orale Einnahme und Ödeme bewertet, wobei jeder Faktor einen Score darstellt und am Ende die Scores summiert und der Patient in Gruppe A eingeteilt wird (Gesamtscore < 2,0): > 6 Wochen Überleben, Gruppe B (Gesamtscore zwischen 2,0 - 4,0): 3 - 6 Wochen Überleben und Gruppe C (Gesamtscore > 4,0): < 3 Wochen Überleben
Bis zu 60 Tage
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage

Für die Kosten-Nutzen-Analyse wird eine direkte Kostenanalyse unter Verwendung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses verwendet. Die in dieser Studie berücksichtigten Kosten sind die direkten nichtmedizinischen und direkten medizinischen Kosten. Für die direkte Kostenanalyse wird die Microcosting-Technik verwendet.

Für die wirtschaftliche Analyse wird das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) verwendet. Sobald ein CERI erreicht ist, wird das Ergebnis bewertet, indem eine Kosteneffektivitätsschwelle definiert wird, die darauf abzielt, Werte zu identifizieren, die die Gesellschaft aus wirtschaftlicher Sicht für machbar hält, um sie als zusätzliche Kosten in die Gesundheitsausgaben der Gesellschaft einzubeziehen (BRASIL, 2014 ).

Sobald der RCEI erhalten wurde, besteht der nächste Schritt einer pharmakoökonomischen Analyse darin, eine Sensitivitätsanalyse der während der Forschung beteiligten Parameter durchzuführen.
Bis zu 60 Tage
Quantifizieren Sie die Plasmakonzentration von Morphin
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Den Patienten wird 1:30 h nach der Einnahme von Morphin (oral oder epidural) Blut entnommen, um Plasma zu erhalten, das später gaschromatographisch auf Morphin quantifiziert wird.
Bis zu 60 Tage
Korrelation der Morphinkonzentration im Plasma mit therapeutischen Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die im Plasma gefundene Morphinmenge (Ergebnis 8) wird mit den therapeutischen Wirkungen korreliert (Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala).
Bis zu 60 Tage
Quantifizierung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die BDNF-Quantifizierung erfolgt im Plasma der Patienten unter Verwendung des BDNF-ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) von Sigma and Adverse Effects
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Ermittler

  • Studienleiter: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.543.790

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Kontrollgruppe (orales Morphin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren