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Associazione epidurale di morfina e ropivacaina per il trattamento del dolore da cancro

23 settembre 2022 aggiornato da: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Efficacia del trattamento epidurale con morfina e ropivacaina per il dolore da cancro addominale nei pazienti del sistema sanitario pubblico brasiliano

Nel 2012 sono stati diagnosticati più di 14 milioni di casi di cancro in tutto il mondo, con una previsione per il 2025 che supera i 20 milioni. Il dolore è il sintomo più critico che accompagna il cancro. Lo sviluppo della malattia genera la necessità di cure palliative oncologiche e di adeguatezza della struttura da parte del Sistema Sanitario Pubblico. In questo contesto, questo studio si propone di valutare un'alternativa ai piani di trattamento previsti nella tabella del sistema sanitario pubblico brasiliano. L'obiettivo è quello di effettuare un'analisi costo-efficacia della somministrazione epidurale di morfina e ropivacaina in pazienti con neoplasia addominale e dolore difficile da controllare clinicamente, che porti ad un miglioramento della qualità della vita, delle condizioni funzionali e della sopravvivenza del pazienti, e ciò riduce i costi per il sistema sanitario pubblico brasiliano. Questo è uno studio clinico randomizzato. I pazienti saranno divisi in due gruppi: controllo e intervento. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento orale secondo il protocollo clinico e le linee guida terapeutiche per il dolore cronico del Ministero della Salute brasiliano: morfina, pregabalin e duloxetina. Il gruppo di intervento riceverà una soluzione anestetica contenente morfina e ropivacaina per la somministrazione epidurale attraverso un catetere impiantato chirurgicamente. Il dolore, la qualità della vita, la capacità funzionale e la sopravvivenza saranno valutati utilizzando i seguenti strumenti: Visual Analogue Scale; Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita "Core" 30; Scala delle prestazioni di Karnofsky; Scala del gruppo oncologico cooperativo orientale; Scala delle prestazioni palliative; e Indice di prognosi palliativa. Si prevede che, al termine dello studio, il gruppo di intervento rappresenterà un significativo risparmio per il Sistema Sanitario Pubblico, a causa della diminuzione del numero di ricoveri/giorno e delle possibili complicanze dovute alla scarsa efficacia del trattamento orale. Si prevede che i risultati ottenuti produrranno un supporto scientifico per diffondere il piano di trattamento proposto per i pazienti del Sistema Sanitario Pubblico brasiliano in cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasile, 37137001
        • Reclutamento
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Marcelo Barros, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Márcia Helena MC Podestá, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Liliana B Vieira, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carla S Ceron, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa B Boralli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Aparecida F Almeida, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Rafaela F Rodrigues, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • entrambi i sessi
  • diagnosi di neoplasia addominale e con PPI < 2,0, che indica una sopravvivenza di almeno 90 giorni
  • avere condizioni cognitive complete
  • I pazienti devono anche avere un caregiver con condizioni cognitive.

Criteri di esclusione:

- Saranno esclusi i pazienti con incapacità tecnica di impiantare il catetere, vale a dire: rifiuto del paziente, infezione nel sito di puntura e instabilità emodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (morfina orale)
Il gruppo di controllo sarà composto da 15 pazienti che riceveranno un trattamento farmacologico orale secondo il protocollo clinico e le linee guida terapeutiche per il dolore cronico del Ministero della Salute brasiliano. I farmaci inclusi nel piano di trattamento sono morfina (60 mg/die), pregabalin (150 mg/die) e duloxetina (60 mg/die), disponibili gratuitamente per i pazienti partecipanti. Il trattamento sarà effettuato per via orale in un ambiente domestico.
Droga: Gruppo di controllo (morfina orale)
Somministrazione orale di morfina, pregabalin o duloxetina
Sperimentale: Gruppo interventistico (morfina epidurale)
Il gruppo di intervento sarà composto da 15 pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico per l'impianto sottocutaneo di un catetere (Celsite ST304-19BBraun) che consente la somministrazione epidurale di farmaci a base di morfina e ropivacaina. Il piano di trattamento per tali pazienti include l'analgesia controllata dal paziente (PCA). I pazienti di questo gruppo riceveranno, tramite catetere, una soluzione anestetica contenente 2,0 mL di morfina (1,0 mg/mL), 3,0 mL di ropivacaina (7,5 mg/mL) e 5,0 mL di acqua distillata. Per 24 ore dopo questa applicazione, se il paziente continua ad avere dolore, può usare una dose di salvataggio di morfina orale di 10 mg.
Dispositivo: Gruppo interventistico (morfina epidurale)
Impianto di un catetere epidurale per la somministrazione di morfina e ropvacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento epidurale con morfina/ropivacaina
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore) nei pazienti nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento per un massimo di 60 giorni.
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Punteggio sulla variazione della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), che consiste in una scala di tipo likert che va da 1 a 4 per funzioni e sintomi, dove 1= per niente , 2=poco, 3=moderatamente e 4=molto. Se il punteggio risultante sulla scala funzionale è alto, questo rappresenta un livello funzionale sano, mentre un punteggio alto sulla scala dei sintomi rappresenta un basso livello di tolleranza ai sintomi e di effetti collaterali del trattamento. Questa scala valuta anche la salute generale, da 1 a 7, dove 1=cattivo e 7=molto buono
Fino a 60 giorni
Valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Variazione dello stato funzionale del paziente secondo la Karnofsky Performance Scale (KPS), che va dal 100% allo 0%, dove 100% significa nessuna evidenza di malattia e 0% significa morte
Fino a 60 giorni
Valutazione della progressione dello stato di malattia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Modifica dello stato della malattia utilizzando la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che va da 0 a 5, dove 0 = completamente attivo e 5 = morto
Fino a 60 giorni
Valutazione dello stato clinico-funzionale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Variazione dello stato clinico-funzionale secondo la Palliative Performance Scale (PPS), che va dal 100 allo 0%, dove 100% = buono stato clinico-funzionale e 0%= morto
Fino a 60 giorni
Valutazione della prognosi della malattia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Variazione del tempo di sopravvivenza mediante la Palliative Prognosis Scale (PPI), che valuta PPS, presenza di delirio, dispnea, assunzione orale ed edema, dove ogni fattore presenta un punteggio e alla fine i punteggi vengono sommati e il paziente viene classificato nel gruppo A (punteggio totale < 2,0): sopravvivenza > 6 settimane, gruppo B (punteggio totale tra 2,0 e 4,0): sopravvivenza tra 3 e 6 settimane e gruppo C (punteggio totale > 4,0): sopravvivenza < 3 settimane
Fino a 60 giorni
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni

Per l'analisi costo-efficacia, verrà utilizzata un'analisi dei costi diretti utilizzando il rapporto costo-efficacia. I costi considerati in questo studio saranno i costi medici diretti non medici e diretti. Per l'analisi dei costi diretti verrà utilizzata la tecnica del microcosting.

Per l'analisi economica, verrà utilizzato il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). Una volta ottenuto un CERI, il risultato viene valutato definendo una soglia di efficacia dei costi, che mira a identificare i valori che la società ritiene fattibili, da un punto di vista economico, da incorporare come costi aggiuntivi nella spesa sanitaria della società (BRASIL, 2014 ).

Una volta ottenuto l'RCEI, il passo successivo in un'analisi farmacoeconomica sarà l'esecuzione di un'analisi di sensibilità dei parametri coinvolti durante la ricerca.
Fino a 60 giorni
Quantificare la concentrazione plasmatica di morfina
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue per ottenere il plasma, 1:30 ore dopo l'assunzione di morfina (orale o epidurale) che verrà successivamente quantificata per morfina mediante gascromatografia.
Fino a 60 giorni
Correlare la concentrazione plasmatica di morfina con gli effetti terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La quantità di morfina trovata nel plasma (esito 8) sarà correlata con gli effetti terapeutici (livelli del dolore mediante Visual Analog Scale)
Fino a 60 giorni
Quantificare il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La quantificazione del BDNF sarà effettuata nel plasma dei pazienti, utilizzando il kit ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) di sigma e gli effetti avversi
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigatori

  • Direttore dello studio: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.543.790

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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