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Associação Epidural de Morfina e Ropivacaína para Tratamento da Dor Oncológica

23 de setembro de 2022 atualizado por: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Eficácia do tratamento peridural com morfina e ropivacaína para dor abdominal oncológica em pacientes do sistema público de saúde brasileiro

Em 2012, mais de 14 milhões de casos de câncer foram diagnosticados em todo o mundo, com previsão para 2025 superior a 20 milhões. A dor é o sintoma mais crítico que acompanha o câncer. O desenvolvimento da doença gera a necessidade de cuidados paliativos oncológicos e adequação da estrutura pelo Sistema Único de Saúde. Nesse contexto, este estudo tem como objetivo avaliar uma alternativa aos planos de tratamento previstos na tabela do Sistema Único de Saúde do Brasil. O objetivo é realizar uma análise de custo-efetividade da administração peridural de morfina e ropivacaína em pacientes com neoplasia abdominal e dor de difícil controle clínico, o que leva a uma melhora na qualidade de vida, condições funcionais e sobrevida de pacientes, e isso reduz o custo para o Sistema Único de Saúde do Brasil. Este é um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão divididos em dois grupos: controle e intervenção. O grupo controle receberá tratamento oral de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Dor Crônica do Ministério da Saúde do Brasil: morfina, pregabalina e duloxetina. O grupo intervenção receberá solução anestésica contendo morfina e ropivacaína para administração peridural através de cateter implantado cirurgicamente. Dor, qualidade de vida, capacidade funcional e sobrevida serão avaliadas por meio dos seguintes instrumentos: Escala Visual Analógica; Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida "Core" 30; Escala de Performance de Karnofsky; Escala do Eastern Cooperative Oncology Group; Escala de Desempenho Paliativo; e Índice de Prognóstico Paliativo. Espera-se que, ao final do estudo, o grupo intervenção represente uma economia significativa para o Sistema Único de Saúde, devido à diminuição do número de internações/dia e das possíveis complicações decorrentes da falta de efetividade do tratamento bucal. Espera-se que os resultados encontrados forneçam subsídios científicos para divulgar a proposta de plano de tratamento para pacientes do Sistema Único de Saúde do Brasil em cuidados paliativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37137001
        • Recrutamento
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Marcelo Barros, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Márcia Helena MC Podestá, PhD
        • Subinvestigador:
          • Liliana B Vieira, PhD
        • Subinvestigador:
          • Carla S Ceron, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vanessa B Boralli, PhD
        • Subinvestigador:
          • Carolina Aparecida F Almeida, MSC
        • Subinvestigador:
          • Rafaela F Rodrigues, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos,
  • ambos os sexos
  • diagnosticado com neoplasia abdominal e com PPI < 2,0, o que indica sobrevida de pelo menos 90 dias
  • ter plenas condições cognitivas
  • Os pacientes também devem ter um cuidador com problemas cognitivos.

Critério de exclusão:

- Serão excluídos pacientes com incapacidade técnica para implantar o cateter, a saber: recusa do paciente, infecção no local da punção e instabilidade hemodinâmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Controle (Morfina Oral)
O grupo controle será composto por 15 pacientes que receberão tratamento medicamentoso oral de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Dor Crônica do Ministério da Saúde do Brasil. As drogas incluídas no plano de tratamento são morfina (60 mg/dia), pregabalina (150 mg/dia) e duloxetina (60 mg/dia), disponíveis gratuitamente aos pacientes participantes. O tratamento será realizado por via oral em ambiente domiciliar.
Medicamento: Grupo Controle (morfina oral)
Administração oral de morfina, pregabalina ou duloxetina
Experimental: Grupo intervencionista (morfina epidural)
O grupo intervenção será composto por 15 pacientes que serão submetidos a procedimento cirúrgico para implantação subcutânea de um cateter (Celsite ST304-19BBraun) que permite a administração peridural de drogas morfina e ropivacaína. O plano de tratamento para esses pacientes inclui Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA). Os pacientes desse grupo receberão, via cateter, uma solução anestésica contendo 2,0 mL de morfina (1,0 mg/mL), 3,0 mL de ropivacaína (7,5 mg/mL) e 5,0 mL de água destilada. Nas 24 horas após essa aplicação, se o paciente continuar com dor, pode-se usar uma dose de resgate de morfina oral de 10 mg.
Dispositivo: Grupo intervencionista (morfina epidural)
Implante de cateter peridural para administração de morfina e ropvacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento peridural com morfina/ropivacaína
Prazo: Até 60 dias
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na Escala Visual Analógica (0 significa sem dor e 10 significa pior dor) em pacientes no grupo controle e grupo de intervenção por até 60 dias.
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 60 dias
Alteração do escore de qualidade de vida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), que consiste em uma escala do tipo likert variando de 1 a 4 para funções e sintomas, onde 1 = nada , 2=levemente, 3= moderadamente e 4=muito. Se a pontuação resultante na escala funcional for alta, isso representa um nível funcional saudável, enquanto uma pontuação alta na escala de sintomas representa um baixo nível de tolerância aos sintomas e efeitos colaterais do tratamento. Essa escala também avalia a saúde geral, variando de 1 a 7, sendo 1=ruim e 7=muito bom
Até 60 dias
Avaliação do estado funcional
Prazo: Até 60 dias
Alteração do estado funcional do paciente pela Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS), que varia de 100% a 0%, onde 100% significa nenhuma evidência de doença e 0% significa óbito
Até 60 dias
Avaliação da progressão do estado da doença
Prazo: Até 60 dias
Mudança no estado da doença usando a escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), variando de 0 a 5, onde 0 = completamente ativo e 5 = morto
Até 60 dias
Avaliação do estado clínico-funcional do paciente
Prazo: Até 60 dias
Alteração do estado clínico-funcional pela Palliative Performance Scale (PPS), que varia de 100 a 0%, onde 100% = bom estado clínico-funcional e 0% = óbito
Até 60 dias
Avaliação do prognóstico da doença
Prazo: Até 60 dias
Alteração no tempo de sobrevida pela Palliative Prognosis Scale (PPI), que avalia PPS, presença de delirium, dispneia, ingestão oral e edema, onde cada fator apresenta uma pontuação e ao final as pontuações são somadas e o paciente é classificado no grupo A (Pontuação total < 2,0): > 6 semanas de sobrevida, grupo B (Pontuação total entre 2,0 - 4,0): 3 - 6 semanas de sobrevida e grupo C (Pontuação total > 4,0): < 3 semanas de sobrevida
Até 60 dias
Análise de custo-efetividade
Prazo: Até 60 dias

Para a análise de custo-efetividade, será utilizada uma análise de custo direto usando a relação custo-efetividade. Os custos considerados neste estudo serão os custos diretos não médicos e diretos médicos. Para análise de custo direto, será utilizada a técnica de microcusteio.

Para a análise econômica, será utilizada a relação de custo-efetividade incremental (ICER). Uma vez obtido o CERI, o resultado é avaliado por meio da definição de um limiar de custo-efetividade, que visa identificar valores que a sociedade considere viáveis, do ponto de vista econômico, para serem incorporados como custos adicionais nos gastos da sociedade com saúde (BRASIL, 2014 ).

Uma vez obtido o RCEI, o próximo passo em uma análise farmacoeconômica será realizar uma análise de sensibilidade dos parâmetros envolvidos durante a pesquisa.
Até 60 dias
Quantificar a concentração plasmática de morfina
Prazo: Até 60 dias
Os pacientes serão submetidos a coletas de sangue para obtenção de plasma, 1h30 após a ingestão de morfina (oral ou peridural) que posteriormente será quantificada para morfina por cromatografia gasosa.
Até 60 dias
Correlacionando a concentração plasmática de morfina com efeitos terapêuticos
Prazo: Até 60 dias
A quantidade de morfina encontrada no plasma (desfecho 8) será correlacionada com os efeitos terapêuticos (níveis de dor pela Escala Visual Analógica)
Até 60 dias
Quantifique o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Até 60 dias
A quantificação de BDNF será feita no plasma dos pacientes, utilizando o kit BDNF Enzyme-Linked Imunosorbent Assay (ELISA) da Sigma e Efeitos Adversos
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Alfenas

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigadores

  • Diretor de estudo: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.543.790

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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