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がん疼痛治療のためのモルヒネとロピバカインの硬膜外連合

2025年4月1日 更新者：Larissa Helena Lobo Torres Pacheco、Universidade Federal de Alfenas

ブラジルの公衆衛生システムの患者における腹部癌の痛みに対する硬膜外モルヒネおよびロピバカイン治療の有効性

2012 年には、世界中で 1,400 万件以上のがんが診断され、2025 年には 2,000 万件を超えると予測されています。 痛みはがんに伴う最も重大な症状です。 疾患の発症は、腫瘍学的緩和ケアの必要性と、公的医療制度による構造の妥当性を生み出します。 これに関連して、この研究は、ブラジルの公衆衛生制度の表で提供されている治療計画に代わるものを評価することを目的としています。 目的は、腹部腫瘍、および臨床的に制御することが困難な疼痛を有する患者におけるモルヒネおよびロピバカインの硬膜外投与の費用対効果分析を実施することであり、これにより生活の質、機能状態および生存の改善がもたらされる。これにより、ブラジルの公衆衛生システムのコストが削減されます。 これはランダム化された臨床試験です。 患者は、コントロールと介入の 2 つのグループに分けられます。 対照群は、ブラジル保健省の慢性疼痛の臨床プロトコルおよび治療ガイドラインに従って、モルヒネ、プレガバリン、およびデュロキセチンによる経口治療を受けます。 介入グループは、外科的に埋め込まれたカテーテルを介して硬膜外投与用のモルヒネとロピバカインを含む麻酔液を受け取ります。 痛み、生活の質、機能的能力、および生存率は、次の機器を使用して評価されます。視覚的アナログスケール。欧州がん研究治療機構 QOL アンケート「コア」30;カルノフスキー パフォーマンス スケール;東部共同腫瘍学グループ スケール。緩和パフォーマンス スケール;および緩和予後指数。 研究の終了時には、介入グループは、1 日あたりの入院数の減少と、有効性の欠如による合併症の可能性により、公衆衛生システムの大幅な節約になると予想されます。口腔治療。 発見された結果は、緩和ケアにおけるブラジルの公衆衛生システムの患者に対して提案された治療計画を広めるための科学的サポートを生み出すことが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Alfenas、Minas Gerais、ブラジル、37137001
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者、
  • 男女
  • -腹部腫瘍と診断され、PPI < 2.0 で、少なくとも 90 日間の生存を示します
  • 完全な認知状態を持っている
  • 患者には、認知疾患のある介護者も必要です。

除外基準:

- カテーテルを埋め込む技術的能力がない患者は除外されます。つまり、患者の拒否、穿刺部位での感染、および血行動態の不安定性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群（経口モルヒネ）
対照群は、ブラジル保健省の慢性疼痛の臨床プロトコルおよび治療ガイドラインに従って経口薬物治療を受ける15人の患者で構成されます。 治療計画に含まれる薬は、モルヒネ (60 mg/日)、プレガバリン (150 mg/日)、デュロキセチン (60 mg/日) で、参加患者は無料で利用できます。 治療は、家庭環境で経口的に行われます。
薬：対照群（経口モルヒネ）
モルヒネ、プレガバリンまたはデュロキセチンの経口投与
実験的：介入群（硬膜外モルヒネ）
介入グループは、モルヒネおよびロピバカイン薬の硬膜外投与を可能にするカテーテル（Celsite ST304-19BBraun）の皮下移植のための外科的処置を受ける15人の患者で構成されます。 このような患者の治療計画には、患者管理鎮痛法 (PCA) が含まれます。 このグループの患者は、カテーテルを介して、2.0 mL のモルヒネ (1.0 mg/mL)、3.0 mL のロピバカイン (7.5 mg/mL)、および 5.0 mL の蒸留水を含む麻酔液を受け取ります。 この適用後 24 時間、患者に痛みが続く場合は、10 mg の経口モルヒネのレスキュー用量を使用できます。
デバイス：介入群（硬膜外モルヒネ）
モルヒネおよびロプバカイン投与のための硬膜外カテーテルの埋め込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外モルヒネ/ロピバカイン治療の有効性の評価
時間枠：最大60日
最大 60 日間の対照群および介入群の患者におけるビジュアル アナログ スケールの疼痛スコアのベースラインからの変化 (0 は疼痛がないことを意味し、10 は最悪の疼痛を意味する)。
最大60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：最大60日
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) による生活の質の変化スコア。機能と症状の 1 ～ 4 の範囲のリッカート型スケールで構成され、1 = まったくない、2 = やや、3 = 中程度、4 = 非常に。 結果として得られる機能スケールのスコアが高い場合、これは健康な機能レベルを表し、症状スケールの高いスコアは、低レベルの症状耐性と治療の副作用を表します。 この尺度は、1 から 7 までの全体的な健康状態も評価します。1 は悪い、7 は非常に良いです。
最大60日
機能状態の評価
時間枠：最大60日
Karnofsky Performance Scale (KPS) による患者の機能状態の変化。範囲は 100% から 0% で、100% は疾患の証拠がないことを意味し、0% は死亡を意味します。
最大60日
疾患状態の進行の評価
時間枠：最大60日
0 から 5 の範囲の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケールを使用した疾患状態の変化。ここで、0 = 完全に活動的で、5 = 死亡
最大60日
患者の臨床機能状態の評価
時間枠：最大60日
100% から 0% の範囲の緩和パフォーマンス スケール (PPS) による臨床機能状態の変化。ここで、100% = 良好な臨床機能状態、0% = 死亡
最大60日
疾患予後の評価
時間枠：最大60日
PPS、せん妄、呼吸困難、経口摂取および浮腫の存在を評価する緩和予後尺度 (PPI) による生存時間の変化。各因子がスコアを提示し、最後にスコアが合計され、患者はグループ A に分類されます。 (合計スコア < 2.0): > 6 週間生存、グループ B (合計スコア 2.0 - 4.0): 3 - 6 週間生存およびグループ C (合計スコア > 4.0): < 3 週間生存
最大60日
費用対効果分析
時間枠：最大60日

費用対効果分析は、費用対効果比を用いた直接費用分析を用いる。 この研究で考慮される費用は、直接的な非医療費と直接的な医療費になります。 直接原価分析では、マイクロ原価計算手法が使用されます。

経済分析では、増分費用対効果比 (ICER) が使用されます。 CERI が取得されると、費用対効果のしきい値を定義することによって結果が評価されます。これは、社会が経済的観点から実現可能と考える値を特定し、社会の健康への支出に追加費用として組み込むことを目的としています (BRASIL、2014 年) ）。

RCEI が取得されると、薬剤経済分析の次のステップは、研究中に含まれるパラメーターの感度分析を実行することです。
最大60日
モルヒネの血漿濃度を定量化する
時間枠：最大60日
患者は、モルヒネ（経口または硬膜外）を服用してから1:30時間後に血漿を得るために採血を受けます。これは、後でガスクロマトグラフィーによってモルヒネについて定量化されます。
最大60日
血漿モルヒネ濃度と治療効果の相関
時間枠：最大60日
血漿中のモルヒネの量 (結果 8) は、治療効果 (ビジュアル アナログ スケールによる痛みのレベル) と相関します。
最大60日
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の定量化
時間枠：最大60日
BDNFの定量化は、シグマのBDNF酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットと副作用を使用して、患者の血漿で行われます
最大60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Alfenas

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

捜査官

  • スタディディレクター：Larissa LT Pacheco, PhD、Universidade Federal de Alfenas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.543.790

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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