Эпидуральная ассоциация морфина и ропивакаина для лечения боли при раке
1 апреля 2025 г. обновлено: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas
Эффективность эпидурального лечения морфином и ропивакаином боли при раке живота у пациентов системы общественного здравоохранения Бразилии
В 2012 году во всем мире было диагностировано более 14 миллионов случаев рака, при этом прогноз на 2025 год превысит 20 миллионов.
Боль является наиболее важным симптомом, сопровождающим рак.
Развитие заболевания порождает потребность в онкологической паллиативной помощи и адекватность структуры системы здравоохранения.
В этом контексте это исследование направлено на оценку альтернативы планам лечения, предусмотренным в таблице системы общественного здравоохранения Бразилии.
Цель — провести анализ экономической эффективности эпидурального введения морфина и ропивакаина у больных с абдоминальной неоплазией и трудно контролируемой клинически болью, что приводит к улучшению качества жизни, функционального состояния и выживаемости больных. пациентов, и это снижает стоимость системы общественного здравоохранения Бразилии.
Это рандомизированное клиническое исследование.
Пациенты будут разделены на две группы: контрольную и интервенционную.
Контрольная группа будет получать пероральное лечение в соответствии с Клиническим протоколом и Терапевтическими рекомендациями по хронической боли Министерства здравоохранения Бразилии: морфин, прегабалин и дулоксетин.
Группа вмешательства получит раствор анестетика, содержащий морфин и ропивакаин, для эпидурального введения через хирургически имплантированный катетер.
Боль, качество жизни, функциональные возможности и выживаемость будут оцениваться с использованием следующих инструментов: визуальная аналоговая шкала; Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака «Core» 30; Шкала производительности Карновского; Восточная кооперативная онкологическая групповая шкала; Паллиативная шкала эффективности; и индекс паллиативного прогноза.
Ожидается, что в конце исследования группа вмешательства будет представлять собой значительную экономию для системы общественного здравоохранения из-за снижения количества госпитализаций в день и возможных осложнений из-за недостаточной эффективности лечения. пероральное лечение.
Ожидается, что полученные результаты обеспечат научную поддержку для распространения предлагаемого плана лечения пациентов системы общественного здравоохранения Бразилии, получающих паллиативную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Бразилия, 37137001
- Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет,
- оба пола
- диагностирована абдоминальная неоплазия и PPI < 2,0, что указывает на выживаемость не менее 90 дней.
- иметь полные когнитивные условия
- Пациенты также должны иметь опекуна с когнитивными расстройствами.
Критерий исключения:
- Будут исключены пациенты с технической невозможностью имплантации катетера, а именно: отказ пациента, инфекция в месте пункции и гемодинамическая нестабильность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (пероральный морфин)
Контрольная группа будет состоять из 15 пациентов, которые будут получать пероральное медикаментозное лечение в соответствии с Клиническим протоколом и Терапевтическими рекомендациями по хронической боли Министерства здравоохранения Бразилии.
Препараты, включенные в план лечения, включают морфин (60 мг/день), прегабалин (150 мг/день) и дулоксетин (60 мг/день), которые бесплатно предоставляются участвующим пациентам.
Лечение будет проводиться перорально в домашних условиях.
|
Пероральное введение морфина, прегабалина или дулоксетина
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (эпидуральная анестезия морфием)
Группа вмешательства будет состоять из 15 пациентов, которым будет проведена хирургическая процедура по подкожной имплантации катетера (Celsite ST304-19BBraun), позволяющего эпидурально вводить препараты морфина и ропивакаина.
План лечения таких пациентов включает анальгезию, контролируемую пациентом (PCA).
Пациенты этой группы будут получать через катетер раствор анестетика, содержащий 2,0 мл морфина (1,0 мг/мл), 3,0 мл ропивакаина (7,5 мг/мл) и 5,0 мл дистиллированной воды.
В течение 24 часов после этого применения, если пациент продолжает испытывать боль, он может использовать спасательную дозу перорального морфина 10 мг.
|
Имплантация эпидурального катетера для введения морфина и ропвакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности эпидурального лечения морфином/ропивакаином
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли по визуальной аналоговой шкале (0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль) у пациентов в контрольной группе и группе вмешательства на срок до 60 дней.
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение оценки качества жизни по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), которая состоит из шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 4 для функций и симптомов, где 1 = совсем нет , 2 = слегка, 3 = умеренно и 4 = очень сильно.
Если результирующая оценка по функциональной шкале высока, это означает здоровый функциональный уровень, в то время как высокая оценка по шкале симптомов представляет собой низкий уровень переносимости симптомов и побочных эффектов лечения.
Эта шкала также оценивает общее состояние здоровья в диапазоне от 1 до 7, где 1 = плохое и 7 = очень хорошее.
|
До 60 дней
|
|
Оценка функционального состояния
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение функционального состояния больного по Шкале показателей Карновского (KPS), которая колеблется от 100% до 0%, где 100% означает отсутствие признаков заболевания, а 0% - смерть.
|
До 60 дней
|
|
Оценка прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение статуса заболевания по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в диапазоне от 0 до 5, где 0 = полностью активен и 5 = мертв.
|
До 60 дней
|
|
Оценка клинико-функционального статуса пациента
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение клинико-функционального статуса по Паллиативной шкале эффективности (PPS), которая колеблется от 100 до 0%, где 100% = хорошее клинико-функциональное состояние и 0% = смерть
|
До 60 дней
|
|
Оценка прогноза заболевания
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение времени выживания по Шкале паллиативного прогноза (PPI), которая оценивает ППС, наличие делирия, одышки, перорального приема пищи и отеков, где каждый фактор представляет собой балл, а в конце баллы суммируются, и пациент классифицируется в группу А. (общая оценка < 2,0): выживаемость > 6 недель, группа B (общая оценка от 2,0 до 4,0): выживаемость 3–6 недель и группа C (общая оценка > 4,0): выживаемость < 3 недель
|
До 60 дней
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: До 60 дней
|
Для анализа эффективности затрат будет использоваться анализ прямых затрат с использованием коэффициента эффективности затрат. Расходы, рассматриваемые в этом исследовании, будут прямыми немедицинскими и прямыми медицинскими расходами. Для прямого анализа затрат будет использоваться метод микрокостинга. Для экономического анализа будет использоваться дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER). После получения CERI результат оценивается путем определения порога экономической эффективности, который направлен на выявление ценностей, которые общество считает целесообразными с экономической точки зрения для включения в качестве дополнительных затрат в расходы общества на здравоохранение (BRASIL, 2014). ). После получения RCEI следующим шагом фармакоэкономического анализа будет проведение анализа чувствительности параметров, задействованных в ходе исследования. |
До 60 дней
|
|
Количественно определить концентрацию морфина в плазме
Временное ограничение: До 60 дней
|
У пациентов берут кровь для получения плазмы через 1:30 часа после приема морфина (перорально или эпидурально), которая позже будет количественно определена на наличие морфина с помощью газовой хроматографии.
|
До 60 дней
|
|
Корреляция концентрации морфина в плазме с терапевтическим эффектом
Временное ограничение: До 60 дней
|
Количество морфина, обнаруженного в плазме (результат 8), будет коррелировать с терапевтическим эффектом (уровень боли по визуальной аналоговой шкале).
|
До 60 дней
|
|
Количественно нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: До 60 дней
|
Количественное определение BDNF будет проводиться в плазме пациентов с использованием набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) BDNF от компании sigma и побочных эффектов.
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.543.790
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .