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암 통증 치료를 위한 모르핀과 로피바카인의 경막외 연합

2025년 4월 1일 업데이트: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

브라질 공중 보건 시스템 환자의 복부 암 통증에 대한 경막 외 모르핀 및 로피바카인 치료의 효과

2012년에는 전 세계적으로 1,400만 건 이상의 암 사례가 진단되었으며 2025년에는 2천만 건이 넘을 것으로 예상됩니다. 통증은 암에 수반되는 가장 중요한 증상입니다. 질병의 발달은 종양 완화 치료의 필요성과 공중 보건 의료 시스템에 의한 구조의 적절성을 생성합니다. 이러한 맥락에서 본 연구는 브라질의 공중보건의료체계 표에서 제공하는 치료계획에 대한 대안을 평가하는 것을 목표로 한다. 목적은 복부 종양 및 임상적으로 조절하기 어려운 통증이 있는 환자에서 모르핀 및 로피바카인의 경막외 투여에 대한 비용-효과 분석을 수행하여 삶의 질, 기능 상태 및 생존율을 향상시키는 것입니다. 이는 브라질 공중 보건 시스템의 비용을 줄여줍니다. 이것은 무작위 임상 시험입니다. 환자는 통제와 개입의 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군은 브라질 보건부의 만성 통증에 대한 임상 프로토콜 및 치료 지침에 따라 모르핀, 프레가발린 및 둘록세틴과 같은 경구 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 외과적으로 이식된 카테터를 통해 경막외 투여를 위해 모르핀과 로피바카인이 함유된 마취액을 받게 됩니다. 통증, 삶의 질, 기능적 능력 및 생존은 다음 도구를 사용하여 평가됩니다: Visual Analogue Scale; 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 "핵심" 30; Karnofsky 성능 척도; Eastern Cooperative Oncology Group Scale; 완화 성능 척도; 및 완화적 예후 지수. 연구가 끝날 때 중재 그룹은 입원/일의 수가 감소하고 효과가 없기 때문에 가능한 합병증으로 인해 공중 보건 시스템에 상당한 비용 절감을 나타낼 것으로 예상됩니다. 구강 치료. 발견된 결과는 완화 치료를 받는 브라질 공중 보건 시스템 환자를 위한 제안된 치료 계획을 보급하기 위한 과학적 지원을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, 브라질, 37137001
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자,
  • 양성
  • 복부 신생물로 진단되고 PPI < 2.0(최소 90일의 생존을 나타냄)
  • 완전한인지 조건을 가지고
  • 환자는 또한 인지 장애가 있는 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

- 기술적으로 카테터를 이식할 수 없는 환자, 즉 환자 거부, 천자 부위의 감염 및 혈역학적 불안정성을 가진 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(경구 모르핀)
대조군은 브라질 보건부의 만성 통증에 대한 임상 프로토콜 및 치료 지침에 따라 경구 약물 치료를 받을 15명의 환자로 구성된다. 치료 계획에 포함된 약물은 참여 환자에게 무료로 제공되는 모르핀(60mg/일), 프레가발린(150mg/일) 및 둘록세틴(60mg/일)입니다. 치료는 가정 환경에서 구두로 수행됩니다.
의약품: 대조군(경구 모르핀)
모르핀, 프레가발린 또는 둘록세틴의 경구 투여
실험적: 중재 그룹(경막외 모르핀)
개입군은 모르핀과 로피바카인 약물의 경막외 투여가 가능한 카테터(Celsite ST304-19BBraun)의 피하 이식 수술을 받을 15명의 환자로 구성된다. 이러한 환자를 위한 치료 계획에는 PCA(Patient Controlled Analgesia)가 포함됩니다. 이 그룹의 환자는 카테터를 통해 2.0mL의 모르핀(1.0mg/mL), 3.0mL의 로피바카인(7.5mg/mL) 및 5.0mL의 증류수를 포함하는 마취 용액을 받습니다. 이 적용 후 24시간 동안 환자가 계속 통증을 느끼는 경우 구조 용량의 경구 모르핀 10mg을 사용할 수 있습니다.
장치: 중재 그룹(경막외 모르핀)
모르핀 및 로프바카인 투여를 위한 경막외 카테터 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 모르핀/로피바카인 치료의 효과 평가
기간: 최대 60일
최대 60일 동안 대조군과 개입군 환자의 시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증) 통증 점수의 기준선에서 변경.
최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 최대 60일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)에 의한 삶의 질 점수의 변화, 기능 및 증상에 대해 1에서 4까지의 리커트 유형 척도로 구성되며, 여기서 1=전혀 그렇지 않음 , 2=약간, 3=보통, 4=매우 많이. 기능 척도의 결과 점수가 높으면 건강한 기능 수준을 나타내고, 증상 척도의 점수가 높으면 증상 내성 및 치료 부작용이 낮은 수준을 나타냅니다. 이 척도는 또한 1에서 7까지의 범위로 전반적인 건강을 평가합니다(1=나쁨, 7=매우 좋음).
최대 60일
기능 상태 평가
기간: 최대 60일
Karnofsky Performance Scale(KPS)에 의한 환자의 기능적 상태의 변화, 범위는 100%에서 0%까지이며, 여기서 100%는 질병의 증거가 없음을 의미하고 0%는 사망을 의미합니다.
최대 60일
질병 상태의 진행 평가
기간: 최대 60일
0에서 5까지의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도를 사용하여 질병 상태의 변화, 여기서 0 = 완전 활성 및 5 = 사망
최대 60일
환자의 임상 기능 상태 평가
기간: 최대 60일
완화 성능 척도(PPS)에 의한 임상 기능 상태의 변화, 범위는 100~0%, 여기서 100% = 양호한 임상 기능 상태 및 0%= 사망
최대 60일
질병 예후 평가
기간: 최대 60일
PPS, 정신 착란, 호흡 곤란, 경구 섭취 및 부종의 존재를 평가하는 완화 예후 척도(PPI)에 의한 생존 시간의 변화, 여기서 각 요인은 점수를 나타내고 마지막에 점수를 합산하여 환자를 그룹 A로 분류합니다. (총 점수 < 2.0): > 6주 생존, 그룹 B(총 점수 2.0 - 4.0 사이): 3 - 6주 생존 및 그룹 C(총 점수 > 4.0): < 3주 생존
최대 60일
비용 효율성 분석
기간: 최대 60일

비용 효율성 분석을 위해 비용 효율성 비율을 사용한 직접 비용 분석이 사용됩니다. 이 연구에서 고려되는 비용은 직접적인 비 의료 및 직접 의료 비용입니다. 직접 비용 분석을 위해 마이크로 비용 계산 기법이 사용됩니다.

경제적 분석을 위해 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)이 사용됩니다. CERI를 획득하면 비용 효율성 임계값을 정의하여 결과를 평가합니다. 이 임계값은 경제적 관점에서 사회가 건강에 대한 추가 비용으로 통합할 수 있다고 사회가 고려하는 가치를 식별하는 것을 목표로 합니다(BRASIL, 2014). ).

RCEI를 얻으면 약물경제학적 분석의 다음 단계는 연구 중에 관련된 매개변수의 민감도 분석을 수행하는 것입니다.
최대 60일
모르핀의 혈장 농도 정량화
기간: 최대 60일
환자는 모르핀(경구 또는 경막외)을 복용한 후 1시 30분에 혈장을 얻기 위해 채혈을 받게 되며, 나중에 가스 크로마토그래피로 모르핀에 대해 정량화됩니다.
최대 60일
혈장 모르핀 농도와 치료 효과의 상관 관계
기간: 최대 60일
혈장에서 발견되는 모르핀의 양(결과 8)은 치료 효과(시각적 아날로그 척도에 의한 통증 수준)와 상관관계가 있습니다.
최대 60일
뇌유래신경영양인자(BDNF) 정량화
기간: 최대 60일
BDNF 정량은 시그마의 BDNF ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 환자의 혈장에서 이루어지며 부작용
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Alfenas

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

수사관

  • 연구 책임자: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2.543.790

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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