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Asociación epidural de morfina y ropivacaína para el tratamiento del dolor oncológico

1 de abril de 2025 actualizado por: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Efectividad del Tratamiento Epidural con Morfina y Ropivacaína para el Dolor Abdominal por Cáncer en Pacientes del Sistema Público de Salud de Brasil

En 2012 se diagnosticaron más de 14 millones de casos de cáncer en todo el mundo, y la previsión para 2025 supera los 20 millones. El dolor es el síntoma más crítico que acompaña al cáncer. El desarrollo de la enfermedad genera la necesidad de cuidados paliativos oncológicos y la adecuación de la estructura por parte del Sistema Público de Atención a la Salud. En ese contexto, este estudio tiene como objetivo evaluar una alternativa a los planes de tratamiento previstos en la tabla del Sistema Público de Salud de Brasil. El objetivo es realizar un análisis de coste-efectividad de la administración epidural de morfina y ropivacaína en pacientes con neoplasia abdominal y dolor de difícil control clínico, lo que conlleva una mejora de la calidad de vida, condiciones funcionales y supervivencia de los pacientes. pacientes, y eso reduce el costo para el Sistema Público de Salud de Brasil. Este es un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes se dividirán en dos grupos: control e intervención. El grupo control recibirá tratamiento oral según el Protocolo Clínico y Directrices Terapéuticas para el Dolor Crónico del Ministerio de Salud de Brasil: morfina, pregabalina y duloxetina. El grupo de intervención recibirá una solución anestésica que contiene morfina y ropivacaína para administración epidural a través de un catéter implantado quirúrgicamente. El dolor, la calidad de vida, la capacidad funcional y la supervivencia serán evaluados mediante los siguientes instrumentos: Escala Visual Analógica; Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer "Core" 30; escala de rendimiento de Karnofsky; Escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este; Escala de desempeño paliativo; y el índice de pronóstico paliativo. Se espera que, al final del estudio, el grupo de intervención represente un ahorro importante para el Sistema Público de Salud, debido a la disminución del número de hospitalizaciones/día y a las posibles complicaciones por la falta de efectividad del sistema de salud. tratamiento bucal Se espera que los resultados encontrados produzcan soporte científico para difundir el plan de tratamiento propuesto para los pacientes del Sistema Público de Salud de Brasil en cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37137001
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años,
  • ambos sexos
  • diagnosticado de neoplasia abdominal y con PPI < 2,0, lo que indica una supervivencia de al menos 90 días
  • tienen condiciones cognitivas completas
  • Los pacientes también deben tener un cuidador con condiciones cognitivas.

Criterio de exclusión:

- Serán excluidos los pacientes con incapacidad técnica para implantar el catéter, a saber: negativa del paciente, infección en el sitio de punción e inestabilidad hemodinámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (morfina oral)
El grupo control estará compuesto por 15 pacientes que recibirán tratamiento farmacológico oral según el Protocolo Clínico y Directrices Terapéuticas para el Dolor Crónico del Ministerio de Salud de Brasil. Los fármacos incluidos en el plan de tratamiento son morfina (60 mg/día), pregabalina (150 mg/día) y duloxetina (60 mg/día), disponibles de forma gratuita para los pacientes participantes. El tratamiento se realizará por vía oral en un entorno domiciliario.
Droga: Grupo de control (morfina oral)
Administración oral de morfina, pregabalina o duloxetina
Experimental: Grupo Intervencionista (Morfina epidural)
El grupo de intervención estará compuesto por 15 pacientes a los que se les realizará un procedimiento quirúrgico para la implantación subcutánea de un catéter (Celsite ST304-19BBraun) que permite la administración epidural de los fármacos morfina y ropivacaína. El plan de tratamiento para estos pacientes incluye Analgesia Controlada por el Paciente (PCA). Los pacientes de este grupo recibirán, vía catéter, una solución anestésica que contiene 2,0 mL de morfina (1,0 mg/mL), 3,0 mL de ropivacaína (7,5 mg/mL) y 5,0 mL de agua destilada. Durante las 24 horas posteriores a esta aplicación, si el paciente continúa con el dolor, se puede utilizar una dosis de rescate de morfina oral de 10 mg.
Dispositivo: Grupo Intervencionista (Morfina epidural)
Implantación de catéter epidural para administración de morfina y ropvacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del tratamiento epidural con morfina/ropivacaína
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (0 significa que no hay dolor y 10 significa que el dolor es peor) en pacientes del grupo de control y del grupo de intervención hasta por 60 días.
Hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Cambio de puntuación de calidad de vida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), que consiste en una escala tipo Likert que va de 1 a 4 para funciones y síntomas, donde 1= nada , 2=poco, 3=moderadamente y 4=mucho. Si la puntuación resultante en la escala funcional es alta, esto representa un nivel funcional saludable, mientras que una puntuación alta en la escala de síntomas representa un nivel bajo de tolerancia a los síntomas y efectos secundarios del tratamiento. Esta escala también evalúa la salud en general, que va del 1 al 7, siendo 1=malo y 7=muy bueno
Hasta 60 días
Evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Cambio en el estado funcional del paciente según la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS), que varía de 100 % a 0 %, donde 100 % significa que no hay evidencia de enfermedad y 0 % significa muerte
Hasta 60 días
Evaluación de la progresión del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Cambio en el estado de la enfermedad utilizando la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), que va de 0 a 5, donde 0 = completamente activo y 5 = muerto
Hasta 60 días
Valoración del estado clínico-funcional del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Cambio en el estado clínico-funcional por la Palliative Performance Scale (PPS), que va de 100 a 0%, donde 100% = buen estado clínico-funcional y 0% = muerto
Hasta 60 días
Evaluación del pronóstico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Cambio en el tiempo de sobrevida por la Escala de Pronóstico Paliativo (PPI), que evalúa SPP, presencia de delirio, disnea, ingesta oral y edema, donde cada factor presenta un puntaje y al final se suman los puntajes y se clasifica al paciente en el grupo A (Puntuación total < 2,0): > 6 semanas de supervivencia, grupo B (Puntuación total entre 2,0 y 4,0): 3 - 6 semanas de supervivencia y grupo C (Puntuación total > 4,0): < 3 semanas de supervivencia
Hasta 60 días
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días

Para el análisis de costo-efectividad, se utilizará un análisis de costos directos usando la razón de costo-efectividad. Los costes considerados en este estudio serán los costes directos no médicos y los costes directos médicos. Para el análisis de costos directos se utilizará la técnica de microcostos.

Para el análisis económico se utilizará la razón de costo-efectividad incremental (ICER). Una vez obtenido un CERI, el resultado se evalúa definiendo un umbral de costo-efectividad, que tiene como objetivo identificar valores que la sociedad considera factibles, desde el punto de vista económico, para ser incorporados como costos adicionales en el gasto de la sociedad en salud (BRASIL, 2014 ).

Una vez obtenido el RCEI, el siguiente paso en un análisis farmacoeconómico será realizar un análisis de sensibilidad de los parámetros involucrados durante la investigación.
Hasta 60 días
Cuantificar la concentración plasmática de morfina
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
A los pacientes se les realizarán extracciones de sangre para obtener plasma, 1:30h después de tomar morfina (oral o epidural) que posteriormente será cuantificada para morfina por cromatografía de gases.
Hasta 60 días
Correlación de la concentración de morfina en plasma con efectos terapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La cantidad de morfina que se encuentra en el plasma (resultado 8) se correlacionará con los efectos terapéuticos (niveles de dolor por escala analógica visual)
Hasta 60 días
Cuantificar el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La cuantificación de BDNF se realizará en el plasma de los pacientes, utilizando el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de BDNF de sigma y efectos adversos
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Alfenas

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigadores

  • Director de estudio: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.543.790

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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