Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální asociace morfinu a ropivakainu pro léčbu bolesti při rakovině

1. dubna 2025 aktualizováno: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Účinnost léčby epidurálním morfiem a ropivakainem na rakovinovou bolest břicha u pacientů brazilského systému veřejného zdraví

V roce 2012 bylo celosvětově diagnostikováno více než 14 milionů případů rakoviny, přičemž prognóza pro rok 2025 přesáhla 20 milionů. Bolest je nejkritičtějším příznakem, který doprovází rakovinu. Rozvoj onemocnění vyvolává potřebu onkologické paliativní péče a přiměřenost struktury systému veřejné zdravotní péče. V této souvislosti je cílem této studie vyhodnotit alternativu k léčebným plánům uvedeným v brazilské tabulce systému veřejné zdravotní péče. Cílem je provést analýzu nákladové efektivity epidurálního podávání morfinu a ropivakainu u pacientů s abdominální neoplazií a těžko klinicky kontrolovatelnou bolestí, která vede ke zlepšení kvality života, funkčních podmínek a přežití pacientů, a to snižuje náklady brazilského systému veřejné zdravotní péče. Toto je randomizovaná klinická studie. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: kontrolní a intervenční. Kontrolní skupině bude podávána perorální léčba podle klinického protokolu a terapeutických pokynů pro chronickou bolest brazilského ministerstva zdravotnictví: morfin, pregabalin a duloxetin. Intervenční skupina dostane anestetický roztok obsahující morfin a ropivakain pro epidurální podání prostřednictvím chirurgicky implantovaného katétru. Bolest, kvalita života, funkční kapacita a přežití budou hodnoceny pomocí následujících nástrojů: Visual Analogue Scale; Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života „Core“ 30; Karnofského škála výkonu; Východní kooperativní onkologická skupinová škála; Palliative Performance Scale; a index paliativní prognózy. Očekává se, že na konci studie bude intervenční skupina představovat významnou úsporu pro systém veřejné zdravotní péče z důvodu poklesu počtu hospitalizací/den a možných komplikací z důvodu neefektivity orální léčba. Očekává se, že nalezené výsledky poskytnou vědeckou podporu pro šíření navrhovaného léčebného plánu pro pacienty brazilského systému veřejné zdravotní péče v paliativní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazílie, 37137001
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let,
  • obě pohlaví
  • diagnostikovaná abdominální neoplazie a PPI < 2,0, což ukazuje na přežití alespoň 90 dnů
  • mají plné kognitivní podmínky
  • Pacienti musí mít také pečovatele s kognitivními poruchami.

Kritéria vyloučení:

- Budou vyloučeni pacienti s technickou nezpůsobilostí k implantaci katétru, a to: odmítnutí pacienta, infekce v místě vpichu a hemodynamická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (orální morfin)
Kontrolní skupina bude složena z 15 pacientů, kteří budou dostávat perorální lékovou léčbu podle klinického protokolu a terapeutických pokynů pro chronickou bolest brazilského ministerstva zdravotnictví. Léky zahrnuté v léčebném plánu jsou morfin (60 mg/den), pregabalin (150 mg/den) a duloxetin (60 mg/den), které jsou zúčastněným pacientům dostupné zdarma. Léčba bude probíhat ústně v domácím prostředí.
Lék: Kontrolní skupina (orální morfin)
Perorální podávání morfinu, pregabalinu nebo duloxetinu
Experimentální: Intervenční skupina (epidurální morfin)
Intervenční skupina bude složena z 15 pacientů, kteří podstoupí chirurgický výkon pro subkutánní implantaci katétru (Celsite ST304-19BBraun), který umožňuje epidurální podávání morfinu a ropivakainu. Léčebný plán pro takové pacienty zahrnuje pacientem řízenou analgezii (PCA). Pacienti v této skupině dostanou katetrem anestetický roztok obsahující 2,0 ml morfinu (1,0 mg/ml), 3,0 ml ropivakainu (7,5 mg/ml) a 5,0 ml destilované vody. Po dobu 24 hodin po této aplikaci, pokud má pacient nadále bolesti, může použít záchrannou dávku perorálního morfinu 10 mg.
Přístroj: Intervenční skupina (epidurální morfin)
Implantace epidurálního katétru pro podávání morfinu a ropvakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti epidurální léčby morfinem/ropivakainem
Časové okno: Až 60 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) u pacientů v kontrolní skupině a intervenční skupině po dobu až 60 dnů.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 60 dní
Změna skóre kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), která se skládá ze škály likertova typu v rozsahu od 1 do 4 pro funkce a symptomy, kde 1= vůbec ne , 2 = mírně, 3 = středně a 4 = velmi. Pokud je výsledné skóre na funkční škále vysoké, představuje to zdravou funkční úroveň, zatímco vysoké skóre na škále symptomů představuje nízkou úroveň tolerance symptomů a vedlejších účinků léčby. Tato škála také hodnotí celkové zdraví, v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 = špatné a 7 = velmi dobré
Až 60 dní
Posouzení funkčního stavu
Časové okno: Až 60 dní
Změna funkčního stavu pacienta pomocí Karnofského škály výkonnosti (KPS), která se pohybuje od 100 % do 0 %, kde 100 % znamená žádný důkaz onemocnění a 0 % znamená smrt
Až 60 dní
Hodnocení progrese stavu onemocnění
Časové okno: Až 60 dní
Změna stavu onemocnění pomocí stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v rozsahu od 0 do 5, kde 0 = zcela aktivní a 5 = mrtvý
Až 60 dní
Posouzení klinicko-funkčního stavu pacienta
Časové okno: Až 60 dní
Změna klinicko-funkčního stavu pomocí Palliative Performance Scale (PPS), která se pohybuje od 100 do 0 %, kde 100 % = dobrý klinicko-funkční stav a 0 % = mrtvý
Až 60 dní
Posouzení prognózy onemocnění
Časové okno: Až 60 dní
Změna doby přežití pomocí Palliative Prognosis Scale (PPI), která hodnotí PPS, přítomnost deliria, dušnosti, perorálního příjmu a edému, kde každý faktor představuje skóre a na konci jsou skóre sečtena a pacient je zařazen do skupiny A (Celkové skóre < 2,0): > 6 týdnů přežití, skupina B (celkové skóre mezi 2,0 - 4,0): 3 - 6 týdnů přežití a skupina C (celkové skóre > 4,0): < 3 týdny přežití
Až 60 dní
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 60 dní

Pro analýzu efektivnosti nákladů bude použita analýza přímých nákladů pomocí poměru efektivnosti nákladů. Náklady uvažované v této studii budou přímé nelékařské a přímé zdravotní náklady. Pro analýzu přímých nákladů bude použita technika microcosting.

Pro ekonomickou analýzu bude použit inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER). Jakmile je CERI získán, je výsledek vyhodnocen definováním prahu nákladové efektivnosti, jehož cílem je identifikovat hodnoty, které společnost považuje z ekonomického hlediska za proveditelné, aby byly začleněny jako dodatečné náklady do výdajů společnosti na zdraví (BRASIL, 2014 ).

Po získání RCEI bude dalším krokem farmakoekonomické analýzy provedení analýzy citlivosti parametrů zahrnutých během výzkumu.
Až 60 dní
Kvantifikujte plazmatickou koncentraci morfinu
Časové okno: Až 60 dní
Pacienti podstoupí odběry krve k získání plazmy 1:30 h po užití morfinu (perorálního nebo epidurálního), který bude později kvantifikován na morfin plynovou chromatografií.
Až 60 dní
Korelace plazmatické koncentrace morfinu s terapeutickými účinky
Časové okno: Až 60 dní
Množství morfinu nalezeného v plazmě (výsledek 8) bude korelováno s terapeutickými účinky (hladiny bolesti podle vizuální analogové škály)
Až 60 dní
Kvantifikujte neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Až 60 dní
Kvantifikace BDNF bude provedena v plazmě pacientů pomocí soupravy BDNF enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) od sigma a nežádoucí účinky
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Alfenas

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.543.790

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Kontrolní skupina (orální morfin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit