Epidurale vereniging van morfine en ropivacaïne voor de behandeling van kankerpijn
1 april 2025 bijgewerkt door: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas
Effectiviteit van epidurale morfine- en ropivacaïnebehandeling voor buikkankerpijn bij patiënten van het Braziliaanse volksgezondheidssysteem
In 2012 werden wereldwijd meer dan 14 miljoen gevallen van kanker gediagnosticeerd, met de prognose voor 2025 van meer dan 20 miljoen.
Pijn is het meest kritieke symptoom dat gepaard gaat met kanker.
De ontwikkeling van ziekte genereert de behoefte aan oncologische palliatieve zorg en adequaatheid van de structuur door het openbare gezondheidszorgsysteem.
In deze context heeft deze studie tot doel een alternatief te evalueren voor de behandelplannen waarin de tabel van het Braziliaanse openbare gezondheidszorgsysteem voorziet.
Het doel is een kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren van de epidurale toediening van morfine en ropivacaïne bij patiënten met abdominale neoplasie en pijn die moeilijk klinisch onder controle te krijgen is, wat leidt tot een verbetering van de kwaliteit van leven, functionele omstandigheden en overleving van de patiënt. patiënten, en dat verlaagt de kosten voor het Braziliaanse openbare gezondheidszorgsysteem.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie.
Patiënten worden verdeeld in twee groepen: controle en interventie.
De controlegroep krijgt een orale behandeling volgens het klinisch protocol en de therapeutische richtlijnen voor chronische pijn van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid: morfine, pregabaline en duloxetine.
De interventiegroep krijgt een anesthesieoplossing met morfine en ropivacaïne voor epidurale toediening via een chirurgisch geïmplanteerde katheter.
Pijn, kwaliteit van leven, functionele capaciteit en overleving zullen worden geëvalueerd met behulp van de volgende instrumenten: Visueel Analoge Schaal; Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst "Core" 30; Karnofsky-prestatieschaal; Eastern Cooperative Oncology Group-schaal; Palliatieve prestatieschaal; en palliatieve prognose-index.
Verwacht wordt dat de interventiegroep aan het einde van de studie een aanzienlijke besparing zal betekenen voor het openbare gezondheidszorgsysteem, vanwege de afname van het aantal ziekenhuisopnames/dag en de mogelijke complicaties als gevolg van het gebrek aan effectiviteit van de interventiegroep. orale behandeling.
Verwacht wordt dat de gevonden resultaten wetenschappelijke ondersteuning zullen opleveren voor de verspreiding van het voorgestelde behandelplan voor palliatieve zorgpatiënten van het Braziliaanse openbare gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazilië, 37137001
- Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar,
- beide geslachten
- gediagnosticeerd met abdominale neoplasie en met PPI < 2,0, wat wijst op een overleving van ten minste 90 dagen
- volledige cognitieve aandoeningen hebben
- Patiënten moeten ook een verzorger hebben met cognitieve aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die technisch niet in staat zijn om de katheter te implanteren worden uitgesloten, namelijk: patiëntweigering, infectie op de prikplaats en hemodynamische instabiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (orale morfine)
De controlegroep zal bestaan uit 15 patiënten die orale medicamenteuze behandeling zullen krijgen volgens het klinisch protocol en de therapeutische richtlijnen voor chronische pijn van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid.
De geneesmiddelen die in het behandelplan zijn opgenomen, zijn morfine (60 mg/dag), pregabaline (150 mg/dag) en duloxetine (60 mg/dag), die gratis beschikbaar zijn voor de deelnemende patiënten.
De behandeling vindt oraal plaats in een huiselijke omgeving.
|
Orale toediening van morfine, pregabaline of duloxetine
|
|
Experimenteel: Interventionele Groep (Epidurale morfine)
De interventiegroep zal bestaan uit 15 patiënten die een chirurgische procedure zullen ondergaan voor subcutane implantatie van een katheter (Celsite ST304-19BBraun) die epidurale toediening van morfine en ropivacaïne mogelijk maakt.
Het behandelplan voor dergelijke patiënten omvat Patient Controlled Analgesia (PCA).
Patiënten in deze groep krijgen via een katheter een verdovende oplossing die 2,0 ml morfine (1,0 mg/ml), 3,0 ml ropivacaïne (7,5 mg/ml) en 5,0 ml gedestilleerd water bevat.
Als de patiënt gedurende 24 uur na deze toepassing pijn blijft houden, kan hij een nooddosis orale morfine van 10 mg gebruiken.
|
Implantatie van een epidurale katheter voor toediening van morfine en ropvacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van epidurale morfine/ropivacaïnebehandeling
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal (0 betekent geen pijn en 10 betekent ergste pijn) bij patiënten in de controlegroep en interventiegroep gedurende maximaal 60 dagen.
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Verandering van de kwaliteit van leven-score door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), die bestaat uit een Likert-schaal van 1 tot 4 voor functies en symptomen, waarbij 1 = helemaal niet , 2=een beetje, 3= matig en 4 = heel veel.
Als de resulterende score op de functionele schaal hoog is, vertegenwoordigt dit een gezond functioneel niveau, terwijl een hoge score op de symptoomschaal een laag niveau van symptoomtolerantie en behandelingsbijwerkingen vertegenwoordigt.
Deze schaal beoordeelt ook de algehele gezondheid, variërend van 1 tot 7, waarbij 1=slecht en 7=zeer goed
|
Tot 60 dagen
|
|
Beoordeling van de functionele status
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Verandering in de functionele status van de patiënt door de Karnofsky Performance Scale (KPS), die varieert van 100% tot 0%, waarbij 100% geen bewijs van ziekte betekent en 0% dood betekent
|
Tot 60 dagen
|
|
Beoordeling van de progressie van de ziektestatus
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Verandering in ziektestatus met behulp van de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), variërend van 0 tot 5, waarbij 0 = volledig actief en 5 = dood
|
Tot 60 dagen
|
|
Beoordeling van de klinisch-functionele status van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Verandering in klinisch-functionele status door de Palliative Performance Scale (PPS), die varieert van 100 tot 0%, waarbij 100% = goede klinisch-functionele status en 0%= dood
|
Tot 60 dagen
|
|
Beoordeling van de ziekteprognose
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Verandering in overlevingstijd door de Palliatieve Prognose Schaal (PPI), die PPS, aanwezigheid van delirium, kortademigheid, orale inname en oedeem beoordeelt, waarbij elke factor een score geeft en aan het einde de scores worden opgeteld en de patiënt wordt ingedeeld in groep A (Totaalscore < 2,0): > 6 weken overleving, groep B (Totaalscore tussen 2,0 - 4,0): 3 - 6 weken overleving en groep C (Totaalscore > 4,0): < 3 weken overleving
|
Tot 60 dagen
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Voor de kosteneffectiviteitsanalyse wordt een directe kostenanalyse met behulp van de kosteneffectiviteitsratio gebruikt. De kosten die in deze studie worden overwogen, zijn de directe niet-medische en directe medische kosten. Voor directe kostenanalyse zal de microcosting-techniek worden gebruikt. Voor economische analyse wordt de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) gebruikt. Zodra een CERI is verkregen, wordt het resultaat geëvalueerd door een kosteneffectiviteitsdrempel te definiëren, die tot doel heeft waarden te identificeren die de samenleving vanuit economisch oogpunt haalbaar acht en die als extra kosten moeten worden opgenomen in de maatschappelijke uitgaven voor gezondheid (BRASIL, 2014 ). Zodra de RCEI is verkregen, is de volgende stap in een farmaco-economische analyse het uitvoeren van een gevoeligheidsanalyse van de parameters die betrokken zijn tijdens het onderzoek. |
Tot 60 dagen
|
|
Kwantificeer de plasmaconcentratie van morfine
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Patiënten ondergaan bloedafnames om plasma te verkrijgen, 1:30 uur na inname van morfine (oraal of epiduraal), wat later zal worden gekwantificeerd voor morfine door middel van gaschromatografie.
|
Tot 60 dagen
|
|
Correlatie van plasmamorfineconcentratie met therapeutische effecten
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De hoeveelheid morfine die in het plasma wordt gevonden (uitkomst 8) zal worden gecorreleerd met de therapeutische effecten (pijnniveaus volgens visuele analoge schaal)
|
Tot 60 dagen
|
|
Kwantificeren van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
BDNF-kwantificering zal worden gedaan in het plasma van de patiënten, met behulp van de BDNF-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kit van sigma en bijwerkingen
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.543.790
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .