幽门螺杆菌当地流行率和抗生素耐药性 (HelicoPTER)

幽门螺杆菌感染发生在儿童时期，通常会导致病原体终生持续存在。 感染的流行程度取决于社会经济状况（职业、收入、住房状况），尤其是在儿童时期，传播最频繁。 幽门螺杆菌感染在东亚最为常见，例如 中国的患病率约为 60-80%，非洲的患病率部分超过 80%。 在欧洲，感染率存在南北差异，南部国家的患病率更高。 德国的患病率在汉诺威地区的 21% 和萨克森-安哈尔特州的 44% 之间变化；儿童的患病率明显低于成人。 目前缺乏关于德国人口较多的数据。 虽然抗生素与 PPI 联合可用于治疗感染，但抗生素耐药率上升会降低根除方案的有效性。

因此，我们发起了一项多中心观察性研究，以评估德国幽门螺杆菌感染的流行率和抗生素耐药率。 在 A 部分，志愿者通过血清学筛查幽门螺杆菌感染。 如果测试呈阳性，则进行呼气测试以进行确认，然后进行进一步的访问和检查以进行长期观察。 接受内窥镜检查的阳性患者可以进入 B 部分，其中对抗生素耐药性进行活检，并建立血清、粪便和组织库以进行分子分析，包括微生物组测序。

A 部分 - 主要研究目标 - 筛查阶段 这部分研究的主要目的是收集慕尼黑、蒂宾根、汉诺威、雷根斯堡人口的年龄和性别分层随机样本中幽门螺杆菌流行率的数据和马格德堡及其各自的周边地区。 如果最初的血清学测试为阴性，则不会为这些受试者计划进一步的研究访视。 已收集的血清样本将用作血清学研究的对照样本。 如果血清学测试呈阳性，则进行呼气测试以进行确认。 如果确证呼气试验呈阳性并且受试者由他/她的主治医生评估并被认为是内窥镜评估的候选人，那么她/他将被转介参与研究的 B 部分。

B 部分 - 次要研究目标 - 调查阶段

作为次要研究目标，应在幽门螺杆菌感染的研究参与者中调查以下内容：

• 建立长期观察（5-10 年）的患者队列。

• 在该队列中建立血清、粪便和组织库，用于后续检测：

  • 胃癌风险的幽门螺杆菌亚型测定，通过血清中的抗体反应进行早期检测，识别风险因素
  • 幽门螺杆菌菌株的 PCR 或测序（来自胃活检或粪便样本）
  • 幽门螺杆菌分离和胃粘膜活检的抗生素耐药性测试，仅作为临床指示的食管-胃-十二指肠镜检查的一部分进行 - ÖGD（用于治疗开始前诊断或治疗完成后监测成功或进展）
  • 微生物学发现与组织病理学发现和萎缩标志物的相关性。
• 根除治疗后幽门螺杆菌相关微生物组特征和微生物组变化的测定

只有因临床适应症而接受胃镜检查的患者才被纳入研究的 B 部分