Lokální prevalence Helicobacter pylori a rezistence na antibiotika (HelicoPTER)

K infekci H. pylori dochází v dětství a obvykle vede k celoživotnímu přetrvávání patogenu. Prevalence infekce závisí na socioekonomickém postavení (zaměstnání, příjem, bytová situace), zejména v dětství, kdy k přenosu dochází nejčastěji. Infekce H. pylori jsou nejčastější ve východní Asii, např. Čína s mírou prevalence kolem 60–80 % a v Africe s mírou prevalence částečně nad 80 %. V Evropě existuje rozdíl mezi jihem a severem v míře infekce s vyšší prevalencí v jižních zemích. Prevalence v Německu se pohybuje mezi 21 % v oblasti Hannoveru a 44 % v Sasku-Anhaltsku; prevalence u dětí je výrazně nižší než u dospělých. Aktuální údaje o větší populaci v Německu chybí. Zatímco antibiotika v kombinaci s PPI mohou být použita k léčbě infekce, rostoucí míra antibiotické rezistence snižuje účinnost eradikačních režimů.

Proto jsme zahájili multicentrickou observační studii s cílem posoudit prevalenci infekce H. pylori a míru antibiotické rezistence v Německu. V části A jsou dobrovolníci testováni na infekci H. pylori sérologicky. Pokud je test pozitivní, provádí se pro potvrzení dechová zkouška a následují další návštěvy a vyšetření k dlouhodobému pozorování. Pozitivní pacienti podstupující endoskopii mohou vstoupit do části B, ve které se odeberou biopsie na rezistenci na antibiotika a zřídí se sérum, stolice a tkáňová banka pro molekulární analýzu včetně sekvenování mikrobiomů.

Část A - Primární cíle studie - fáze screeningu Primárním cílem této části studie je shromáždit data o prevalenci H. pylori ve věkově a genderově rozvrstveném náhodném vzorku populací Mnichov, Tübingen, Hannover, Regensburg , a Magdeburg a jejich příslušné okolí. Pokud je počáteční sérologický test negativní, nejsou pro tyto subjekty plánovány žádné další studijní návštěvy. Již odebrané vzorky séra budou použity jako kontrolní vzorky pro sérologickou studii. Pokud je sérologický test pozitivní, provede se pro potvrzení dechový test. Pokud je potvrzující dechová zkouška pozitivní a subjekt je hodnocen svým primárním lékařem a považován za kandidáta na endoskopické hodnocení, je doporučen k účasti v části B studie.

Část B - Cíle sekundárního studia - fáze šetření

Jako sekundární cíle studie by se u účastníků studie infikovaných H. pylori mělo prozkoumat následující:

• Vytvoření kohorty pacientů pro dlouhodobé sledování (5-10 let).

• Zřízení banky séra, stolice a tkáně v této kohortě pro následné testování:

  • Stanovení subtypu H. pylori pro riziko rakoviny žaludku, včasná detekce prostřednictvím protilátkové odpovědi v séru, identifikace rizikových faktorů
  • PCR nebo sekvenování kmenů H. pylori (z biopsie žaludku nebo vzorku stolice)
  • Izolace H. pylori a testování antibiotické rezistence z biopsií žaludeční sliznice, pouze jako součást klinicky indikované esofago-gastroduodenoscopy – ÖGD (pro diagnostiku před zahájením léčby nebo také po jejím ukončení pro sledování úspěchu nebo progrese)
  • Korelace mikrobiologických nálezů s histopatologickými nálezy a markery atrofie.
• Stanovení charakteristik mikrobiomu spojených s H. pylori a změn mikrobiomu po eradikační terapii

Do části B studie jsou zahrnuti pouze pacienti podstupující gastroskopii z klinických indikací