Helicobacter Pylori lokal prævalens og antibiotikaresistens (HelicoPTER)

Infektion med H. pylori forekommer i barndommen og fører normalt til livslang persistens af patogenet. Forekomsten af ​​infektionen afhænger af socioøkonomisk status (erhverv, indkomst, boligsituation), især i barndommen, hvor overførslen sker hyppigst. H. pylori-infektioner er mest almindelige i Østasien, f.eks. Kina, med prævalensrater på omkring 60-80 %, og i Afrika, med prævalensrater på delvist over 80 %. I Europa er der et syd-nord-kløft i infektionsrater med en højere prævalens i de sydlige lande. Prævalensen i Tyskland varierer mellem 21 % for Hannover-området og 44 % for Sachsen-Anhalt; prævalensen hos børn er signifikant lavere end hos voksne. Aktuelle data om den større befolkning i Tyskland mangler. Mens antibiotika i kombination med PPI'er kan bruges til at behandle infektionen, reducerer stigende antibiotikaresistens effektiviteten af ​​udryddelsesregimer.

Vi påbegyndte derfor et multicenter observationsstudie for at vurdere forekomsten af ​​H. pylori-infektion og antibiotikaresistensrater i Tyskland. I del A screenes frivillige for H. pylori-infektion ved serologi. Hvis testen er positiv, udføres en udåndingstest til bekræftelse og yderligere besøg og undersøgelser følger til længerevarende observation. Positive patienter, der gennemgår endoskopi, kan komme ind i del B, hvor der tages biopsier for antibiotikaresistens, og etablering af et serum, afføring og en vævsbank til molekylær analyse inklusive mikrobiom-sekventering.

Del A - Primære undersøgelsesmål - screeningsfase Det primære formål med denne del af undersøgelsen er at indsamle data om forekomsten af ​​H. pylori i en alders- og kønsstratificeret tilfældig stikprøve af populationerne i München, Tübingen, Hannover, Regensburg , og Magdeburg og deres respektive omgivelser. Hvis den indledende serologiske test er negativ, er der ikke planlagt yderligere studiebesøg for disse forsøgspersoner. De serumprøver, der allerede er indsamlet, vil blive brugt som kontrolprøver til den serologiske undersøgelse. Hvis den serologiske test er positiv, udføres en udåndingstest til bekræftelse. Hvis den bekræftende udåndingstest er positiv, og forsøgspersonen vurderes af hans/hendes primære læge og anses for at være en kandidat til endoskopisk evaluering, henvises vedkommende til deltagelse i del B af undersøgelsen.

Del B - Sekundære studiemål - undersøgelsesfase

Som sekundære undersøgelsesmål bør følgende undersøges hos H. pylori-inficerede forsøgsdeltagere:

• Etablering af patientkohorte til langtidsobservation (5-10 år).

• Etablering af en serum-, afførings- og vævsbank i denne kohorte til efterfølgende test:

  • H. pylori subtypebestemmelse for mavekræftrisiko, tidlig påvisning via antistofresponser i serum, identifikation af risikofaktorer
  • PCR eller sekventering af H. pylori-stammer (fra mavebiopsi eller afføringsprøve)
  • H. pylori isolation og antibiotikaresistenstest fra maveslimhindebiopsier, kun udført som en del af en klinisk indiceret esophago-gastro-duodenoskopi - ÖGD (til diagnose før initiering af terapi eller også efter afslutning af terapi for at overvåge succes eller progression)
  • Korrelation af mikrobiologiske fund med histopatologiske fund og atrofimarkører.
• Bestemmelse af H. pylori-associerede mikrobiomkarakteristika og mikrobiomændringer efter udryddelsesterapi

Kun patienter, der gennemgår gastroskopi for kliniske indikationer, er inkluderet i del B af undersøgelsen