Lokalne występowanie Helicobacter Pylori i oporność na antybiotyki (HelicoPTER)

Zakażenie H. pylori występuje w dzieciństwie i zwykle prowadzi do przetrwania patogenu przez całe życie. Rozpowszechnienie zakażenia zależy od statusu społeczno-ekonomicznego (zawód, dochód, sytuacja mieszkaniowa), zwłaszcza w okresie dzieciństwa, kiedy dochodzi do transmisji najczęściej. Zakażenia H. pylori najczęściej występują w Azji Wschodniej, m.in. Chiny, ze wskaźnikami rozpowszechnienia na poziomie około 60-80%, oraz w Afryce, ze wskaźnikami rozpowszechnienia częściowo przekraczającymi 80%. W Europie istnieje podział na południe i północ pod względem wskaźników infekcji, z wyższą częstością występowania w krajach południowych. Częstość występowania w Niemczech waha się od 21% w rejonie Hanoweru do 44% w Saksonii-Anhalt; częstość występowania u dzieci jest znacznie mniejsza niż u dorosłych. Brakuje aktualnych danych dotyczących większej populacji w Niemczech. Podczas gdy antybiotyki w połączeniu z PPI mogą być stosowane w leczeniu infekcji, rosnące wskaźniki oporności na antybiotyki zmniejszają skuteczność schematów eradykacji.

Dlatego rozpoczęliśmy wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny częstości występowania zakażenia H. pylori i wskaźników oporności na antybiotyki w Niemczech. W części A ochotnicy są badani serologicznie pod kątem zakażenia H. pylori. W przypadku pozytywnego wyniku przeprowadzany jest test oddechowy w celu potwierdzenia i kolejne wizyty i badania w celu obserwacji długoterminowej. Pacjenci z pozytywnym wynikiem poddawani endoskopii mogą przejść do części B, w której pobierane są biopsje pod kątem oporności na antybiotyki oraz zakłada się surowicę, kał i bank tkanek do analizy molekularnej, w tym sekwencjonowania mikrobiomu.

Część A – Główne cele badania – faza przesiewowa Głównym celem tej części badania jest zebranie danych na temat częstości występowania H. pylori w losowej próbie z podziałem na wiek i płeć populacji Monachium, Tybingi, Hanoweru, Regensburga oraz Magdeburg i ich okolice. W przypadku negatywnego wyniku wstępnego testu serologicznego nie planuje się dalszych wizyt studyjnych dla tych osób. Pobrane już próbki surowicy zostaną użyte jako próbki kontrolne do badań serologicznych. Jeśli test serologiczny jest pozytywny, przeprowadza się test oddechowy w celu potwierdzenia. Jeżeli potwierdzający test oddechowy jest pozytywny, a badany zostanie oceniony przez swojego lekarza pierwszego kontaktu i uznany za kandydata do oceny endoskopowej, wówczas zostaje skierowany do udziału w części B badania.

Część B - Cele studiów drugorzędnych - faza badania

Jako drugorzędne cele badania należy zbadać następujące elementy u uczestników badania zakażonych H. pylori:

• Stworzenie kohorty pacjentów do długoterminowej obserwacji (5-10 lat).

• Utworzenie banku surowicy, stolca i tkanek w tej kohorcie do dalszych badań:

  • Określenie podtypu H. pylori ryzyka raka żołądka, wczesne wykrywanie na podstawie odpowiedzi przeciwciał w surowicy, identyfikacja czynników ryzyka
  • PCR lub sekwencjonowanie szczepów H. pylori (z biopsji żołądka lub próbki kału)
  • Izolacja H. pylori i badanie oporności na antybiotyki z biopsji błony śluzowej żołądka, do wykonania wyłącznie w ramach klinicznie wskazanej esophago-gastro-duodenoskopii - ÖGD (do diagnostyki przed rozpoczęciem terapii lub również po zakończeniu terapii w celu monitorowania powodzenia lub progresji)
  • Korelacja wyników mikrobiologicznych z wynikami histopatologicznymi i markerami atrofii.
• Określenie charakterystyki mikrobiomu związanego z H. pylori i zmian mikrobiomu po terapii eradykacyjnej

Tylko pacjenci poddawani gastroskopii ze wskazań klinicznych zostali włączeni do części B badania