Lokale Prävalenz von Helicobacter pylori und Antibiotikaresistenz (HelicoPTER)

Die Infektion mit H. pylori erfolgt im Kindesalter und führt in der Regel zu einer lebenslangen Persistenz des Erregers. Die Prävalenz der Infektion hängt vom sozioökonomischen Status (Beruf, Einkommen, Wohnsituation) ab, insbesondere im Kindesalter, wenn die Übertragung am häufigsten erfolgt. H. pylori-Infektionen sind am häufigsten in Ostasien, z. China mit Prävalenzraten von etwa 60-80 % und in Afrika mit Prävalenzraten von teilweise über 80 %. In Europa gibt es ein Süd-Nord-Gefälle bei den Infektionsraten mit einer höheren Prävalenz in den südlichen Ländern. Die Prävalenz in Deutschland variiert zwischen 21 % für den Raum Hannover und 44 % für Sachsen-Anhalt; die Prävalenz bei Kindern ist deutlich geringer als bei Erwachsenen. Aktuelle Daten zur größeren Population in Deutschland fehlen. Während Antibiotika in Kombination mit PPI zur Behandlung der Infektion eingesetzt werden können, verringern steigende Antibiotikaresistenzraten die Wirksamkeit von Eradikationstherapien.

Wir haben daher eine multizentrische Beobachtungsstudie initiiert, um die Prävalenz von H. pylori-Infektionen und Antibiotikaresistenzraten in Deutschland zu bewerten. In Teil A werden Freiwillige durch Serologie auf H. pylori-Infektion untersucht. Bei positivem Test erfolgt zur Bestätigung ein Atemtest und es folgen weitere Besuche und Untersuchungen zur Langzeitbeobachtung. Positive Patienten, die sich einer Endoskopie unterziehen, können in Teil B eintreten, in dem Biopsien auf Antibiotikaresistenz entnommen werden, und eine Serum-, Stuhl- und Gewebebank für die molekulare Analyse einschließlich Mikrobiomsequenzierung eingerichtet wird.

Teil A - Primäre Studienziele - Screeningphase Primäres Ziel dieses Studienteils ist die Erhebung von Daten zur Prävalenz von H. pylori in einer nach Alter und Geschlecht stratifizierten Zufallsstichprobe der Bevölkerung von München, Tübingen, Hannover, Regensburg , und Magdeburg und deren jeweilige Umgebung. Wenn der anfängliche serologische Test negativ ist, sind für diese Probanden keine weiteren Studienbesuche geplant. Die bereits gesammelten Serumproben werden als Kontrollproben für die serologische Untersuchung verwendet. Wenn der serologische Test positiv ist, wird zur Bestätigung ein Atemtest durchgeführt. Wenn der bestätigende Atemtest positiv ist und der Proband von seinem/ihrem Hausarzt beurteilt und als Kandidat für eine endoskopische Beurteilung angesehen wird, wird er/sie zur Teilnahme an Teil B der Studie überwiesen.

Teil B - Sekundäre Studienziele - Untersuchungsphase

Als sekundäre Studienziele sollten bei H. pylori-infizierten Studienteilnehmern untersucht werden:

• Aufbau einer Patientenkohorte zur Langzeitbeobachtung (5-10 Jahre).

• Einrichtung einer Serum-, Stuhl- und Gewebebank in dieser Kohorte zur anschließenden Testung:

  • Bestimmung des H. pylori-Subtyps für das Magenkrebsrisiko, Früherkennung über Antikörperantworten im Serum, Identifizierung von Risikofaktoren
  • PCR oder Sequenzierung von H. pylori-Stämmen (aus Magenbiopsie oder Stuhlprobe)
  • H. pylori-Isolierung und Antibiotika-Resistenztestung aus Magenschleimhautbiopsien, nur im Rahmen einer klinisch indizierten Ösophago-Gastro-Duodenoskopie – ÖGD (zur Diagnostik vor Therapiebeginn oder auch nach Therapieabschluss zur Erfolgskontrolle oder Verlaufskontrolle)
  • Korrelation mikrobiologischer Befunde mit histopathologischen Befunden und Atrophiemarkern.
• Bestimmung von H. pylori-assoziierten Mikrobiommerkmalen und Mikrobiomveränderungen nach Eradikationstherapie

In Teil B der Studie werden nur Patienten eingeschlossen, die sich aus klinischen Gründen einer Gastroskopie unterziehen